Flowchart for produkttilbagekaldelse (recall og tilbagetrækning)

Hvad er flowchart for produkttilbagekaldelse (recall og tilbagetrækning)?

En tilbagekaldelse starter fra en ubehagelig position: produktet har allerede forladt jeres kontrol. Det står på hylderne, i varevogne, på lagre I ikke ejer, og måske i nogens køkken eller medicinskab. Alt, hvad processen gør, er et forsøg på at nå det igen, hurtigt, og på bagefter at kunne vise, hvor meget der kom retur. Derfor er de to ting, der er værd at designe omhyggeligt, sundhedsrisikovurderingen i starten, som afgør hvor langt indsatsen skal række, og effektivitetskontrollen til sidst, som er den eneste dokumentation for, at den nåede så langt.

Dette er ikke processen for én kundes reklamation over en defekt vare, og det er ikke processen for en batch, der er dumpet en kontrol, mens den stadig står på jeres eget lager. En kvalitetsreklamation er et input til denne proces, ikke processen selv; en batch, der fanges før frigivelse, er en afvigelse og bliver aldrig til et markedstiltag. Det kommercielle i at tage varer retur fra en enkelt kunde hører til retur- og RMA-processen. Og den permanente løsning er bevidst uden for scope: diagrammet slutter med at overdrage årsagen til rodårsagsanalyse og CAPA, fordi en tilbagekaldelse er en indeslutning, ikke en korrektion.

Diagrammet herunder går fra et sikkerhedssignal til en lukket tilbagekaldelsessag over fem baner og seks faser. Kvalitet verificerer signalet og vurderer sundhedsrisikoen. Tilbagekaldelsesteamet træffer beslutningen om markedstiltaget. Den myndighedsansvarlige klassificerer tilbagekaldelsen og underretter myndigheden. Supply chain og logistik ejer sporbarhed, underretning af erhvervskunder, karantæne og disponering. Banen Kunder og forbrugere rummer de to trin, I ikke selv styrer (at modtage meddelelsen og at returnere produktet), og det er netop derfor, effektivitetskontrollen findes. Brug diagrammet som udgangspunkt for jeres egen tilbagekaldelsesprocedure, ikke som dokumentation for compliance i sig selv.

Hvad dette flowchart dækker

I denne skabelon

• Fem swimlanes (Kvalitet, Tilbagekaldelsesteam, Myndighedsansvarlig, Supply chain / Logistik samt Kunder og forbrugere) fordelt på seks faser: Detektion, Sundhedsrisikovurdering, Beslutning om tilbagekaldelse, Underretning, Indsamling og effektivitet samt Afslutning
• Detektion og vurdering før enhver beslutning: verificér signalet og henlæg prøver, indkald tilbagekaldelsesteamet, vurder sundhedsrisikoen, afklar anmeldelsespligten med den myndighedsansvarlige, og spor de berørte batches over i en distributionsliste
• En tredelt beslutning, 'Kræves tilbagekaldelse?', ejet af tilbagekaldelsesteamet. Tilbagekaldelse går videre til klassificering og hele underretningsvejen, Tilbagetrækning springer klassificeringen over og stopper hos de direkte kunder, og Ingen handling ender forløbet i 'Ingen markedstiltag nødvendige'
• Underretning delt efter modtager: den myndighedsansvarlige klassificerer tilbagekaldelsen efter risikoniveau og underretter myndigheden inden fristen, supply chain underretter kunder og distributører, og beslutningen 'Kræves offentlig meddelelse?' afgør, om der offentliggøres en tilbagekaldelse
• Indsamlingen i banerne Kunder og forbrugere samt Supply chain: produktet returneres eller bortskaffes, de indsamlede varer sættes i karantæne, og Kvalitet afstemmer det returnerede mod den distribuerede mængde
• Beslutningen 'Var tilbagekaldelsen effektiv?', hvis gren Utilstrækkelig udvider tilbagekaldelsen og underretter igen frem for at lukke på en lav returandel, og derefter disponering af de indsamlede varer og en afslutningsrapport, der overdrages til CAPA

