Diagramme du processus CAPA (action corrective et préventive)
Diagramme du processus CAPA en cinq couloirs : consigner et évaluer le problème, le confiner, investiguer la cause racine, corriger et prévenir, puis vérifier avant la clôture.
Qu'est-ce que le processus diagramme du processus capa (action corrective et préventive) ?
CAPA signifie action corrective et préventive (corrective and preventive action). C'est la partie d'un système qualité qui transforme un problème isolé en une correction permanente, et elle comporte trois parties distinctes que l'on réduit systématiquement à une seule. Une correction traite l'occurrence qui se présente : mettre le lot en quarantaine, réémettre le document, refaire la prestation. Une action corrective supprime la cause pour que le même défaut ne revienne pas. Une action préventive applique ce constat à des processus et produits qui n'ont pas encore échoué.
Le schéma ci-dessous se déroule sur cinq couloirs et cinq phases. L'initiateur soulève le problème et rédige l'énoncé du problème. La qualité le consigne dans le registre, évalue le risque, décide si un CAPA complet est justifié, étend l'action à des processus similaires et vérifie ensuite l'efficacité. Le responsable du processus confine le problème immédiat, rédige le plan d'action corrective et le met en œuvre. L'investigateur recueille les preuves et détermine la cause racine. La direction approuve le plan et les ressources qui l'accompagnent, et signe la clôture.
Deux boucles portent l'essentiel de la valeur. « Cause racine identifiée ? » renvoie l'investigation pour élargir son périmètre plutôt que de laisser passer une cause d'apparence plausible, et « Actions efficaces ? » rouvre l'investigation lorsque le problème réapparaît après la période de vérification. Retirez ces boucles et le processus devient une ligne droite du problème à la clôture, ce qui est précisément d'où proviennent généralement les constats d'audit contre la clause 10.2 de l'ISO 9001 et les clauses 8.5.2 et 8.5.3 de l'ISO 13485.
Ce que couvre cet organigramme
Dans ce modèle
- La réception à travers les couloirs Initiateur et Qualité : le problème ou la non-conformité est soulevé, l'initiateur décrit le problème et les preuves, et la Qualité consigne le CAPA dans le registre.
- L'évaluation initiale et la notation du risque par la Qualité, avec le confinement immédiat et la correction traités par le responsable du processus avant que toute investigation ne commence, de sorte que les deux soient enregistrés comme des actions distinctes.
- Une décision « CAPA complet requis ? » qui termine les éléments à faible risque à « Clôturer comme correction uniquement », gardant le registre pour les problèmes ayant véritablement besoin d'une investigation.
- Le travail de cause racine dans le couloir Investigateur : recueillir les preuves et les données de procédé, déterminer la cause racine, puis une décision « Cause racine identifiée ? » dont la branche Non élargit le périmètre de l'investigation et réexamine plutôt que d'avancer sur une supposition.
- L'action corrective rédigée par le responsable du processus, l'action préventive étendue à des processus similaires par la Qualité, et une décision de la direction sur le plan et les ressources qu'il nécessite, avec une branche À revoir vers le plan.
- La mise en œuvre, les mises à jour de documents et la reformation, la vérification de l'efficacité après une période convenue, et une décision « Actions efficaces ? » qui rouvre l'étape de cause racine si le problème réapparaît, avant que la direction n'approuve et ne clôture le CAPA.
Quand utiliser ce modèle
- Vous rédigez ou révisez une procédure CAPA pour l'ISO 9001, l'ISO 13485 ou un audit client ou d'organisme notifié, et voulez que le routage et les transmissions soient convenus avant que quiconque ne rédige le texte.
- Des CAPA sont soulevés pour tout ou presque rien, car il n'existe aucun test écrit pour savoir quand une correction suffit et quand une investigation complète est requise.
- Les investigations s'enlisent ou se clôturent sur « erreur de l'opérateur » et vous avez besoin que le portail de cause racine soit une étape explicite avec un responsable nommé et une issue définie.
