ISO 9001-processkabeloner til kvalitetsledelse (6 forbundne flowcharts)

Hvad pakken indeholder

1. 1. CAPA-flowchart (korrigerende og forebyggende handlinger)

   Knudepunktet, alle de andre processer løber ind i: rejs, undersøg, handl, verificér, luk.

2. 2. Flowchart for kundeklageproces

   Det eksterne input — hvordan en klage bliver til en kvalitetsregistrering i stedet for en mail.

3. 3. Skabelon til flowchart for intern audit

   Det interne input: auditprogrammet, fundene og eskaleringen af en afvigelse.

4. 4. Flowchart for rodårsagsanalyse

   Den undersøgelse, CAPA sender ud og tager tilbage — fem hvorfor'er, fiskeben og evidenstesten.

5. 5. Flowchart for ændringsstyring (change control)

   Hvordan en aftalt korrigerende handling rent faktisk når produktionen, med konsekvensvurdering.

6. 6. Flowchart for dokumentstyring

   Hvordan ændringen når den styrede procedure, dens version og alle, der er oplært i den.

Sådan hænger de sammen

Flowchart for kundeklageproces → CAPA-flowchart (korrigerende og forebyggende handlinger)

"Opret korrigerende handling (CAPA)" er dér, hvor en klage holder op med at være kundeservice og bliver en kvalitetsregistrering. Ikke alle klager krydser den grænse, og derfor er det et beslutningspunkt i klagediagrammet og et indgangspunkt i CAPA's.

Skabelon til flowchart for intern audit → CAPA-flowchart (korrigerende og forebyggende handlinger)

"Aftal rodårsag og korrigerende handling" er det punkt, hvor et auditfund forlader auditprocessen. Auditorerne ejer ikke løsningen — de ejer fundet — og linket er dér, hvor det ejerskab skifter hænder.

CAPA-flowchart (korrigerende og forebyggende handlinger) → Flowchart for rodårsagsanalyse

"Fastlæg rodårsagen" er én kasse i CAPA-diagrammet og hele emnet for et andet. At linke frem for at skrive det ind er dét, der forhindrer, at hver eneste CAPA-sag indeholder sin egen ad hoc-metode til at undersøge.

Flowchart for rodårsagsanalyse → CAPA-flowchart (korrigerende og forebyggende handlinger)

"Opret CAPA-sag og udpeg ansvarlige" lukker løkken tilbage. Sammen med linket ovenfor er det en ægte cyklus — den ene struktur, ét enkelt flowchart ikke kan udtrykke uden enten at duplikere undersøgelsen eller tegne en pil, der forlader papiret.

CAPA-flowchart (korrigerende og forebyggende handlinger) → Flowchart for ændringsstyring (change control)

"Gennemfør de aftalte handlinger" er dér, hvor en korrigerende handling møder virkeligheden. Ændrer handlingen en proces, en specifikation eller et system, går den gennem ændringsstyring i stedet for direkte i produktion.

CAPA-flowchart (korrigerende og forebyggende handlinger) → Flowchart for dokumentstyring

"Opdatér dokumenter og genoplær medarbejdere" er det trin, de fleste CAPA-sager markerer som gennemført uden at have gjort det. At linke det til dokumentstyring gør versionsopdateringen og oplæringsregistreringen til en del af det samme spor.

Sådan fungerer det

1. Start i CAPA, og tjek eskaleringskriterierne

   Begge input forgrener sig på, om noget er væsentligt nok til at rejse en CAPA. De kriterier er den mest omdiskuterede del af ethvert kvalitetsledelsessystem — skriv jeres egne ind i beslutningskasserne, før diagrammerne sendes rundt.

2. Gå løkken mellem CAPA og rodårsag igennem med en lukket sag

   Tag en CAPA, I lukkede sidste kvartal, og følg den hele vejen rundt. Er den undersøgelse, I faktisk lavede, ikke den, rodårsagsdiagrammet beskriver, er én af de to forkert — og det er som regel diagrammet.

3. Fastsæt jeres regel for verifikation af effekt

   CAPA-diagrammets afsluttende gren kontrollerer, at handlingen virkede. Sæt et rigtigt interval og et rigtigt mål på den — et kvalitetsledelsessystem, der lukker CAPA-sager på gennemførelse i stedet for på effekt, bliver ved med at genåbne den samme.

4. Slå godkendelser til på dokumentstyring først

   Dokumentstyring er det diagram, hvis egen proces kræver versionshistorik og sign-off. Slår I godkendelsesforløbet til dér, adlyder diagrammet den procedure, det selv beskriver.

5. Læg jeres registre ind som det syvende diagram, hvis I har brug for dem

   Nogle auditorer vil også have CAPA-registret og dokumentregistret tegnet. De passer ind i den samme mappe og linkes fra de samme kasser.

Ofte stillede spørgsmål

Er det et ISO 9001-certificeret skabelonsæt?

Sådan noget findes ikke — certificering gælder en organisations system, ikke et dokument. De seks diagrammer dækker processer, ISO 9001 kræver, at I definerer, i den form de fleste kvalitetssystemer bruger, og de er et udgangspunkt for jeres håndbog frem for en erstatning for den.

Kræver det et betalt abonnement?

Ja — skabelonpakker indgår i Plus. En pakke opretter seks diagrammer på én gang, og gratisplanen rummer tre. Hvert medlem findes også for sig og gratis.

Hvorfor er rodårsagsanalyse et selvstændigt diagram?

Fordi CAPA ikke er den eneste proces, der har brug for den — afvigelser, klager og hændelser har det også. Ved at holde den for sig får I én dokumenteret metode, flere processer peger på, i stedet for en lidt anderledes undersøgelse beskrevet inde i hver enkelt.

Kan vi bruge det til ISO 13485 eller IATF 16949 i stedet?

De seks processer er fælles for alle tre standarder, men brancherstandarderne stiller krav, disse diagrammer ikke dækker — risikofiler og designstyring til 13485, PPAP og styringsplaner til 16949. Betragt det som den fælles kerne, og læg til, hvad jeres egen standard kræver.

Hvordan ser løkken mellem CAPA og rodårsag ud i editoren?

CAPA-diagrammets undersøgelseskasse bærer et badge, der åbner rodårsagsdiagrammet, og det diagrams afsluttende kasse bærer et badge tilbage. I kan gå løkken i begge retninger, og det er dét, der gør den læsbar som en cyklus frem for en kæde.