Hvornår du skal bruge skabelonen

• I skriver eller reviderer en tilbagekaldelsesprocedure og har brug for at få routingen, beslutningsejerne og eskaleringsvejen på plads, før nogen skriver prosaen
• I har ingen nedskrevet test for, hvornår en sag bliver til en tilbagekaldelse frem for en tilbagetrækning, så afgørelsen afhænger af, hvem der sidder i lokalet
• I kører en øvelsestilbagekaldelse eller en sporbarhedsøvelse og vil have et diagram, folk kan følge under tidspres, med underretning og effektivitetskontrol synlige
• En auditor, en kunde eller en myndighed har spurgt, hvordan beslutninger om tilbagekaldelse træffes, hvem der underretter myndigheden, og hvordan I dokumenterer, at de returnerede varer blev afstemt
• I træner et tilbagekaldelsesteam, der sjældent mødes, og har brug for, at de første to timer af processen er utvetydige for folk, der aldrig har prøvet det før

Sådan fungerer det

1. Omdøb banerne til jeres reelle roller

   Erstat Kvalitet, Tilbagekaldelsesteam, Myndighedsansvarlig, Supply chain / Logistik samt Kunder og forbrugere med de funktioner, I faktisk har. Mindre producenter lægger som regel den myndighedsansvarlige ind under Kvalitet; distributører deler ofte Supply chain op i en lagerbane og en kundeservicebane. Behold banen Kunder og forbrugere, selv om den kun rummer to noder, for den markerer grænsen, hvor I holder op med at styre processen og begynder at måle den.

2. Skriv testen for tilbagekaldelse eller tilbagetrækning ind på beslutningen

   Noden 'Kræves tilbagekaldelse?' er den, der afgør, hvor langt indsatsen rækker, så den har brug for kriterier frem for skøn. Den gængse test er, om produktet er nået frem til slutbrugere eller forbrugere, og om der er en risiko for sundheden. Skriv ned, hvem der må træffe afgørelsen, hvem der er stedfortræder uden for arbejdstid, og hvordan de kontaktes: beslutningen skal ofte træffes en fredag aften.

3. Fastsæt fristen og navngiv myndigheden

   Indsæt jeres egen frist og den navngivne myndighed på 'Underret myndigheden inden fristen'. Frister er branchespecifikke og undertiden fastsat i lovgivning, så henvis til den konkrete regel frem for en tommelfingerregel, og notér, om uret starter ved kendskab eller ved bekræftelse. Gem den indsendte anmeldelse sammen med tilbagekaldelsessagen: det er det første, en tilsynsmyndighed beder om at se.

4. Beslut på forhånd, hvad der udløser en offentlig meddelelse

   'Kræves offentlig meddelelse?' er tegnet som en beslutning, fordi en tilbagetrækning, der stopper i handelsleddet, og en tilbagekaldelse, der skal nå forbrugerne, kræver hver sin kommunikation. Skriv kriteriet ned, hvem der godkender ordlyden, hvilke kanaler I bruger (pressemeddelelse, opslag i butikken, hjemmeside, direkte kontakt), og hvem der håndterer presse og kundehenvendelser bagefter.

5. Fastlæg effektivitetsmålet, før tilbagekaldelsen går i gang

   'Afstem returer mod distribueret mængde' virker kun, hvis distributionslisten er komplet, og målet er aftalt på forhånd. Beslut kontaktniveauet (alle modtagere, en defineret stikprøve, eller ingen ved de laveste risici) og den returprocent, der tæller som effektiv. Definér derefter, hvad 'Udvid tilbagekaldelsen og underret igen' betyder i praksis, så grenen ved utilstrækkelig effekt bliver en reel handling og ikke et skuldertræk.

6. Luk sløjfen til CAPA, og øv jer i kortet

   Diagrammet slutter ved 'Udsend afslutningsrapport og CAPA', fordi tilbagekaldelsen indesluttede problemet, men ikke fjernede årsagen. Angiv, hvad afslutningsrapporten skal indeholde: risikovurderingen, klassificeringen, distribueret og indsamlet mængde, disponeringen af de indsamlede varer og CAPA-referencen. Øv derefter kortet i en øvelsestilbagekaldelse med en fast frekvens, og versionsstyr det som et styret dokument. Kører I det i QueryChart, holder godkendelsesflowet og versionshistorikken den gældende, godkendte version og dens underskrift tilgængelig som dokumentation.