- Des actions correctives sont marquées comme terminées sans que personne ne vérifie, après une période définie, si le problème a réellement cessé.
- Un auditeur vous a demandé de montrer le processus CAPA tel qu'il est réellement exécuté, y compris qui investigue, qui approuve le plan et qui autorise la clôture.
Comment cela fonctionne
Renommer les couloirs selon vos rôles réels
Remplacez Initiateur, Qualité, Responsable du processus, Investigateur et Direction par les fonctions qui existent dans votre organisation. Les petits sites fusionnent généralement Qualité et Investigateur en un seul couloir ; les fabricants réglementés divisent souvent la Qualité en un coordinateur CAPA et un approbateur AQ. Gardez le couloir Initiateur même s'il ne contient que deux nœuds, car il montre où l'énoncé du problème est rédigé et à quelle distance il se trouve des personnes qui l'investiguent.
Écrire les critères derrière « CAPA complet requis ? »
Cette décision a besoin de déclencheurs objectifs, pas de jugement : le niveau de risque de l'étape précédente, si le problème a récurré, si la sécurité ou une exigence réglementaire est en jeu, et s'il provient d'une réclamation ou d'un constat d'audit. Sans critères écrits, ce portail devient une soupape de charge de travail, et la branche correction seulement absorbe silencieusement des problèmes qui nécessitaient une investigation.
Nommer la méthode de cause racine et l'issue de la boucle
Précisez quelles méthodes sont acceptables (5 pourquoi, diagramme d'Ishikawa, arbre des causes) et exigez que le raisonnement soit joint au dossier. Décidez ensuite ce qui se passe lorsque « Élargir le périmètre de l'investigation » a été parcouru deux fois : la plupart des systèmes qualité escaladent vers une revue transverse ou permettent de documenter la cause comme indéterminée avec une justification, plutôt que de boucler indéfiniment.
Donner à l'action préventive un périmètre défini
« Ajouter une action préventive pour des processus similaires » est le point où la plupart des CAPA deviennent flous. Définissez ce qui compte comme similaire : la même famille de produits, le même équipement, la même procédure sur un autre site, le même fournisseur. Consignez les processus qui ont été vérifiés et jugés non concernés, car c'est la preuve qu'un auditeur demande.
Fixer la période d'efficacité et sa mesure à l'approbation du plan
Décidez du contrôle au moment où le plan est approuvé, pas au moment où le contrôle arrive à échéance. Fixez à la fois une période (30, 60 ou 90 jours est typique) et une mesure qui peut échouer : aucune récurrence, trois lots conformes consécutifs, un réaudit de l'étape concernée, ou un taux de réclamation inférieur à un seuil déclaré. Un contrôle d'efficacité sans condition d'échec est une formalité.
Décider qui approuve la clôture et ce que le dossier doit contenir
Le schéma se termine par l'approbation et la clôture du CAPA par la direction. Confirmez qui détient cette autorité dans votre plan de délégation, et listez ce que le dossier clôturé doit porter : énoncé du problème, niveau de risque, confinement, cause racine et méthode, actions menées, formation et mises à jour de documents, et le résultat d'efficacité. Si vous tenez la cartographie dans QueryChart, le flux d'approbation et l'historique des versions gardent la version autorisée actuelle et sa validation disponibles comme preuve d'audit.
Questions fréquentes
Quelles sont les étapes d'un processus CAPA ?
Un CAPA complet se déroule ainsi : soulever le problème et rédiger un énoncé de problème clair ; le consigner dans un registre avec un numéro unique et sa source ; évaluer le périmètre et noter le risque ; confiner et corriger le problème immédiat ; décider si un CAPA complet est justifié ; assigner un investigateur et une échéance ; recueillir les preuves et déterminer la cause racine ; planifier l'action corrective et étendre l'action préventive à des processus similaires ; obtenir l'approbation du plan et de ses ressources ; mettre en œuvre, mettre à jour les documents et reformer ; vérifier l'efficacité après une période convenue ; et clôturer avec approbation. Le schéma ci-dessus ajoute les deux branches qui comptent en pratique : un portail de cause racine qui élargit l'investigation au lieu d'accepter une supposition, et un portail d'efficacité qui rouvre l'investigation plutôt que de clôturer le dossier.
