根本原因分析流程圖
五條泳道的根本原因分析流程圖:寫下問題描述、遏制、收集證據、用五個為甚麼與魚骨圖分析、驗證原因,並交接給 CAPA。
運作方式
把泳道改成你們真實的角色
把主持人、流程負責人、調查團隊、品質與管理層,換成你們實際存在的職能。在可能的情況下令主持人與流程負責人分開:由對流程負有責任的人主導的調查,往往會停在那些說出來比較舒服的原因上。寧可合併泳道,也不要留下一條只出現一次的泳道。
確定觸發條件與門檻
寫下在你們這裡甚麼會啟動一次根本原因分析——一項偏差、一次重複發生的事故、超過某個嚴重程度的客戶投訴、一次未通過的審核——以及同樣重要的:甚麼不會。對甚麼都做根本原因分析,等於對甚麼都沒有真正做過一次。把門檻放在開始節點旁邊,令准入準則跟著圖一起走。
定義甚麼算充分的證據
「證據是否足以繼續?」這個決策只有在有人寫下預期證據時才起作用:留樣、日誌及其保存期、批次或更次紀錄、訪談筆記、相片。把很快就會消失的項目標記出來,因為它們決定了遏制與收集必須多快完成。
刻意選擇分析方法
把「提出原因假設」換成你們團隊真正會用的方法,並註明各自適用的場合:五個為甚麼用於線性因果鏈,魚骨圖用於存在多個說得通的類別的問題,故障樹分析用於多個失效必須同時出現的情形。把它們寫在節點上,可以避免這個選擇預設成主持人上一次用過的那一種。
說明驗證意味著甚麼,以及由誰來質疑
定義「原因是否有證據佐證?」背後的判定:這個原因解釋了整條時間線,證據與它一致,而且如果把它移除,問題就不會發生。然後指派品質泳道中的評審人。獨立的質疑,正是把一個經驗證的結論與一個共同的假設區分開的東西。
定義交接給 CAPA 的點,並令圖保持版本受控
明確說明這個流程在哪裡結束、CAPA 由哪裡開始——通常是在一條獲批的措施上,它有負責人、有期限、有已定義的有效性核實。如果你們按 ISO 9001 運行,這就是第 10.2 條中「確定不符合項的原因」與其後的糾正措施之間的界線;標準並不規定分析方法,所以你們選定的那一種要由你們自己記錄下來。令圖保持版本受控並保留審批紀錄,好讓調查人員與評審人依據同一個版本工作。
常見問題
根本原因分析流程包含哪些步驟?
定義問題、遏制它、收集證據、重建時間線、提出原因假設、拿它們比對證據、驗證原因、把它與促成因素區分開,最後提出糾正措施並交接給 CAPA。次序比方法更重要:先遏制再分析,問題才不會繼續擴散;先證據再假設,團隊才不會去捍衛第一日就形成的理論;先驗證再寫下任何糾正措施。
根本原因與促成因素有甚麼分別?
根本原因是你可以移除、從而令這個問題不可能再發生的那一個。促成因素令問題更容易發生、更難被發現,或在發生時後果更嚴重,但只移除它並不能阻止問題。多數真實調查會得出一兩個根本原因和若干促成因素,它們都可以引出措施——但只有根本原因才足以支持結案。它在圖中是一個獨立步驟,因為跳過它的團隊往往會針對最容易修的那個因素去寫措施。
我該用五個為甚麼還是魚骨圖?
五個為甚麼適合由一個團隊掌握的線性因果鏈:每個答案變成下一個問題,走到超出你們能控制的範圍就停下。魚骨圖(石川圖)在可能涉及多個類別時更好——方法、機器、材料、人員、量度、環境——因為它迫使團隊去考慮那些原本會被走過去的分支。很多調查兩者都用:先在魚骨圖上生成候選原因,再沿著證據支持的那條分支跑五個為甚麼。兩者都不是驗證方法,這也正是假設檢驗在這裡是一個獨立步驟的原因。
當資料不足以找到原因時該怎麼辦?
明確作出決定,並把它記錄下來。這個範本在「證據是否足以繼續?」上放了三條分支:繼續;擴大抽樣與訪談後重新評估;或帶著一條有紀錄的資料局限結案。第三條正是多數程序會略去的那一條,而它的缺席就是團隊寧可寫下一個推測性原因、也不願說明證據已經消失的原因。帶著寫明的局限結案是一個正當的結果,而且它通常本身就會產生一條措施:令缺失的資料下一次能夠拿得到。