根本原因分析流程圖
五條泳道的根本原因分析流程圖：寫下問題描述、遏制、收集證據、用五個為甚麼與魚骨圖分析、驗證原因，並交接給 CAPA。
甚麼是根本原因分析流程
根本原因分析發生在問題被發現與糾正措施被議定之間。全部價值都在中間那一段：一份在任何人形成理論之前就寫好的問題描述、在證據仍然存在時就收集下來的證據、一條顯示實際按甚麼次序發生了甚麼的時間線，以及一個經受住檢驗的原因——而不是一個在會議室裡聽起來很對的原因。
多數調查以三種方式之一失敗。問題描述本身已經包含了一個原因，通常是某種版本的「操作員失誤」，於是分析只是把它確認一遍。遏制被誤當成解決方案，症狀消失了，然後無人再回來看。或者團隊停在第一個說得通的答案上，因為用來排除其他可能的證據從來沒有被收集；等到終於有人問起，日誌已經捲走了，受影響的產品也已經付運。
下面這張圖由一個被提出的問題一直走到一份交接給 CAPA 的已結案分析紀錄，橫跨五條泳道與五個階段。它保留了多數流程圖會略去的兩條路徑：資料不足分支——調查要麼擴大收集範圍，要麼帶著一條有紀錄的局限結案，而不是憑空造出一個原因；以及由原因驗證決策折返的迴路——當假設經不起證據檢驗時。
本流程圖涵蓋的內容
本範本包含
- 五條泳道（主持人、流程負責人、調查團隊、品質與管理層）橫跨五個階段：問題與遏制、證據、原因分析、驗證，以及糾正措施
- 第一階段的問題定義：流程負責人按觀察到的情況描述問題，主持人促成一份書面的問題描述取得共識，即時遏制被實施並與解決方案分開記錄，然後才組建調查團隊
- 「證據是否足以繼續？」這個決策，帶三條分支——繼續走向時間線；擴大抽樣與訪談後重新評估；或在證據確實已經消失時，帶著一條有紀錄的資料局限結束調查
- 調查團隊泳道中的分析序列：重建事件時間線，用五個為甚麼或魚骨圖提出原因假設，然後拿每一個假設去比對實際收集到的證據
- 「原因是否有證據佐證？」這個決策，只有在原因已獲驗證時才繼續，否則折返——要麼重新分析假設，要麼去取得更多資料——之後再把根本原因與促成因素作為一個明確步驟區分開
- 結案路徑：品質部門評審並質疑結論，主持人記錄分析結果，流程負責人提出糾正措施，管理層批准並配置資源或退回修改，品質部門在這份分析紀錄結案之前開出 CAPA
何時使用本範本
- 一個問題被反覆修好又反覆回來，你們需要調查抵達一個原因，而不是再生產一個臨時繞行方案
- 你們要編寫或修訂根本原因分析或問題管理程序，需要用一張圖看清誰主持、誰調查、誰評審、誰批准措施
- 調查因人而異，而你們希望每一次都套用同樣的證據、驗證與評審步驟
- 客戶、監管機構或認證審核員問起你們如何確定不符合項的原因，以及有哪些證據支持這個結論
- 你們的 CAPA 佇列裡全是背後沒有可追溯原因的措施，需要在分析與措施之間有一個明確的交接點
運作方式
把泳道改成你們真實的角色
把主持人、流程負責人、調查團隊、品質與管理層，換成你們實際存在的職能。在可能的情況下令主持人與流程負責人分開：由對流程負有責任的人主導的調查，往往會停在那些說出來比較舒服的原因上。寧可合併泳道，也不要留下一條只出現一次的泳道。
確定觸發條件與門檻
寫下在你們這裡甚麼會啟動一次根本原因分析——一項偏差、一次重複發生的事故、超過某個嚴重程度的客戶投訴、一次未通過的審核——以及同樣重要的：甚麼不會。對甚麼都做根本原因分析，等於對甚麼都沒有真正做過一次。把門檻放在開始節點旁邊，令准入準則跟著圖一起走。
定義甚麼算充分的證據
「證據是否足以繼續？」這個決策只有在有人寫下預期證據時才起作用：留樣、日誌及其保存期、批次或更次紀錄、訪談筆記、相片。把很快就會消失的項目標記出來，因為它們決定了遏制與收集必須多快完成。
刻意選擇分析方法
把「提出原因假設」換成你們團隊真正會用的方法，並註明各自適用的場合：五個為甚麼用於線性因果鏈，魚骨圖用於存在多個說得通的類別的問題，故障樹分析用於多個失效必須同時出現的情形。把它們寫在節點上，可以避免這個選擇預設成主持人上一次用過的那一種。
說明驗證意味著甚麼，以及由誰來質疑
定義「原因是否有證據佐證？」背後的判定：這個原因解釋了整條時間線，證據與它一致，而且如果把它移除，問題就不會發生。然後指派品質泳道中的評審人。獨立的質疑，正是把一個經驗證的結論與一個共同的假設區分開的東西。
定義交接給 CAPA 的點，並令圖保持版本受控
明確說明這個流程在哪裡結束、CAPA 由哪裡開始——通常是在一條獲批的措施上，它有負責人、有期限、有已定義的有效性核實。如果你們按 ISO 9001 運行，這就是第 10.2 條中「確定不符合項的原因」與其後的糾正措施之間的界線；標準並不規定分析方法，所以你們選定的那一種要由你們自己記錄下來。令圖保持版本受控並保留審批紀錄，好讓調查人員與評審人依據同一個版本工作。
常見問題
根本原因分析流程包含哪些步驟？
定義問題、遏制它、收集證據、重建時間線、提出原因假設、拿它們比對證據、驗證原因、把它與促成因素區分開，最後提出糾正措施並交接給 CAPA。次序比方法更重要：先遏制再分析，問題才不會繼續擴散；先證據再假設，團隊才不會去捍衛第一日就形成的理論；先驗證再寫下任何糾正措施。
根本原因與促成因素有甚麼分別？
根本原因是你可以移除、從而令這個問題不可能再發生的那一個。促成因素令問題更容易發生、更難被發現，或在發生時後果更嚴重，但只移除它並不能阻止問題。多數真實調查會得出一兩個根本原因和若干促成因素，它們都可以引出措施——但只有根本原因才足以支持結案。它在圖中是一個獨立步驟，因為跳過它的團隊往往會針對最容易修的那個因素去寫措施。
我該用五個為甚麼還是魚骨圖？
五個為甚麼適合由一個團隊掌握的線性因果鏈：每個答案變成下一個問題，走到超出你們能控制的範圍就停下。魚骨圖（石川圖）在可能涉及多個類別時更好——方法、機器、材料、人員、量度、環境——因為它迫使團隊去考慮那些原本會被走過去的分支。很多調查兩者都用：先在魚骨圖上生成候選原因，再沿著證據支持的那條分支跑五個為甚麼。兩者都不是驗證方法，這也正是假設檢驗在這裡是一個獨立步驟的原因。
當資料不足以找到原因時該怎麼辦？
明確作出決定，並把它記錄下來。這個範本在「證據是否足以繼續？」上放了三條分支：繼續；擴大抽樣與訪談後重新評估；或帶著一條有紀錄的資料局限結案。第三條正是多數程序會略去的那一條，而它的缺席就是團隊寧可寫下一個推測性原因、也不願說明證據已經消失的原因。帶著寫明的局限結案是一個正當的結果，而且它通常本身就會產生一條措施：令缺失的資料下一次能夠拿得到。