Organigramme du processus de rappel de produit (rappel vs retrait)

Organigramme du processus de rappel de produits : évaluation des risques pour la santé, rappel ou retrait, classification, avis réglementaire et public, récupération, contrôle de l'efficacité.

Utiliser ce modèle

Qu'est-ce que le processus organigramme du processus de rappel de produit (rappel vs retrait) ?

Un rappel part d’une position inconfortable : le produit a déjà quitté votre contrôle. Il se trouve sur des étagères, dans des camionnettes, dans des entrepôts qui ne vous appartiennent pas et peut-être dans la cuisine ou l'armoire à pharmacie de quelqu'un. Tout ce que fait le processus est une tentative de l'atteindre à nouveau, rapidement, et de pouvoir montrer ensuite quelle quantité est revenue. C'est pourquoi les deux éléments qui méritent d'être soigneusement conçus sont l'évaluation des risques pour la santé au début, qui détermine jusqu'où l'action doit aller, et le contrôle de l'efficacité à la fin, qui est la seule preuve que l'action a été menée.

Il ne s'agit pas du processus de traitement de la plainte d'un client concernant un article défectueux, ni du processus applicable à un lot qui a échoué à l'inspection alors qu'il se trouve encore dans votre entrepôt. Une plainte relative à la qualité constitue une contribution à ce processus plutôt que le processus lui-même ; un lot capturé avant sa libération constitue un écart ou une non-conformité et ne devient jamais une action de marché. Les mécanismes commerciaux de reprise des marchandises chez un client individuel appartiennent au processus de retours et de RMA. Et le correctif permanent est délibérément hors de portée ici : ce tableau se termine en présentant la cause dans l'analyse des causes profondes et la CAPA, car un rappel est une action de confinement, pas une correction.

Le tableau ci-dessous va d'un signal de sécurité à un enregistrement de rappel fermé sur cinq voies et six phases. La qualité vérifie le signal et évalue le risque sanitaire. Le comité de rappel lance l'appel à l'action sur le marché. Les Affaires réglementaires classent le rappel et en informent l'autorité. La chaîne d'approvisionnement et la logistique assurent la traçabilité, la notification aux clients commerciaux, la quarantaine et l'élimination. Le canal Clients et Public comporte deux étapes que vous ne contrôlez pas, la réception de l'avis et le retour du produit, c'est exactement pourquoi le contrôle d'efficacité existe. Considérez-le comme un plan de départ pour votre propre procédure de rappel, et non comme une preuve de conformité en soi.

Ce que couvre cet organigramme

Dans ce modèle

  • Cinq couloirs (Qualité, Comité de rappel, Affaires réglementaires, Chaîne d'approvisionnement/Logistique, Clients et public) répartis en six phases : Détection, Évaluation des risques sanitaires, Décision de rappel, Notification, Récupération et efficacité, et Clôture.
  • Détection et évaluation avant toute décision : vérifier le signal et conserver les échantillons, convoquer le comité de rappel, évaluer le risque sanitaire, confirmer les obligations de déclaration auprès des Affaires Réglementaires et tracer les lots concernés dans une liste de distribution.
  • Un message à trois « Rappel requis ? » décision appartenant au comité de rappel. Le rappel passe à la classification et à l'itinéraire de notification complet, le retrait ignore la classification et s'arrête chez les clients directs, et aucune action termine le flux à « Aucune action de marché requise ».
  • Notification divisée par public : les affaires réglementaires classent le rappel par niveau de risque et notifient le régulateur dans la fenêtre, la chaîne d'approvisionnement informe les clients et les distributeurs, et un « Avis public requis ? » Cette décision décide si un avis public de rappel est publié.
  • Récupération dans les circuits clients et publics et dans la chaîne d'approvisionnement : le produit est retourné ou éliminé, le stock récupéré est mis en quarantaine et la qualité rapproche ce qui est revenu avec la quantité distribuée.
  • Un « Rappel efficace ? décision dont la branche Manque à gagner prolonge le rappel et re-notifie plutôt que de clôturer sur un faible taux de récupération, puis disposition du stock récupéré et rapport de clôture remis au CAPA.

