Diagrama de flujo de retirada de producto (recall y retirada)

¿Qué es diagrama de flujo de retirada de producto (recall y retirada)?

Una retirada arranca desde una posición incómoda: el producto ya ha salido de tu control. Está en estanterías, en furgonetas, en almacenes que no son tuyos y quizá en la cocina o el botiquín de alguien. Todo lo que hace el proceso es un intento de volver a alcanzarlo, deprisa, y de poder demostrar después cuánto ha vuelto. Por eso las dos piezas que merecen diseñarse con cuidado son la evaluación del riesgo para la salud al principio, que fija hasta dónde tiene que llegar la acción, y la comprobación de eficacia al final, que es la única evidencia de que llegó.

Este no es el proceso para atender la reclamación de un cliente por un artículo defectuoso, ni el proceso para un lote que ha fallado la inspección estando todavía en tu almacén. Una reclamación de calidad es una entrada a este proceso, no el proceso en sí; un lote detectado antes de la liberación es una desviación o una no conformidad y nunca llega a ser una acción de mercado. La mecánica comercial de recoger mercancía de un cliente concreto pertenece al proceso de devoluciones y RMA. Y la solución definitiva queda deliberadamente fuera de alcance aquí: este diagrama termina entregando la causa al análisis de causa raíz y a CAPA, porque una retirada es una acción de contención, no una corrección.

El diagrama de abajo va desde una señal de seguridad hasta un expediente de retirada cerrado, a lo largo de cinco calles y seis fases. Calidad verifica la señal y evalúa el riesgo para la salud. El comité de retirada decide la acción de mercado. Asuntos regulatorios clasifica la retirada y notifica a la autoridad. Cadena de suministro y Logística sostienen la trazabilidad, la notificación a los clientes del canal, la cuarentena y el destino final del producto. La calle de Clientes y público contiene los dos pasos que no controlas, recibir el aviso y devolver el producto, que es exactamente el motivo por el que existe la comprobación de eficacia. Trátalo como mapa de partida para tu propio procedimiento de retirada, no como evidencia de cumplimiento en sí mismo.

Qué cubre este diagrama de flujo

En esta plantilla

• Cinco calles (Calidad, Comité de retirada, Asuntos regulatorios, Cadena de suministro / Logística, y Clientes y público) repartidas en seis fases: Detección, Evaluación del riesgo para la salud, Decisión de retirada, Notificación, Recuperación y eficacia, y Cierre.
• Detección y evaluación antes de cualquier decisión: verificar la señal y retener muestras, convocar el comité de retirada, evaluar el riesgo para la salud, confirmar con Asuntos regulatorios las obligaciones de notificación, y trazar los lotes afectados hasta obtener una lista de distribución.
• Una decisión a tres bandas, «¿Se requiere recall?», en manos del comité de retirada. Recall continúa hacia la clasificación y la ruta completa de notificación, Retirada se salta la clasificación y se detiene en los clientes directos, y Sin acción termina el flujo en «No se requiere acción en el mercado».
• Notificación separada por destinatario: Asuntos regulatorios clasifica la retirada por nivel de riesgo y notifica al regulador dentro del plazo, Cadena de suministro notifica a clientes y distribuidores, y una decisión «¿Se requiere aviso público?» determina si se publica un aviso público de retirada.
• La recuperación en las calles de Clientes y público y de Cadena de suministro: el producto se devuelve o se desecha, el stock recuperado se pone en cuarentena, y Calidad concilia lo que ha vuelto con la cantidad distribuida.
• Una decisión «¿Retirada eficaz?» cuya rama Insuficiente amplía la retirada y vuelve a notificar en lugar de cerrar con una tasa de recuperación baja, seguida del destino final del stock recuperado y de un informe de cierre que se entrega a CAPA.

Cuándo usar esta plantilla

• Estás redactando o revisando un procedimiento de retirada y necesitas acordar el encaminamiento, quién decide cada cosa y la vía de escalado antes de que nadie escriba el texto.
• Tu organización no tiene un criterio escrito de cuándo un problema pasa a ser un recall y no una simple retirada del canal, así que la decisión depende de quién esté en la sala.
• Estás haciendo un simulacro de retirada o un ejercicio de trazabilidad y quieres un diagrama que la gente pueda seguir bajo presión de tiempo, con los pasos de notificación y de eficacia a la vista.
• Un auditor, un cliente o un organismo regulador ha preguntado cómo se toman las decisiones de retirada, quién notifica a la autoridad y cómo evidencias que el stock recuperado se concilió.
• Estás formando a un comité de retirada que se reúne pocas veces y necesitas que las dos primeras horas del proceso sean inequívocas para quien nunca ha vivido una.

Cómo funciona

1. Renombra las calles con tus roles reales

   Sustituye Calidad, Comité de retirada, Asuntos regulatorios, Cadena de suministro / Logística y Clientes y público por las funciones que realmente tienes. Los fabricantes pequeños suelen fundir Asuntos regulatorios dentro de Calidad; los distribuidores a menudo dividen Cadena de suministro en una calle de almacén y otra de atención al cliente. Mantén la calle de Clientes y público aunque solo contenga dos nodos, porque marca la frontera en la que dejas de controlar el proceso y empiezas a medirlo.

2. Escribe el criterio de recall o retirada sobre la decisión

   El nodo «¿Se requiere recall?» es el que determina hasta dónde llega la acción, así que necesita criterios y no intuición. El criterio habitual es si el producto ha llegado a usuarios finales o consumidores y si existe riesgo para la salud. Deja registrado quién puede tomar la decisión, quién le sustituye fuera del horario laboral y cómo se le localiza, porque esta decisión suele hacer falta un viernes por la tarde.