Ofte stillede spørgsmål

Hvilke trin består en produkttilbagekaldelse af?

En komplet tilbagekaldelse forløber sådan: opdag og verificér signalet, uanset om det kom fra reklamationer, rutine- og holdbarhedstest eller en leverandøralarm; henlæg prøver og registrér datoen for kendskab; indkald tilbagekaldelsesteamet; vurder sundhedsrisikoen; afklar anmeldelsespligten; spor de berørte batches og byg en distributionsliste; afgør, om situationen kræver en tilbagekaldelse, en tilbagetrækning eller ingen handling; klassificér tilbagekaldelsen efter risikoniveau; underret myndigheden inden fristen; underret direkte kunder og distributører; afgør, om der skal en offentlig meddelelse ud, og offentliggør den; saml de returnerede varer ind og sæt dem i karantæne; afstem det returnerede mod det distribuerede; udvid tilbagekaldelsen, hvis returandelen er for lav; bortskaf eller omarbejd de indsamlede varer; og luk med en rapport og en CAPA. Diagrammet ovenfor holder de grene, teams plejer at diskutere, som rigtige beslutninger frem for fodnoter.

Hvad er forskellen på en tilbagekaldelse og en tilbagetrækning?

En tilbagetrækning fjerner produktet fra forsyningskæden, mens det stadig er i handelsleddet, så indsatsen stopper hos jeres direkte kunder og distributører. En tilbagekaldelse henter produkter tilbage, der allerede er nået frem til slutbrugere eller forbrugere, og derfor kræver den normalt en offentlig meddelelse og en vej, forbrugerne kan aflevere eller bortskaffe varen ad. EU's fødevarelovgivning gør skellet eksplicit: forordning (EF) nr. 178/2002 kræver, at en fødevarevirksomhed trækker en ikke-sikker fødevare tilbage fra markedet og informerer forbrugerne og kalder varen tilbage, når den allerede er nået frem til dem. I dette diagram er skellet beslutningen 'Kræves tilbagekaldelse?', og det ændrer vejen: grenen Tilbagetrækning springer risikoklassificeringen og den offentlige meddelelse over og går direkte til underretning af kunder og distributører.

Hvordan klassificeres tilbagekaldelser efter risikoniveau?

Klassificeringen følger sundhedsrisikovurderingen og afgør, hvor hastende og hvor offentlig indsatsen skal være. I USA klassificerer FDA tilbagekaldelser i tre niveauer: klasse I, hvor der er rimelig sandsynlighed for, at brug medfører alvorlige helbredsskader eller død, klasse II, hvor konsekvenserne er forbigående eller medicinsk reversible, eller sandsynligheden for alvorlig skade er lille, og klasse III, hvor brug ikke forventes at give helbredsskader. Andre regimer bruger sammenlignelige risikoniveauer og tilføjer en dybde for tilbagekaldelsen, altså hvor langt ned i kæden indsatsen når: engros-, detail- eller forbrugerled. Uanset hvilken model der gælder for jer, så skriv jeres egne definitioner i kommentaren på klassificeringsnoden: konsistens betyder mere for en tilsynsmyndighed end hvilken etiket I valgte.

Hvordan kontrollerer man, om en tilbagekaldelse var effektiv?

En effektivitetskontrol verificerer, at de, der modtog produktet, blev nået, forstod hvad de skulle gøre, og handlede på det. Den måles mod distributionslisten, ikke mod den mængde der tilfældigvis kom retur, og derfor sætter en ufuldstændig liste et loft over den returandel, I nogensinde kan dokumentere. FDA's vejledning om tilbagekaldelser beskriver effektivitetskontroller på definerede dækningsniveauer, fra kontakt til hver enkelt modtager og ned til ingen kontrol ved de laveste risici, og niveauet aftales normalt ved tilbagekaldelsens start og ikke ved dens afslutning. Fastsæt både et kontaktniveau og et returmål, før underretningerne går ud, og beslut, hvad der sker, når målet ikke nås. I dette diagram udvider grenen Utilstrækkelig på 'Var tilbagekaldelsen effektiv?' tilbagekaldelsen og underretter igen frem for at lade sagen lukke på en lav returandel.