Quand utiliser ce modèle

  • Vous rédigez ou révisez une procédure de rappel et vous avez besoin d'un accord sur le routage, les propriétaires de décision et la voie d'escalade avant que quiconque rédige la prose.
  • Votre organisation n'a pas de test écrit pour savoir quand un problème devient un rappel plutôt qu'un retrait, donc l'appel dépend de qui est dans la salle.
  • Vous effectuez une simulation de rappel ou un exercice de traçabilité et souhaitez un diagramme que les gens peuvent suivre sous pression de temps, avec les étapes de notification et d'efficacité visibles.
  • Un auditeur, un client ou un régulateur a demandé comment les décisions de rappel sont prises, qui informe l'autorité et comment prouver que le stock récupéré a été rapproché.
  • Vous formez un comité de rappel qui se réunit rarement et avez besoin que les deux premières heures du processus soient sans ambiguïté pour les personnes qui n'en ont jamais dirigé.

Comment cela fonctionne

  1. Renommez les voies selon vos vrais rôles

    Remplacez la Qualité, le Comité de rappel, les Affaires réglementaires, la Supply chain/Logistique et les Clients et public par les fonctions que vous occupez réellement. Les petits fabricants fusionnent généralement les affaires réglementaires avec la qualité ; les distributeurs divisent souvent la chaîne d’approvisionnement en une voie d’entrepôt et une voie de service client. Conservez les clients et la voie publique même s'ils ne contiennent que deux nœuds, car ils marquent la limite où vous arrêtez de contrôler le processus et commencez à le mesurer.

  2. Écrivez le test de rappel ou de retrait sur la décision

    Le message « Rappel requis ? » Le nœud est celui qui décide jusqu’où va l’action, il a donc besoin de critères plutôt que de jugement. Le test habituel consiste à savoir si le produit a atteint les utilisateurs finaux ou les consommateurs et s'il existe un risque pour la santé. Enregistrez qui peut passer l'appel, qui remplace en dehors des heures d'ouverture et comment ils sont contactés, car cette décision est souvent nécessaire un vendredi soir.

  3. Définir la fenêtre de notification et nommer l'autorité

    Ajoutez votre propre date limite et votre régulateur nommé à « Notifier le régulateur dans la fenêtre ». Les fenêtres sont spécifiques au secteur et parfois fixées par la loi, alors citez l'instrument sur lequel vous travaillez plutôt qu'une règle empirique, et notez si le chronomètre démarre à la prise de conscience ou à la confirmation. Conservez la notification soumise avec le dossier de rappel, car c'est la première chose qu'un inspecteur demande.

  4. Décidez à l’avance de ce qui déclenche un avis public

    « Avis public requis ? » est considérée comme une décision car un retrait qui s'arrête au commerce et un rappel qui doit parvenir aux consommateurs nécessitent des communications différentes. Notez le déclencheur, qui signe le texte, quels canaux sont utilisés (avis de presse, affiches sur les points de vente, site Internet, contact direct) et qui gère les demandes des médias et des clients qui s'ensuivent.

  5. Fixer l’objectif d’efficacité avant le début du rappel

    « Réconcilier les retours avec la quantité distribuée » ne fonctionne que si la liste de distribution est complète et que l'objectif est convenu à l'avance. Décidez du niveau de contact (chaque destinataire, un échantillon défini ou aucun pour les cas à risque le plus faible) et du pourcentage de récupération considéré comme efficace. Définissez ensuite ce que signifie « Prolonger le rappel et re-notifier » dans la pratique, afin que la branche déficitaire soit une véritable action plutôt qu'un haussement d'épaules.

  6. Fermez la boucle dans CAPA et répétez la carte

    Le tableau se termine par « Rapport de clôture du problème et CAPA » car le rappel a contenu le problème mais n'a pas supprimé sa cause. Préciser ce que doit contenir le rapport de clôture : l’évaluation des risques, la classification, les quantités distribuées et récupérées, la disposition du stock récupéré et la référence CAPA. Répétez ensuite la carte lors d'un rappel simulé à une fréquence définie et versionnez-la comme un document contrôlé. Si vous l'exécutez dans QueryChart, le flux de travail d'approbation et l'historique des versions conservent la version actuellement autorisée et sa signature disponibles comme preuve.

Questions fréquentes

Quelles sont les étapes d’un processus de rappel de produit ?

