Organigramme du processus de réclamation relative aux dispositifs médicaux…

Modèle d'organigramme du processus de réclamation relatif aux dispositifs médicaux : vérification de la définition de la réclamation, examen de sécurité, déclaration de vigilance aux États-Unis et dans l'UE, retour et évaluation du…

Utiliser ce modèle

Qu'est-ce que le processus organigramme du processus de réclamation relative aux dispositifs médicaux… ?

Une réclamation relative à un dispositif médical n’est pas un client insatisfait. Selon la norme ISO 13485, il s'agit de toute communication écrite, électronique ou orale alléguant un défaut dans l'identité, la qualité, la durabilité, la fiabilité, l'utilisabilité, la sécurité ou les performances d'un appareil qui a quitté le contrôle du fabricant, et le processus qui le gère est un processus réglementé avec des horloges attachées. Le déclencheur est le moment où quelqu'un dans l'organisation prend connaissance d'une telle communication, qu'elle arrive via la boîte aux lettres des plaintes, une visite commerciale, un appel de service, un distributeur, les réseaux sociaux ou un rapport de cas publié. Le tableau ci-dessous suit une plainte à partir de ce moment jusqu'à un dossier signé : le dossier ouvert et reconnu, la détermination selon laquelle il s'agit d'une plainte, l'écran de sécurité, l'évaluation de la possibilité de déclaration et tout rapport initial à une autorité compétente, la demande pour l'appareil, son évaluation, l'enquête ou la justification de la non-enquête, l'action sur le terrain et la décision du CAPA, la réponse au plaignant, le rapport final lorsqu'il est dû et les tendances.

Ce tableau est spécifique aux appareils et aux obligations de vigilance qui les accompagnent. Un processus générique de réclamation qualité et le traitement commercial d'un client mécontent aboutissent à la question de la signalabilité et s'arrêtent là. Ce tableau reprend les obligations des appareils qui suivent : l'évaluation de l'appareil retourné et la règle interdisant la modification d'une unité liée à un incident grave, la justification enregistrée lorsqu'une plainte ne fait pas l'objet d'une enquête, la déclaration évaluée marché par marché et réévaluée une fois l'appareil examiné, et l'obligation de tendance à la fin. La pharmacovigilance est encore une fois distincte : un événement indésirable sur un médicament est un cas individuel évalué en termes de gravité, d'attente et de causalité, selon ses propres délais. « Action sur le terrain ou CAPA nécessaire ? » applique une mesure corrective de sécurité sur le terrain au processus de rappel et un correctif systémique au processus CAPA ; ce tableau ne conserve que le dossier de plainte. C'est un point de départ à adapter selon vos propres procédures, les réglementations de chaque marché sur lequel vous vendez et à réviser par une personne compétente ; cela ne rend personne conforme à lui seul.

Quatre des neuf décisions portent le processus. « Répond à la définition d'une plainte ? » siège avec l'unité de traitement des plaintes car c'est l'équipe formée sur la définition et celle dont un auditeur échantillonnera la justification. « Décès, blessure grave ou dysfonctionnement allégué ? » est placé dans la voie Qualité/investigation, avant l'enquête plutôt qu'après, car l'horloge de reporting part de la conscience et ne peut pas attendre une cause profonde. « À signaler à une autorité compétente ? appartient aux Affaires Réglementaires, qui connaissent les critères et les délais de chaque marché et qui en remet le rapport ; le tableau leur revient à « La déclaration a-t-elle été modifiée par les résultats ? » une fois l'appareil examiné, car une plainte laissée par l'écran devient à signaler dès qu'une évaluation confirme un dysfonctionnement qui aurait pu causer des dommages graves. « Action sur le terrain ou CAPA nécessaire ? » siège aux côtés de la Direction, car engager l'entreprise dans une action de terrain n'est pas une décision que la cellule plainte doit prendre seule.

Ce que couvre cet organigramme

Dans ce modèle

  • Cinq couloirs (Client/utilisateur, Unité de traitement des réclamations, Qualité/enquête, Affaires réglementaires et gestion) répartis en six phases : réception, détermination de la réclamation, sécurité et signalabilité, évaluation de l'appareil, enquête et CAPA, clôture et tendance.
  • Un « Répond à la définition de la plainte ? » décision immédiatement après l'ouverture du dossier, la branche « pas de plainte » étant acheminée vers les tendances plutôt que supprimée, de sorte que les commentaires qui ne répondent pas à la définition comptent toujours dans les données de surveillance post-commercialisation
  • Un examen de sécurité et une évaluation de la possibilité de déclaration avant toute enquête : « Décès, blessure grave ou dysfonctionnement allégué ? » dans le département Qualité/investigation, puis Affaires Réglementaires évaluant chaque marché et remettant un premier rapport dans les délais légaux le cas échéant
  • Une décision écrite de déclaration sur chaque dossier, y compris ceux exclus à la question de sécurité, et une réponse « La déclaration a-t-elle été modifiée par les conclusions ? » décision qui renvoie le dossier à l'évaluation de la déclaration lorsque l'évaluation constate un dysfonctionnement l'écran a manqué
  • L'évaluation de l'appareil comme phase à part entière : l'appareil et le questionnaire demandés au plaignant, un message « Appareil renvoyé pour évaluation ? » décision avec un retour en arrière à la demande, à la décontamination, à l'inspection et aux tests, et à une « cause fondamentale confirmée ? » boucle pour preuves non concluantes
  • Un message « Enquête complète requise ? » décision avec une justification documentée pour ne pas enquêter, une « Action sur le terrain ou CAPA nécessaire ? » au niveau de la direction. décision à trois branches, la réponse au plaignant, un 'Rapport toujours ouvert à l'autorité ?' vérifier avant la fermeture et suivre les tendances des signaux