Quelle est la différence entre une correction, une action corrective et une action préventive ?
Une correction règle cette occurrence : reprise, remplacement, mise en quarantaine, réémission d'un document. Une action corrective élimine la cause pour que la même non-conformité ne se reproduise pas. Une action préventive traite la cause d'une non-conformité potentielle là où elle ne s'est pas encore produite. Ce sont des étapes séparées avec des responsables séparés, ce qui explique pourquoi ce schéma place le confinement dans le couloir Responsable du processus, le plan correctif dans le même couloir une fois la cause racine établie, et l'extension préventive dans le couloir Qualité. Enregistrer une correction comme si elle était une action corrective est le constat CAPA le plus courant, car le contrôle d'efficacité mesure alors le confinement plutôt que la correction.
L'ISO 9001 exige-t-elle encore une action préventive ?
Pas comme clause séparée. L'ISO 9001:2015 couvre la non-conformité et l'action corrective à la clause 10.2 et traite la prévention via la clause 6.1, les actions face aux risques et opportunités. L'ISO 13485:2016 conserve les deux comme clauses distinctes, 8.5.2 pour l'action corrective et 8.5.3 pour l'action préventive, et le QMSR de la FDA intègre l'ISO 13485:2016 par référence, si bien que les fabricants de dispositifs travaillent selon les deux mêmes clauses. Si votre système qualité relève de l'une ou l'autre norme, gardez la branche préventive dans le flux : sous l'ISO 9001, c'est l'expression pratique de la pensée fondée sur le risque, et sous l'ISO 13485, c'est une clause sur laquelle vous serez audité.
Comment vérifier qu'un CAPA a été efficace ?
La vérification a besoin d'une mesure et d'une période, toutes deux convenues à l'approbation du plan. Les mesures typiques sont l'absence de récurrence sur 30 à 90 jours, une série de lots ou d'inspections conformes, un réaudit de l'étape de procédé concernée, ou un taux de réclamation ou de défaut inférieur à un seuil déclaré. La taille d'échantillon et la période devraient être proportionnées au niveau de risque fixé à l'évaluation. Si le contrôle échoue, le CAPA est rouvert plutôt que clôturé avec une note : dans ce schéma, la branche Non de « Actions efficaces ? » retourne à « Déterminer la cause racine », sur la base qu'une action inefficace signifie généralement que la cause était erronée plutôt que la mise en œuvre.
Où ce processus s'inscrit
Dans la plupart des opérations, ce processus suit Modèle d'organigramme du processus d'audit interne et passe le relais à Organigramme du processus de demande de modification technique (ECR à ECN).
C'est une étape de Non-conformité au CAPA.
Étape 3: Organigramme du processus d'analyse des causes profondes
Organigramme du processus d'analyse des causes profondes couvrant l'énoncé du problème, le confinement, les preuves, les 5 pourquoi et les arêtes de poisson, la vérification des causes et le transfert vers CAPA.
Étape 4: Diagramme du processus CAPA (action corrective et préventive) Vous êtes ici
Diagramme du processus CAPA en cinq couloirs : consigner et évaluer le problème, le confiner, investiguer la cause racine, corriger et prévenir, puis vérifier avant la clôture.
Étape 5: Diagramme du processus de contrôle des changements
Diagramme du processus de contrôle des changements : demande, évaluation d'impact, approbation du CAB, mise en œuvre, vérification et clôture, avec une voie d'urgence.
Étape 6: Organigramme du processus d'efficacité des mesures correctives