Un rappel complet s'exécute : détecte et vérifie le signal, qu'il provienne de réclamations, de tests de routine ou de stabilité, ou d'une alerte fournisseur ; conserver les échantillons et enregistrer la date de prise de conscience ; convoquer le comité de rappel; évaluer le risque pour la santé; confirmer les obligations de déclaration ; tracer les lots concernés et créer une liste de distribution ; décider si la situation nécessite un rappel, un retrait ou aucune action sur le marché ; classer le rappel par niveau de risque ; informer le régulateur dans le délai applicable ; informer les clients directs et les distributeurs ; décider si un avis public est nécessaire et le publier ; récupérer et mettre en quarantaine le produit retourné ; concilier ce qui est revenu avec ce qui a été distribué ; prolonger le rappel si la reprise échoue ; éliminer le stock récupéré ; et clôturez par un rapport et un CAPA. Le tableau ci-dessus présente les branches sur lesquelles les équipes discutent comme de véritables décisions plutôt que comme des notes de bas de page.

Quelle est la différence entre un rappel de produit et un retrait de produit ?

Un retrait retire un produit de la chaîne d’approvisionnement alors qu’il est encore dans le commerce, de sorte que l’action s’arrête auprès de vos clients et distributeurs directs. Un rappel récupère un produit qui a déjà atteint les utilisateurs finaux ou les consommateurs, c'est pourquoi il nécessite normalement un avis public et un itinéraire permettant aux consommateurs de retourner ou de se débarrasser de ce qu'ils détiennent. La législation alimentaire de l'UE et celle du Royaume-Uni rendent cette séparation explicite : le règlement (CE) 178/2002 exige qu'une entreprise alimentaire retire du marché les aliments non conformes, qu'elle informe les consommateurs et les rappelle lorsque le produit leur est déjà parvenu. Dans ce tableau, la distinction est « Rappel requis ? » décision, et cela change la donne : la branche du retrait saute la classification des risques et l'avis public et passe directement à la notification aux clients et aux distributeurs.

Comment les rappels de produits sont-ils classés par niveau de risque ?

La classification suit l'évaluation des risques sanitaires et détermine l'urgence et le caractère public de l'action. Aux États-Unis, la FDA classe les rappels en trois niveaux : Classe I lorsqu'il existe une probabilité raisonnable que l'utilisation entraîne de graves conséquences néfastes sur la santé, voire la mort, Classe II lorsque les conséquences sont temporaires ou médicalement réversibles ou que la probabilité de dommages graves est faible, et Classe III où l'utilisation n'est pas susceptible d'entraîner des conséquences néfastes sur la santé. D'autres régimes utilisent des fourchettes de risque comparables et ajoutent une profondeur de rappel, c'est-à-dire jusqu'où l'action atteint la chaîne : au niveau du gros, du détail ou du consommateur. Quel que soit le schéma qui s'applique à vous, mettez vos propres définitions dans le commentaire sur le nœud de classification, car la cohérence compte plus pour un inspecteur que l'étiquette que vous avez choisie.

Comment vérifier qu’un rappel a été efficace ?

Un contrôle d'efficacité vérifie que les personnes qui ont reçu le produit ont été contactées, ont compris quoi faire et ont agi en conséquence. Il est mesuré par rapport à la liste de distribution, et non par rapport au volume qui revient, c'est pourquoi une liste incomplète plafonne le taux de récupération dont vous pouvez constater. Les directives de rappel de la FDA décrivent des contrôles d'efficacité à des niveaux de couverture définis, allant du contact avec chaque destinataire jusqu'à l'absence de contrôle pour les situations à risque le plus faible, et le niveau est normalement convenu au début du rappel plutôt qu'à la fin. Définissez à la fois un niveau de contact et un objectif de récupération avant que les notifications ne soient envoyées, et décidez de ce qui se passe lorsque l'objectif est manqué. Dans ce graphique, la branche Manque à gagner sur « Rappel efficace ? » prolonge le rappel et re-notifie plutôt que de permettre la clôture du dossier avec un faible taux de retour.

Où ce processus s'inscrit

Dans la plupart des opérations, ce processus suit Modèle d'organigramme du processus de réclamation qualité et passe le relais à Diagramme du processus CAPA (action corrective et préventive).

Précède

Suit

Fait partie de

Fonctionnalités QueryChart pour ce processus

Utiliser ce modèle

Browse all Modèles de gestion de la qualité