Organigramme du processus de gestion des écarts
Organigramme du processus de gestion des écarts : détection, confinement, classification, évaluation d'impact, enquête, disposition des lots, CAPA et fermeture.
Qu'est-ce que le processus organigramme du processus de gestion des écarts ?
Un écart est tout écart par rapport à une procédure approuvée, une spécification ou une norme établie. Dans un environnement de fabrication réglementé, l’écart en lui-même est rarement à l’origine de problèmes. Ce qu'un auditeur ou un inspecteur examine, c'est s'il a été contenu avant que quoi que ce soit d'autre ne se produise, enregistré dans la fenêtre de rapport, classé de manière cohérente selon des critères écrits, étudié pour une cause sur laquelle vous pouvez réellement agir et clôturé par une décision documentée concernant le lot concerné.
Le processus échoue dans des endroits prévisibles. Les écarts sont enregistrés deux jours plus tard, une fois le quart de travail terminé et les preuves nettoyées. Tout est considéré comme mineur, car le majeur déclenche une enquête formelle pour laquelle personne n'est capable. L'enquête nomme une erreur de l'opérateur et s'arrête. Et la décision groupée est prise de manière informelle avant que l’assurance qualité n’ait terminé l’évaluation d’impact. Dessiner le flux à travers les voies rend chacun de ces points visible, car vous pouvez voir qui détient le record et ce qui doit être vrai avant qu'il ne passe à autre chose.
Ce modèle s'étend de la détection à la fermeture sur cinq voies : opérateur, superviseur, assurance qualité, enquêteur et personne qualifiée. Les équipes des succursales discutent ainsi comme de véritables décisions plutôt que comme des notes de bas de page, y compris la classification en mineure, majeure ou critique, si la qualité du produit est affectée, la disposition des lots et si un CAPA est requis. Les écarts critiques sont signalés à la personne qualifiée dès qu'ils sont classifiés, et non au moment de la libération du lot. Traitez-le comme un point de départ pour votre propre SOP, et non comme un document de conformité en soi.
Ce que couvre cet organigramme
Dans ce modèle
- Cinq couloirs (opérateur, superviseur, assurance qualité, enquêteur, personne qualifiée) répartis en six phases : détection, enregistrement, évaluation, enquête, disposition, CAPA et clôture.
- Confinement avant la paperasse : l'opérateur arrête le travail et contient l'écart, puis le superviseur met en quarantaine le lot et les matériaux concernés avant que quoi que ce soit ne soit rédigé.
- L'enregistrement des écarts est généré dans le QMS à l'intérieur de la fenêtre de reporting, suivi d'une étape du superviseur qui confirme les faits, le calendrier et les lots concernés.
- Une évaluation de l'impact de l'assurance qualité sur le produit et le lot alimentant une triple « Classification des écarts ? » décision, où Mineur va directement à la conclusion de l'impact, Majeur ouvre une enquête formelle et Critique s'adresse d'abord à la personne qualifiée.
- Enquête dans la voie des enquêteurs, collecte de preuves et entretien avec les opérateurs avant de déterminer la cause profonde, avec une branche « Plus de preuves » issue de la décision de fermeture de l'AQ qui renvoie le dossier dans la collecte de preuves
- Un « Qualité du produit impactée ? » décision alimentant une « Disposition par lots ? branche avec les résultats Libération, Rejeter et Retravailler, tous trois convergeant vers un « CAPA requis ? » porte, approbation de l'assurance qualité et clôture avec l'enregistrement ajouté aux tendances
Quand utiliser ce modèle
- Vous rédigez ou révisez une SOP de gestion des écarts et avez besoin d'un diagramme montrant à qui appartient chaque étape, plutôt qu'une liste numérotée de clauses.
- Les écarts sont enregistrés tardivement ou classés de manière incohérente, et vous souhaitez que la fenêtre de reporting et les critères de classification soient visibles au moment où ils s'appliquent.
- Une observation d'audit ou d'inspection a remis en question la manière dont les décisions d'élimination des lots sont prises, par qui et comment elles sont prouvées.
- Vous formez les opérateurs et les superviseurs sur ce qu'il faut faire dès la première heure, avant que l'assurance qualité et l'enquêteur ne soient impliqués.
- Vous configurez un flux de travail QMS et avez besoin d'un accord sur le processus tel quel avant que quiconque ne crée des formulaires, des règles de routage et une logique de date d'échéance.
Comment cela fonctionne
Définir votre fenêtre de reporting
Ajoutez votre propre délai à l'étape « Créer un enregistrement d'écart dans le QMS », par exemple dans un délai d'un jour ouvrable après la détection, et indiquez si le chronomètre démarre à la détection ou à la fin du quart de travail. La plupart des problèmes de journalisation tardive sont dus au fait qu'un numéro n'a jamais été noté.
Écrivez vos critères de classification sur la décision
Mineur, majeur et critique signifient des choses différentes selon les systèmes qualité. Mettez vos propres définitions dans le commentaire sur la « Classification des écarts ? » nœud, ainsi que ceux qui sont autorisés à classifier et qui peuvent reclasser une fois que l'enquête change la donne.
Renommez les voies selon vos vrais rôles
Les sites plus petits fusionnent souvent Enquêteur avec QA ou Production. Si votre organisation ne dispose d'aucune personne qualifiée, renommez cette voie en celui qui détient l'autorité de libération, comme le directeur de la qualité ou un signataire autorisé, plutôt que de supprimer la voie et de perdre l'escalade.
