Diagramme du processus de libération des lots (certification PQ à l'expédition)
Diagramme du processus de libération des lots en fabrication BPF : revue du dossier de lot, essais analytiques, clôture des OOS et déviations, revue AQ, certification PQ, disposition, certificat d'analyse et déblocage du stock.
Qu'est-ce que le processus diagramme du processus de libération des lots (certification pq à l'expédition) ?
La libération des lots n'est pas une signature à la fin d'une production. C'est le moment où chaque question non résolue sur un lot doit trouver sa réponse, et la raison pour laquelle cela prend si longtemps sur la plupart des sites est que les questions sont posées dans le mauvais ordre. Les essais se terminent avant que quiconque n'ait lu le dossier de lot, si bien qu'un résultat analytique propre arrive sur un dossier comportant trois contrôles en cours de fabrication non signés. Une déviation soulevée le jour deux est encore ouverte le jour trente, et personne ne s'en aperçoit jusqu'à ce que la personne qualifiée demande la déclaration d'impact. Le rapprochement de rendement est décalé de deux pour cent et s'explique par un e-mail plutôt que par une investigation. La date de produit fini a été promise à un client avant même le début du processus de libération, ce qui est la façon dont une mise en attente se transforme en discussion sur la pression commerciale plutôt que sur les preuves. Rien de tout cela n'est un travail difficile. Ce qui rend la libération lente, et parfois dangereuse, c'est que les verrous sont implicites : tout le monde sait qu'un lot ne peut pas être expédié avec un résultat hors spécification ouvert, et personne n'a dessiné où cela est vérifié ni qui est autorisé à dire que c'est clos.
Ce schéma est la disposition d'un seul lot, et il s'arrête délibérément aux frontières de processus qui ont déjà leurs propres schémas. Investiguer un écart par rapport à une procédure approuvée (confinement, classification en mineure, majeure ou critique, et évaluation d'impact) relève du processus de gestion des déviations ; ici, le schéma demande seulement si cette investigation est clôturée. Transformer une cause en correction permanente relève du processus CAPA à /fr/templates/processus-capa, qui tourne sur son propre calendrier et se termine rarement avant que le lot ne doive être expédié. Les plans d'échantillonnage, les méthodes d'essai, le traitement des OOS en phase laboratoire et les dispositions du comité de revue des matériaux relèvent du processus de contrôle qualité, et les contrôles en atelier par rapport à un plan de contrôle relèvent du processus d'inspection qualité. Une fois le produit sorti du site, vous êtes dans le processus de rappel de produit, pas ici, et la gestion des versions du dossier de lot type et des spécifications que ce processus lit relève du processus de maîtrise documentaire. Le schéma est conçu pour l'industrie réglementée. Un fabricant agroalimentaire, cosmétique ou généraliste sans autorisation de mise sur le marché devrait renommer le couloir Personne qualifiée selon qui son manuel qualité habilite à libérer plutôt que de le supprimer, retirer le certificat d'analyse si ses clients n'en demandent pas, et couper la branche de retraitement à moins qu'une spécification client ne l'autorise.
Trois décisions portent le schéma. « Toutes les investigations clôturées ? » se situe avant la certification plutôt qu'à ses côtés, car un lot ne peut pas être certifié avec une question ouverte, et sa branche Ouverte reboucle par « Investiguer et clôturer la déviation » autant de fois que nécessaire plutôt que d'autoriser une libération conditionnelle. « Décision de disposition ? » comporte trois branches, pas deux : Libérer, Mettre en attente et Ne pas libérer. La mise en attente est l'issue que la plupart des procédures écrites omettent, et son absence explique pourquoi le stock en quarantaine s'accumule sans responsable, sans date de revue et sans calcul de durée de vie restante. Et « Retraitement autorisé par l'AMM ? » est dessinée comme une décision sur la voie non libérée, car le retraitement est quelque chose que l'autorisation décrit ou ne décrit pas : ce n'est pas une option de secours à négocier après qu'un lot a échoué. Là où il est autorisé, « Retraiter selon un protocole approuvé » reboucle le lot vers « Terminer les essais analytiques » plutôt que vers la libération, de sorte qu'un lot retraité est retesté depuis le début et porte son historique dans le dossier.
Ce que couvre cet organigramme
Dans ce modèle
- Cinq couloirs (Production, Laboratoire de contrôle qualité, AQ, Personne qualifiée et Chaîne d'approvisionnement) sur six phases : Achèvement du lot, Essais et revue, Investigation, Revue AQ, Certification, et Libération et archivage.
