品質投訴流程圖範本
五條泳道的品質投訴流程圖：登記與確認收到、安全與呈報責任評估、調查、回覆客戶、CAPA 與結案。
甚麼是品質投訴流程
品質投訴主張的是產品本身有問題：污染、密封失效、含量不對、某個零件超出公差。這令它與一宗關於延遲交付或開錯發票的服務投訴完全不同。貨品本身就是物證，批次可以追溯，而答案必須來自批次紀錄和退回的樣本，而不是來自客戶服務的對答腳本。
投訴送到的那一刻，有兩個時鐘同時開始走。客戶的時鐘是商業性的：盡快確認收到、說明接下來會發生甚麼、給出一個結論。監管的時鐘是法律性的，它通常由機構首次知悉該問題之日起計，而不是由調查確認存在缺陷之日起計。把流程畫出來會令這兩個時鐘都變得可見，亦會把安全問題迫到正確的位置上——放在技術工作之前，而不是之後。
在大部分品質管理體系中，投訴處理都是一項必備流程。ISO 9001 透過客戶回饋（9.1.2）和糾正措施（10.2，其中明確涵蓋來自投訴的不符合項）觸及它；ISO 13485 第 8.2.2 條要求醫療儀器具備成文的投訴處理程序；歐盟 GMP 第 8 章覆蓋藥品的投訴與品質缺陷。本範本是一張起步用的流程圖，它本身並不構成合規證據——泳道、級別和時限仍然要與你們自己已批准的程序一致。
本流程圖涵蓋的內容
本範本包含
- 五條角色泳道——客戶、客戶服務、品質、技術調查與法規事務——鋪在五個階段上：受理、評估、調查、回覆，以及結案與趨勢分析。
- 入口處的分流決策「是否屬產品品質投訴？」，把交付、開票和服務類問題送去服務投訴流程，而不是令它們進入品質投訴登記冊。
- 由客戶服務負責的受理：附批號與批次資料登記投訴、向客戶確認已收到投訴，並索取樣本與退回貨品。
- 安全分支：由品質評估嚴重程度與安全風險，由技術調查評估危害與產品市場覆蓋面，再由「是否須向監管機構呈報？」決策在調查繼續之前先完成一次呈報。
- 調查：追溯批次並檢視投訴紀錄、檢驗樣本並確定根本原因，隨後由「投訴是否成立？」決策把流程分為更換或發出貸記，與一份未發現問題的回覆。
- 結案：「是否屬系統性或重複發生的問題？」決策開立一項附成效跟進的 CAPA，隨後結束投訴並更新趨勢分析。
何時使用本範本
- 你們要編寫或修訂一份投訴處理程序，希望在有人開始斟酌文字之前先把流程定下來。
- 品質投訴和服務投訴由同一個信箱進來，產品缺陷由碰巧接電話的那個人來回覆。
- 你們需要向審核員或客戶說明一宗投訴如何由受理走到結案，以及由誰判定呈報責任。
- 投訴靠換一件貨就結案，卻沒有根本原因，於是同一個缺陷不斷回來。
- 你們要培訓新的客戶服務或品質人員，令他們清楚哪些可以自己決定、哪些必須上報。
運作方式
把泳道改成你們機構的樣子
把這五條角色泳道換成你們真實存在的職能。較小的製造商常把品質與技術調查合併成一條實驗室泳道；受規管的場所通常會把法規事務單獨留出來，因為呈報決策不應該由品質來作。
訂定確認收到與結案的目標時限
把你們真實的時限寫在受理和結案的步驟上，例如一個工作天內確認收到、三十個曆日內結案。如果目標隨嚴重程度級別而不同，就寫在標籤裡，或者寫在評估步驟的備註裡。
界定嚴重程度級別和安全觸發條件
決定甚麼算嚴重、甚麼算主要、甚麼算輕微，並準確寫下甚麼樣的投訴構成潛在安全風險。「是否存在潛在安全風險？」這一決策的質素，完全取決於這個定義——而這正正是事後大家會爭論的那個框。
與法規負責人確認呈報規則
寫明適用的法規、限期，以及有權就「是否須向監管機構呈報？」這條分支作出判斷的人。除了你們提交的報告之外，亦要記下決定不呈報這個判斷及其理由——在視察中被追問的正是這個否定性的決定。
議定投訴在甚麼情況下觸發 CAPA
為「是否屬系統性或重複發生的問題？」決策訂定門檻：同一批次上再次發生、跨某條生產線或某家供應商出現的趨勢，或者任何涉及安全的成立投訴。成因清楚、遏制有效的孤立個案，可以只靠糾正就結案。
把流程圖與程序一併發佈
令這張圖與成文程序處於同一套版本控制之下，使已批准的版本與貼在牆上的圖不會各走各的。每當趨勢數據顯示這條流程正在被繞開時，就把它重新拿出來檢視一次。
常見問題
品質投訴與客戶服務投訴有甚麼分別？
品質投訴主張產品存在缺陷：污染、損壞、規格不符、使用中失效。服務投訴針對的是機構的行事方式——延遲交付、開票錯誤、溝通不足。這個區分之所以重要，是因為一宗品質投訴會牽進物證、批次追溯、技術調查，甚至可能牽進向監管機構提交的報告，而一宗服務投訴由服務職能自己解決。這亦是本範本在登記之後立即放一道分流決策的原因：一切不屬於產品缺陷的事項，都在進入品質投訴登記冊之前就轉往服務投訴流程。
品質投訴流程應該由誰負責？
按活動而不是按部門政治來劃分歸屬。客戶服務通常負責入口、確認收到和與客戶的全部溝通，因為這層關係本來就在他們那裡。品質負責紀錄本身、嚴重程度定級、調查中的各項決策、補救與結案。法規事務負責呈報決策。常見的失敗，是令回覆客戶的那個職能同時決定投訴是否成立——那樣一來，答案就會被「商業上怎樣說最省事」所左右。
品質投訴在甚麼情況下須向監管機構呈報？
這完全取決於你們所屬的行業與司法管轄區——醫療儀器警戒、藥品品質缺陷、食品安全和消費品安全各有自己的準則與限期。共通的形態是一致的：一宗顯示存在潛在傷害風險的投訴，或者一個影響到已放行產品的缺陷，會觸發一次對照呈報準則的評估，而限期通常由機構首次知悉之日起計，而不是由調查得出結論之日起計。請事先與你們的法規負責人議定準則，並把兩種結果都記下來，包括決定不呈報這個判斷。
是否每一宗成立的投訴都需要 CAPA？
不是，而且每次都開立一項 CAPA，幾乎必然會積壓一批沒有人真正去做的工作。成因已知、遏制有效的單一成立缺陷，可以只靠糾正就結案。當成因屬於系統性時才開立 CAPA：同一批次、同一生產線或同一供應商上的重複發生，投訴數據中看得見的趨勢，或者任何帶有安全維度的情況。CAPA 要憑它確實起了作用的證據來結束，而不是憑措施被標記為已完成——結案泳道裡的成效跟進，正是為此而設。