Décidez ce qui dégénère et quand
Ce tableau fait remonter les écarts critiques lors de la classification. Ajoutez tout autre déclencheur que comporte votre SOP, par exemple tout ce qui affecte un lot libéré, tout ce qui touche à la stérilité ou à l'intégrité des données, ou un écart déjà survenu au cours des douze derniers mois.
Définir quand un CAPA est obligatoire
Un « CAPA requis ? » une décision sans critère écrit dérive toujours vers le Non. Enregistrez sur le noeud ce qui force un CAPA : un classement majeur ou critique, une récidive, une cause systémique dans la procédure, la formation ou la conception de l'équipement, ou encore une correction qui n'empêche pas que l'écart se reproduise.
Fermez la boucle de tendance et versionnez le graphique
Nommez le rapport de tendances, les flux d'enregistrements fermés, la fréquence à laquelle il est examiné et par qui. Traitez ensuite le diagramme comme un document contrôlé aux côtés du texte de la SOP : donnez-lui une version, enregistrez qui l'a révisé et approuvé, et révisez-le à chaque fois que la procédure change. Un diagramme qui ne correspond plus aux SOP est pire que rien, car les gens le suivent.
Questions fréquentes
Quelle est la différence entre un écart, une non-conformité et un résultat OOS ?
Un écart est un écart par rapport à une procédure, un processus ou une spécification approuvés, donc quelque chose a été fait différemment. Une non-conformité est un produit, un matériau ou un composant qui ne répond pas à ses exigences, donc quelque chose s'est mal passé. Un résultat hors spécifications (OOS) est un résultat analytique en dehors de ses critères d'acceptation, et la plupart des systèmes qualité le traitent dans le cadre d'une procédure d'enquête OOS distincte qui n'alimente le traitement des écarts qu'une fois qu'une erreur de laboratoire a été exclue. Sur le plan opérationnel, les trois partagent la même forme : contenir, enregistrer, évaluer l'impact, rechercher la cause, décider du produit, agir sur la cause.
Comment les écarts sont-ils classés comme mineurs, majeurs ou critiques ?
La plupart des systèmes qualité classent en fonction de leur impact sur la qualité des produits et la sécurité des patients. Un écart mineur n’a aucun impact sur la qualité du produit, l’état validé ou la conformité réglementaire. Un écart majeur peut affecter la qualité du produit ou un état validé et nécessite une enquête formelle et une analyse des causes profondes. Un écart critique met en danger la sécurité des patients, l'efficacité du produit ou la conformité réglementaire, et est immédiatement signalé, ce qui dans ce tableau signifie l'acheminement vers la personne qualifiée avant même l'ouverture de l'enquête. La formulation exacte varie selon les organisations, alors notez vos définitions. La cohérence de la classification importe plus à un inspecteur que celle des trois étiquettes que vous avez choisie.
Quand un écart nécessite-t-il un CAPA ?
Ce n’est pas le cas de tous les écarts. Un événement ponctuel avec une cause claire et contenue peut raisonnablement être clôturé avec une correction et une justification documentée. Un CAPA est normalement requis lorsque l’écart est majeur ou critique, lorsqu’il se reproduit, lorsque la cause profonde est systémique plutôt que locale, ou lorsque la correction apportée n’empêche pas la récidive. Le graphique en fait un explicite « CAPA requis ? » décision plutôt qu'une hypothèse dans un sens ou dans l'autre, car un processus qui génère un CAPA pour chaque écart produit un arriéré que personne ne clôture, et un processus qui n'en génère aucun ne corrige jamais rien.
Qui approuve la fermeture, l'assurance qualité ou la personne qualifiée ?
L'assurance qualité est propriétaire de la clôture de l'enregistrement des écarts dans presque tous les systèmes qualité. Il confirme que l'enquête est terminée, que la cause première est étayée par des preuves, que la disposition du lot est documentée et que tout CAPA a été généré et attribué. Le rôle de la personne qualifiée est plus restreint et spécifique au lot : dans l'UE et au Royaume-Uni, la certification des lots avant leur libération relève de la responsabilité légale du QP dans le cadre des BPF, c'est pourquoi la disposition des lots se situe ici dans cette voie tandis que la fermeture relève de l'AQ. Dans ce modèle, le contrôle qualité contient le message « Le contrôle qualité approuve la fermeture ? » décision et peut renvoyer l'enregistrement pour plus de preuves avant que l'écart ne soit fermé et ajouté aux tendances.
Où ce processus s'inscrit
Dans la plupart des opérations, ce processus suit Diagramme du processus de production par lots et passe le relais à Diagramme du processus de libération des lots (certification PQ à l'expédition).
C'est une étape de Non-conformité au CAPA.
Étape 1: Organigramme du processus de contrôle qualité
Organigramme du processus de contrôle qualité : échantillonnage par plan, inspection entrante, en cours et finale, tests par rapport aux spécifications et contrôle non conforme.
Étape 2: Organigramme du processus de gestion des écarts Vous êtes ici
Organigramme du processus de gestion des écarts : détection, confinement, classification, évaluation d'impact, enquête, disposition des lots, CAPA et fermeture.
Étape 3: Organigramme du processus d'analyse des causes profondes
Organigramme du processus d'analyse des causes profondes couvrant l'énoncé du problème, le confinement, les preuves, les 5 pourquoi et les arêtes de poisson, la vérification des causes et le transfert vers CAPA.
Étape 4: Diagramme du processus CAPA (action corrective et préventive)
Étape 6: Organigramme du processus d'efficacité des mesures correctives