Modèles de processus QMS ISO 9001 (6 organigrammes liés)

Contenu du pack

1. 1. Diagramme du processus CAPA (action corrective et préventive)

   Le hub vers lequel tous les autres processus sont dirigés : déclencher, enquêter, agir, vérifier, fermer.

2. 2. Organigramme du processus de réclamation client

   L'apport externe : comment une réclamation devient un enregistrement de qualité plutôt qu'un e-mail.

3. 3. Modèle d'organigramme du processus d'audit interne

   L’entrée interne : programme d’audit, constatations et escalade d’une non-conformité.

4. 4. Organigramme du processus d'analyse des causes profondes

   L'enquête CAPA distribue et reprend : cinq pourquoi, l'arête de poisson et le test des preuves.

5. 5. Diagramme du processus de contrôle des changements

   Comment une action corrective convenue atteint réellement la production, avec évaluation de son impact.

6. 6. Organigramme du processus de contrôle des documents

   Comment le changement atteint la procédure contrôlée, sa version et toutes les personnes formées à celle-ci.

Comment ils s'articulent

Organigramme du processus de réclamation client → Diagramme du processus CAPA (action corrective et préventive)

«Déclencher une action corrective (*CAPA*)» est l'endroit où une plainte cesse d'être un service client et devient un enregistrement de qualité. Toutes les plaintes ne franchissent pas cette ligne, c'est pourquoi il s'agit d'un point de décision dans le tableau des plaintes et d'un point d'entrée dans les CAPA.

Modèle d'organigramme du processus d'audit interne → Diagramme du processus CAPA (action corrective et préventive)

«Accepter la **cause première** et l'action corrective» est le point auquel une constatation d'audit quitte le processus d'audit. Les auditeurs ne sont pas propriétaires du correctif ; ils sont propriétaires de la découverte, et le lien est l'endroit où cette propriété est transférée.

Diagramme du processus CAPA (action corrective et préventive) → Organigramme du processus d'analyse des causes profondes

«Déterminer la *cause racine*» est une case du graphique CAPA et le sujet entier d'une autre. La liaison plutôt que l'intégration est ce qui empêche chaque enregistrement CAPA de contenir une méthode d'enquête différente et ad hoc.

Organigramme du processus d'analyse des causes profondes → Diagramme du processus CAPA (action corrective et préventive)

«Ouvrir l'enregistrement *CAPA* et attribuer des propriétaires» ferme la boucle. Avec le lien ci-dessus, il s'agit d'un véritable cycle : la seule structure qu'un seul organigramme ne peut exprimer sans dupliquer l'enquête ou dessiner une flèche qui quitte la page.

Diagramme du processus CAPA (action corrective et préventive) → Diagramme du processus de contrôle des changements

"Mettre en œuvre les actions convenues" est le moment où une action corrective rencontre la réalité. Si l'action modifie un processus, une spécification ou un système, elle passe par le contrôle des modifications plutôt que directement par la production.

Diagramme du processus CAPA (action corrective et préventive) → Organigramme du processus de contrôle des documents

«Mettre à jour les documents et reformer le personnel» est l'étape que la plupart des dossiers CAPA marquent comme étant terminée sans la faire. En le liant au contrôle des documents, la version et l'enregistrement de formation font partie du même parcours.

Comment cela fonctionne

1. Commencez par CAPA et vérifiez les critères d’escalade

   Les deux entrées déterminent si quelque chose est suffisamment important pour générer un CAPA. Ces critères sont la partie la plus discutée de tout système de gestion de la qualité : écrivez les vôtres dans les cases de décision avant de diffuser les tableaux.

2. Parcourez le CAPA jusqu'à la boucle de cause première avec un enregistrement fermé

   Prenez un CAPA que vous avez fermé le dernier trimestre et suivez-le tout au long de la boucle. Si l’enquête que vous avez réellement menée ne correspond pas à celle décrite dans le tableau des causes profondes, l’une des deux est erronée et il s’agit généralement du tableau.

3. Définissez votre règle de vérification de l'efficacité

   La branche de fermeture du graphique CAPA vérifie que l'action a fonctionné. Mettez-y un vrai intervalle et une vraie mesure : un QMS qui clôture les CAPA à l'achèvement plutôt qu'à l'efficacité continuera à rouvrir le même.

4. Activer d'abord les approbations sur le contrôle des documents

   Le contrôle des documents est le graphique dont le propre processus exige l'historique des versions et l'approbation. L'activation du flux de travail d'approbation fait que le graphique obéit à la procédure qu'il décrit.

5. Ajoutez vos registres comme septième graphique si vous en avez besoin

   Certains auditeurs souhaitent également que le registre CAPA et le registre des documents soient établis. Ils correspondent au même dossier et lien à partir des mêmes boîtes.

Questions fréquentes

S'agit-il d'un ensemble de modèles certifiés ISO 9001 ?

Cela n'existe pas : la certification s'applique au système d'une organisation, pas à un document. Ces six tableaux couvrent les processus que la norme ISO 9001 vous demande de définir, sous la forme utilisée par la plupart des systèmes qualité, et ils constituent un point de départ pour votre manuel plutôt qu'un substitut à celui-ci.

Ai-je besoin d’un forfait payant pour cela ?

Oui, les packages de modèles sont inclus avec Plus. Un package crée six graphiques à la fois et le plan gratuit en contient trois. Chaque membre est également disponible seul gratuitement.

Pourquoi l’analyse des causes profondes est-elle un graphique distinct ?

Parce que CAPA n’est pas le seul processus qui en a besoin : les écarts, les plaintes et les incidents en ont tous besoin. Le garder séparé signifie une méthode documentée sur laquelle plusieurs processus pointent, au lieu d'une enquête légèrement différente décrite dans chacun d'eux.

Puis-je l'utiliser à la place pour ISO 13485 ou IATF 16949 ?

Les six processus sont communs aux trois normes, mais les normes sectorielles ajoutent des exigences que ces tableaux ne couvrent pas : dossiers de risques et contrôles de conception pour 13485, PPAP et plans de contrôle pour 16949. Traitez cela comme le tronc commun et ajoutez ce qu'exige votre norme.

À quoi ressemble le cycle CAPA vers la cause première dans l’éditeur ?

La boîte d'investigation du graphique CAPA porte un badge qui ouvre le graphique des causes profondes, et la boîte de fermeture de ce graphique porte un badge en retour. Vous pouvez parcourir la boucle dans les deux sens, ce qui la rend lisible comme un cycle plutôt que comme une chaîne.