- La production clôture d'abord le dossier : « Clôturer et revoir le dossier de lot » couvre les signatures, les chiffres en cours de fabrication et le rapprochement de rendement, et un portail « Dossier de lot complet ? » envoie les lacunes vers « Corriger les entrées et signer à nouveau » plutôt que de laisser un dossier incomplet avancer.
- Les essais dans le laboratoire de contrôle qualité : « Terminer les essais analytiques », une « Revue des résultats par une seconde personne », puis un portail « Tous les résultats dans les spécifications ? » dont la branche Hors spécification passe par « Ouvrir une investigation OOS ». Les deux branches se rejoignent à « Revoir les données environnementales et des fluides », qui couvre la surveillance, l'eau, les gaz, les pressions et l'état des équipements.
- « Toutes les investigations clôturées ? » placée avant la certification, avec une branche Ouverte qui reboucle par « Investiguer et clôturer la déviation » jusqu'à ce que chaque déviation et résultat hors spécification porte une conclusion documentée et une déclaration d'impact.
- « Revue AQ du dossier de lot » ligne par ligne, un portail « Revue AQ satisfaisante ? » dont la branche Questions soulevées renvoie le dossier à la Production, puis « Certifier au regard de l'AMM et des BPF » comme acte d'une personne nommée dans le couloir Personne qualifiée.
- Une décision « Décision de disposition ? » à trois voies avec deux issues. Libérer passe par « Émettre le certificat d'analyse », « Mettre à jour le statut du lot et débloquer le stock », « Expédier le lot selon les commandes » et « Archiver les dossiers et les échantillons de référence » jusqu'à « Lot libéré et dossier archivé ». Mettre en attente envoie le lot vers « Mettre en attente le lot dans l'attente d'une investigation » et le reboucle vers le portail des investigations. Ne pas libérer pose la question « Retraitement autorisé par l'AMM ? », qui renvoie un lot autorisé vers les essais et fait passer le reste par « Rejeter et mettre le lot en quarantaine » jusqu'à « Lot rejeté et détruit ».
Quand utiliser ce modèle
- Vous rédigez ou révisez un mode opératoire de libération des lots et avez besoin d'une image unique de qui revoit le dossier, qui clôture les investigations, qui certifie et qui déplace le stock.
- Votre délai de cycle de libération se mesure en semaines et personne ne peut dire où il passe, car la revue du dossier, les essais et la clôture des déviations s'exécutent dans un ordre qui change d'un lot à l'autre.
- Des lots continuent d'arriver à la personne qualifiée avec des déviations ouvertes ou un résultat hors spécification non résolu, et vous voulez que ce verrou soit dessiné avant la certification plutôt que découvert à ce moment-là.
- Le stock en attente s'accumule sans responsable et sans date de revue, car votre procédure reconnaît la libération et le rejet mais n'a jamais écrit ce qu'est une mise en attente.
- Vous configurez un flux de libération ERP ou MES et avez besoin du processus convenu, y compris qui peut faire passer un lot de la quarantaine au statut non restreint, avant que quiconque ne construise les transitions de statut et les permissions.
Comment cela fonctionne
Renommer les couloirs selon votre propre organisation
Remplacez Production, Laboratoire de contrôle qualité, AQ, Personne qualifiée et Chaîne d'approvisionnement par les fonctions que vous avez réellement. Les sites en sous-traitance divisent généralement le laboratoire en couloirs interne et laboratoire sous contrat ; les fabricants virtuels remplacent entièrement Production par un couloir façonnier et gardent la PQ en interne. Si vous ne détenez aucune autorisation de mise sur le marché, renommez le couloir Personne qualifiée selon qui votre manuel qualité habilite à libérer, et dites-le explicitement plutôt que de supprimer le couloir et de perdre la séparation entre revoir un lot et le libérer.
Écrire ce que la revue du dossier doit couvrir
« Clôturer et revoir le dossier de lot » et « Revue AQ du dossier de lot » ne valent que par la liste de vérification qui les sous-tend. Listez ce qui est vérifié : chaque signature présente, datée et dans l'ordre ; les résultats en cours de fabrication enregistrés avec les chiffres réels plutôt que de simples coches ; les matières traçables jusqu'à des fournisseurs approuvés et des lots libérés ; les équipements sous calibration et dans leur période de qualification ; le rapprochement des étiquettes complet ; le rendement dans la plage attendue ; et chaque déviation rattachée référencée. Décidez ce que l'AQ vérifie elle-même et ce qu'elle accepte de la Production sur la foi de la confiance, et inscrivez cette répartition dans la procédure pour qu'elle ne soit pas renégociée lot après lot.
