ISO 9001 品質管理系統流程範本（6 張互相連結的流程圖）

六張互相連結的流程圖，構成一套 ISO 9001 品質管理系統：CAPA、客戶投訴、內部審核、根本原因分析、變更控制與文件管制——按它們實際形成的循環接駁起來。

品質管理系統不是一串程序，而是一個循環：投訴與審核餵進 CAPA，CAPA 把調查派出去再收回來，而它的措施經變更控制到達生產現場，經文件管制到達那份受控程序。

本套裝包含的內容

  1. 1. CAPA 流程圖（糾正與預防措施）

    其他流程全部路由進來的樞紐：提出、調查、行動、驗證、結案。

  2. 2. 客戶投訴處理流程圖

    外部輸入——一宗投訴怎樣變成一份品質紀錄，而不是一封電郵。

  3. 3. 內部審核流程圖範本

    內部輸入：審核方案、審核發現，以及不符合項的呈報。

  4. 4. 根本原因分析流程圖

    CAPA 派出去、再收回來的那項調查——五個為甚麼、魚骨圖，以及證據檢驗。

  5. 5. 變更控制流程圖（change control）

    一項議定的糾正措施，實際上怎樣連同影響評估到達生產現場。

  6. 6. 文件管制流程圖

    那項變更怎樣到達受控程序、它的版本，以及每一位受過培訓的人。

各張圖表如何互相連接

客戶投訴處理流程圖 → CAPA 流程圖（糾正與預防措施）
「提出糾正措施（CAPA）」是一宗投訴不再屬於客戶服務、開始成為一份品質紀錄的位置。並非每一宗投訴都會跨過這條線，所以它在投訴那張圖上是一個決策點，在 CAPA 那張圖上是一個入口。
內部審核流程圖範本 → CAPA 流程圖（糾正與預防措施）
「就根本原因與糾正措施達成共識」是一項審核發現離開審核流程的那一點。審核員並不擁有修正——他們擁有的是發現——而這條連結，正是那份擁有權轉手的地方。
CAPA 流程圖（糾正與預防措施） → 根本原因分析流程圖
「確定根本原因」在 CAPA 那張圖上是一個方格，在另一張圖上卻是全部主題。用連結而不是內嵌，正是令每一份 CAPA 紀錄不會各自載着一套臨時拼湊、彼此不同的調查方法。
根本原因分析流程圖 → CAPA 流程圖（糾正與預防措施）
「建立 CAPA 個案並指派負責人」把迴路接回去。連同上面那條連結，這是一個真正的循環——正是單一張流程圖無法表達的那種結構，除非它把調查複製一次，或者畫一條走出頁面的箭嘴。
CAPA 流程圖（糾正與預防措施） → 變更控制流程圖（change control）
「實施已議定的措施」是糾正措施撞上現實的位置。如果這項措施改動了一個流程、一份規格或一個系統，它就要走變更控制，而不是直接進入生產。
CAPA 流程圖（糾正與預防措施） → 文件管制流程圖
「更新文件並重新培訓員工」是多數 CAPA 紀錄剔了完成、卻沒有真正做過的一步。把它連到文件管制，令版本更新與培訓紀錄，都成為同一條軌跡的一部分。

運作方式

  1. 由 CAPA 開始，先檢查呈報準則

    兩個輸入都會按事情是否嚴重到要開一條 CAPA 來分岔。這些準則是任何品質管理系統裡最多爭拗的部分——在把圖傳開之前，先把你們自己的那一套寫進決策方格。

  2. 用一份已結案的紀錄走一次 CAPA 與根本原因的迴路

    拿一份上季結案的 CAPA，沿着迴路走一圈。如果你們實際做過的調查，並不是根本原因那張圖所描述的做法，兩者之中有一個是錯的，而通常錯的是圖。

  3. 訂好你們的有效性驗證規則

    CAPA 那張圖的結案分支會檢查措施是否奏效。給它一個真實的期限和一個真實的指標——一個按完成而不是按有效性結案的品質管理系統，會不停重開同一條 CAPA。

  4. 先為文件管制開啟審批

    文件管制是那張自身流程就要求版本歷史與簽核的圖。在那裡啟用審批流程，等於令這張圖遵守它自己所描述的程序。

  5. 有需要的話，把你們的登記冊加成第七張圖

    有些審核員想連 CAPA 登記冊與文件總清單也一併畫出來。它們放得進同一個資料夾，也可以由同樣那些方格連出去。

常見問題

這是一套經 ISO 9001 認證的範本嗎？

世上並沒有這種東西——認證針對的是一間機構的體系，而不是一份文件。這六張圖覆蓋 ISO 9001 要求你定義的流程，用的是多數品質體系採用的形狀，它們是你那份手冊的起點，而不是它的替代品。

這個需要付費方案嗎？

需要——範本組合是 Plus 方案的內容。一個組合會一次過建立六張圖，而免費方案只可以存放三張。每一個成員也可以單獨免費使用。

為甚麼根本原因分析要獨立成一張圖？

因為需要它的並不只有 CAPA——偏差、投訴與事故同樣需要。把它獨立出來，意味着有一套成文的方法讓幾個流程共同指向，而不是在每個流程裡面各自描述一套略有不同的調查。

可以改用在 ISO 13485 或 IATF 16949 上嗎？

這六個流程是三個標準共通的，但行業標準另有這些圖沒有覆蓋的要求——13485 的風險檔案與設計管制，16949 的 PPAP 與控制計劃。把這套當成共通核心，再按你們的標準補上其餘部分。

CAPA 與根本原因之間那個循環，在編輯器裡是甚麼樣子？

CAPA 那張圖上的調查方格帶有一個標記，按下去會打開根本原因那張圖；而那張圖的結尾方格，也帶有一個連回來的標記。你可以在兩個方向之間來回走，這正是令它讀起來是一個循環，而不是一條鏈。

把六張圖全部加入我的圖庫 — 6 張圖表，集中在一個資料夾。Plus 方案已包含。

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