3. Fija el plazo de notificación y nombra a la autoridad

   Añade tu propio plazo y el regulador concreto en «Notificar al regulador dentro del plazo». Las ventanas son específicas de cada sector y a veces están fijadas por ley, así que cita la norma que te aplica en lugar de una regla aproximada, e indica si el reloj empieza a contar desde el conocimiento o desde la confirmación. Conserva la notificación presentada junto al expediente de la retirada, porque es lo primero que pide un inspector.

4. Decide por adelantado qué dispara un aviso público

   «¿Se requiere aviso público?» está dibujado como decisión porque una retirada que se detiene en el canal y un recall que tiene que llegar al consumidor necesitan comunicaciones distintas. Deja por escrito el disparador, quién aprueba la redacción, qué canales se usan (nota de prensa, cartelería en punto de venta, sitio web, contacto directo) y quién gestiona los medios y las consultas de clientes que vendrán después.

5. Fija el objetivo de eficacia antes de que empiece la retirada

   «Conciliar devoluciones con la cantidad distribuida» solo funciona si la lista de distribución está completa y el objetivo se ha acordado desde el principio. Decide el nivel de contacto (todos los destinatarios, una muestra definida, o ninguno en los casos de menor riesgo) y el porcentaje de recuperación que cuenta como eficaz. Después define qué significa en la práctica «Ampliar la retirada y volver a notificar», para que la rama de insuficiencia sea una acción real y no un encogimiento de hombros.

6. Cierra el círculo con CAPA y ensaya el mapa

   El diagrama termina en «Emitir informe de cierre y abrir CAPA» porque la retirada contuvo el problema pero no eliminó su causa. Indica qué debe contener el informe de cierre: la evaluación del riesgo, la clasificación, las cantidades distribuidas y recuperadas, el destino final del stock recuperado y la referencia de la CAPA. Después ensaya el mapa en un simulacro de retirada con una frecuencia fijada, y versiónalo como un documento controlado. Si lo llevas en QueryChart, el flujo de aprobación y el historial de versiones mantienen disponibles como evidencia la versión autorizada vigente y su firma.

Preguntas frecuentes

¿Cuáles son los pasos de un proceso de retirada de producto?

Una retirada completa recorre: detectar y verificar la señal, venga de reclamaciones, de ensayos rutinarios o de estabilidad, o de una alerta de proveedor; retener muestras y registrar la fecha de conocimiento; convocar el comité de retirada; evaluar el riesgo para la salud; confirmar las obligaciones de notificación; trazar los lotes afectados y construir la lista de distribución; decidir si la situación exige un recall, una retirada del canal o ninguna acción de mercado; clasificar la retirada por nivel de riesgo; notificar al regulador dentro del plazo aplicable; notificar a clientes directos y distribuidores; decidir si hace falta un aviso público y publicarlo; recuperar y poner en cuarentena el producto devuelto; conciliar lo que ha vuelto con lo distribuido; ampliar la retirada si la recuperación se queda corta; dar destino final al stock recuperado; y cerrar con un informe y una CAPA. El diagrama de arriba mantiene como decisiones reales, y no como notas al pie, las ramas sobre las que los equipos discuten.

¿Qué diferencia hay entre un recall y una retirada del mercado?

Una retirada saca producto de la cadena de suministro mientras sigue en el canal, así que la acción se detiene en tus clientes directos y distribuidores. Un recall recupera producto que ya ha llegado a usuarios finales o consumidores, y por eso normalmente necesita un aviso público y una vía para que el consumidor devuelva o deseche lo que tiene. La legislación alimentaria de la UE hace explícita esa división: el Reglamento (CE) 178/2002 obliga a la empresa alimentaria a retirar del mercado el alimento no conforme y, cuando el producto ya ha llegado al consumidor, a informarle y recuperarlo. En este diagrama la distinción es la decisión «¿Se requiere recall?», y cambia el camino: la rama de retirada se salta la clasificación de riesgo y el aviso público y va directa a notificar a clientes y distribuidores.

¿Cómo se clasifican las retiradas por nivel de riesgo?

La clasificación sigue a la evaluación del riesgo para la salud y determina cuán urgente y cuán pública tiene que ser la acción. En Estados Unidos, la FDA clasifica las retiradas en tres niveles: Clase I cuando existe una probabilidad razonable de que el uso cause consecuencias graves para la salud o la muerte, Clase II cuando las consecuencias son temporales o médicamente reversibles o la probabilidad de daño grave es remota, y Clase III cuando no es probable que el uso cause consecuencias adversas para la salud. Otros regímenes usan bandas de riesgo comparables y añaden una profundidad de retirada, es decir, hasta qué punto de la cadena llega la acción: mayorista, minorista o consumidor. Sea cual sea el esquema que te aplique, escribe tus propias definiciones en el comentario del nodo de clasificación, porque para un inspector importa más la coherencia que la etiqueta elegida.

¿Cómo se comprueba que una retirada ha sido eficaz?

Una comprobación de eficacia verifica que se alcanzó a quienes recibieron el producto, que entendieron qué hacer y que actuaron. Se mide contra la lista de distribución, no contra el volumen que casualmente ha vuelto, y por eso una lista incompleta limita para siempre la tasa de recuperación que puedes evidenciar. La guía de retiradas de la FDA describe comprobaciones de eficacia a distintos niveles de cobertura, desde contactar con todos los destinatarios hasta no hacer ninguna en las situaciones de menor riesgo, y ese nivel se acuerda normalmente al inicio de la retirada y no al final. Fija tanto un nivel de contacto como un objetivo de recuperación antes de enviar las notificaciones, y decide qué pasa si no se alcanza. En este diagrama, la rama Insuficiente de «¿Retirada eficaz?» amplía la retirada y vuelve a notificar en lugar de permitir que el expediente se cierre con una tasa de retorno baja.