Fixer la règle de clôture des investigations
« Toutes les investigations clôturées ? » a besoin d'une définition écrite, sinon elle devient négociable au pire moment. Précisez que clôturée signifie que l'investigation a abouti à une conclusion étayée et a émis une déclaration d'impact nommant ce lot, et qu'une CAPA liée peut rester ouverte. Indiquez quels événements partagés entraînent d'autres lots : un vrac commun, un cycle de nettoyage partagé, un remplissage aseptique échoué, un écart environnemental dans la même salle et la même équipe. Nommez qui peut déclarer la clôture, et enregistrez la date de clôture séparément de la date de la CAPA.
Rendre la décision de disposition à trois voies dans votre mode opératoire aussi
La plupart des procédures décrivent la libération et le rejet et laissent la mise en attente à l'usage. Écrivez-la : qui applique une mise en attente, ce que devient le statut ERP du lot, qui le possède pendant qu'il est en attente, quand il est revu, et comment la durée de vie restante est recalculée pour que personne ne libère un lot auquel il ne reste que quatre semaines. Indiquez qui peut lever une mise en attente, et gardez cela avec la personne qui certifie plutôt qu'avec qui poursuit l'expédition.
Maîtriser le moment où le stock devient vendable
« Mettre à jour le statut du lot et débloquer le stock » est le point où un bon processus papier rencontre un système indifférent. La certification ne signifie rien commercialement tant que l'ERP ne fait pas passer le lot de la quarantaine au statut non restreint, et sur de nombreux sites cette transition est ouverte à quiconque a un rôle d'entrepôt. Restreignez-la au dossier de libération, journalisez l'utilisateur et l'horodatage, et rapprochez la quantité débloquée de la quantité certifiée afin que les échantillons de référence, les échantillons témoins et les sous-lots rejetés ne soient pas vendus discrètement avec le reste.
Le parcourir avec les personnes qui l'exécutent, puis publier une version
Asseyez-vous avec un superviseur de production, le relecteur AQ qui lit réellement les dossiers, un analyste et la PQ, et parcourez le schéma de bout en bout par rapport aux trois derniers lots que vous avez libérés. Vous trouverez des étapes qui se déroulent dans un ordre différent, une boucle de questions que personne ne consigne, et au moins une transmission qui repose sur un coup de téléphone. Corrigez le schéma pour refléter ce qui se fait réellement, convenez des changements voulus, puis publiez cette révision avec son approbation et conservez les précédentes, afin que quiconque l'ouvre plus tard puisse dire quelle version il consulte.
Questions fréquentes
Quelles sont les étapes d'un processus de libération des lots ?
Clôturer le dossier de lot exécuté et rapprocher le rendement ; le revoir pour vérifier sa complétude et corriger toute lacune de sorte que l'entrée d'origine reste lisible et que le motif et la date de la correction soient enregistrés ; terminer les essais analytiques et faire revoir les résultats par une seconde personne ; revoir la surveillance environnementale, les données de fluides et l'état des équipements pour la fenêtre de fabrication ; confirmer que chaque investigation de déviation et de résultat hors spécification soulevée contre le lot est clôturée avec une déclaration d'impact ; faire revoir le dossier ligne par ligne par l'AQ ; certifier le lot au regard de l'autorisation de mise sur le marché et des BPF ; prendre la décision de disposition de libération, mise en attente ou rejet ; émettre le certificat d'analyse ; changer le statut dans l'ERP et débloquer le stock ; l'expédier ; et archiver les dossiers et les échantillons de référence pour la durée requise. L'ordre compte plus que la liste. Chaque verrou avant la certification existe pour que la personne qui signe réponde à une question déjà close plutôt qu'à une question encore en discussion.
Quelle est la différence entre la libération des lots et la certification des lots ?
Ce sont deux actes qui se produisent souvent à quelques minutes d'intervalle et sont fréquemment confondus. La certification est la confirmation de la personne qualifiée, enregistrée dans un registre, que le lot a été fabriqué et contrôlé conformément aux BPF et aux termes de son autorisation de mise sur le marché. La libération est l'étape suivante qui transfère le lot vers le stock vendable : le statut change dans l'ERP ou le système de stock, le blocage de quarantaine est levé et le lot devient préparable. L'annexe 16 des BPF de l'UE les traite comme distincts, et il vaut la peine de les garder distincts dans votre propre procédure, car le mode de défaillance est spécifique et courant : un lot certifié sur le papier alors que le statut système reste en quarantaine, ou, bien pire, un stock débloqué par un utilisateur d'entrepôt avant que la certification n'ait été signée. Dessinez-les comme des cases distinctes détenues par des couloirs distincts et l'écart devient visible.
Que fait réellement la personne qualifiée avant de certifier un lot ?
La PQ confirme que le lot est conforme aux BPF et aux termes de son autorisation de mise sur le marché, et assume une responsabilité juridique personnelle pour cette confirmation dans l'UE et au Royaume-Uni. En pratique, cela signifie s'assurer que le dossier de fabrication et de conditionnement est complet et revu, que les essais ont été réalisés selon les spécifications et méthodes enregistrées, que toutes les déviations et résultats hors spécification affectant le lot sont clôturés avec une évaluation d'impact, que les installations, équipements et fluides étaient qualifiés et sous contrôle, et que tout site sous contrat dans la chaîne est approuvé et couvert par un accord technique. L'annexe 16 permet à la PQ de s'appuyer sur le système qualité et sur d'autres personnes nommées pour le détail plutôt que de répéter chaque contrôle personnellement, mais cette confiance doit être documentée et la responsabilité ne se transfère pas. Lorsque la fabrication, les essais et l'importation se situent sur des sites différents, la part de chaque contributeur est consignée par écrit.
En quoi cela diffère-t-il d'un diagramme du processus de gestion des déviations ?
Ils se croisent en exactement un point et sont, par ailleurs, des processus différents. Le processus de gestion des déviations démarre lorsque quelqu'un s'écarte d'une procédure approuvée : la confiner, l'enregistrer dans le délai de signalement, la classer en mineure, majeure ou critique, évaluer l'impact, investiguer la cause, statuer sur le lot concerné et soulever une CAPA. Il tourne sur l'événement. Cette page tourne sur le lot. Elle suppose que les déviations sont gérées correctement ailleurs et ne leur demande qu'une seule chose, au portail « Toutes les investigations clôturées ? » : chaque investigation rattachée à ce lot est-elle terminée, avec une conclusion documentée et une déclaration d'impact ? Utilisez le schéma des déviations pour définir comment une investigation est menée et classée. Utilisez celui-ci pour définir comment un lot passe d'un dossier clôturé à un stock débloqué, et où un lot doit attendre. La plupart des sites ont besoin des deux, et ils devraient se référencer mutuellement plutôt que se dupliquer.
Un lot rejeté peut-il être retraité ou repris ?
Parfois, et seulement selon des conditions écrites à l'avance. Le retraitement répète une étape qui fait déjà partie du procédé de fabrication enregistré, comme recristalliser ou refiltrer une matière. La reprise soumet le lot à quelque chose que le procédé enregistré ne décrit pas. Ni l'un ni l'autre n'est un recours de routine à un résultat défaillant : les deux ne sont disponibles que là où l'autorisation de mise sur le marché et le système qualité les prévoient, avec un protocole approuvé avant le début du travail, une évaluation des risques supplémentaires pour la qualité, et la PQ associée à la décision plutôt qu'informée après coup. Un lot retraité ou repris est entièrement retesté et son historique est porté dans le dossier de lot, afin qu'un régulateur ou un client puisse voir ce qui lui est arrivé. Dans ce schéma, c'est pourquoi « Retraitement autorisé par l'AMM ? » se situe sur la voie non libérée et pourquoi la branche autorisée reboucle vers « Terminer les essais analytiques » plutôt que vers la libération.
Où ce processus s'inscrit
Dans la plupart des opérations, ce processus suit Organigramme du processus du certificat d'analyse (CoA).
Précède
- Organigramme du processus du certificat d'analyse (CoA) — Un processus de certificat d'analyse pour compiler les résultats approuvés, confirmer les informations à déclarer, résoudre les écarts, approbation autorisée, délivrance contrôlée et conservation des dossiers.
- Organigramme du processus de gestion des écarts — Organigramme du processus de gestion des écarts : détection, confinement, classification, évaluation d'impact, enquête, disposition des lots, CAPA et fermeture.
- Organigramme du processus de contrôle qualité — Organigramme du processus de contrôle qualité : échantillonnage par plan, inspection entrante, en cours et finale, tests par rapport aux spécifications et contrôle non conforme.