Quand utiliser ce modèle

  • Vous rédigez ou révisez la procédure de traitement des réclamations pour un système de gestion de la qualité des appareils et avez besoin des transferts entre l'admission, la qualité, la réglementation et la gestion sur une seule page.
  • Un rapport réglementaire a été retardé ou manqué parce qu'une plainte est restée dans une boîte de réception de ventes ou dans un journal de service avant que quiconque ne la reconnaisse, et vous avez besoin que les points d'admission et de sensibilisation soient explicites.
  • Un résultat d'audit ou d'inspection indique que les plaintes ont été classées sans enquête ou sans raison enregistrée pour ne pas enquêter, et que l'action corrective est un processus plus clair.
  • Vous sélectionnez ou configurez un module de gestion des réclamations et souhaitez que les décisions, les enregistrements et les délais soient convenus avant la création des états et des champs du workflow.
  • Votre organisation passe de l'ancienne réglementation américaine sur le système qualité au QMSR et souhaite vérifier que les enregistrements de plaintes qu'elle conserve correspondent à ce que demande désormais la règle modifiée.

Comment cela fonctionne

  1. Renommez les voies selon vos rôles

    Remplacer Client/utilisateur, Unité de traitement des réclamations, Qualité/enquête, Affaires réglementaires et Direction par les rôles qui existent réellement. Dans un petit fabricant, l'unité de traitement des plaintes et les enquêteurs sont souvent les deux mêmes personnes, et les affaires réglementaires peuvent être un consultant ; fusionner ou renommer plutôt que de dessiner un transfert que personne ne fait.

  2. Écrivez la définition de votre plainte sur la première décision

    Copiez la définition utilisée par votre procédure, répertoriez les sources par lesquelles les commentaires arrivent et indiquez ce qui arrive à un rapport qui échoue à la définition. Mettez les mots de la définition à côté de « Répond à la définition de la plainte ? » décision afin que la personne qui l'applique n'ait pas à s'en souvenir et enregistre la justification de son absence.

  3. Fixer les critères et délais de reporting par marché

    Pour chaque marché sur lequel vous vendez, inscrivez les critères d'événement à signaler et l'horloge statutaire à côté de la case « À signaler à une autorité compétente ? » décision. Les délais indiqués dans ce modèle illustrent les règles américaines et européennes au moment de la rédaction ; vérifiez-les par rapport à la réglementation en vigueur pour chaque juridiction à laquelle vous faites rapport et notez que le chronomètre commence à la prise de conscience.

  4. Décidez comment l'appareil retourné est traité

    Indiquez qui demande l'appareil, ce que demande le questionnaire de plainte, combien de tentatives la branche « Chase Again » autorise avant que le dossier n'enregistre qu'il n'a pas été retourné, et comment un appareil retourné est mis en quarantaine, décontaminé et photographié avant que quiconque ne le teste. Ajoutez la règle selon laquelle un appareil lié à un événement à signaler n'est pas modifié tant que l'autorité ne sait pas ce que vous avez l'intention de faire.

  5. Écrivez la règle pour ignorer une enquête

    Définissez quand « Déjà couvert » est une réponse légitime à « Enquête complète requise ? » : généralement une enquête antérieure sur le même mode de défaillance sur la même famille d'appareils, référencée par un numéro. Dites qui peut passer cet appel, ce que le dossier de justification doit contenir et à quelle fréquence une plainte répétée sur la même référence force de toute façon une nouvelle enquête.

  6. Fixer qui décide de l'action sur le terrain et du CAPA

    Nommez le forum de direction ou la personne derrière « Action sur le terrain ou CAPA nécessaire ? », les entrées qu'ils voient (résultat de l'enquête, mise à jour du dossier de risque, historique des plaintes pour référence) et ce que chaque succursale déclenche. Une action sur le terrain passe toujours par le processus de rappel et génère normalement un CAPA ; écrivez également le déclencheur du CAPA sur une plainte sans action sur le terrain.

  7. Marchez contre trois dossiers de plainte fermés

    Prenez une plainte qui a été signalée, une qui a fait l'objet d'une enquête mais qui n'a pas pu être signalée et une qui a été clôturée sur justification, et tracez chacune d'entre elles dans le tableau. Chaque étape que les gens décrivent et que le dossier ne montre pas, et chaque étape que le dossier montre ne prouve pas, est une constatation à corriger avant que la procédure ne soit lancée.

Questions fréquentes

Quelles sont les étapes d’une procédure de réclamation relative à un dispositif médical ?

Un dossier de plainte est ouvert et accusé de réception lorsque des commentaires arrivent de n'importe quelle source. L'unité de traitement des plaintes décide si elle répond à la définition de la plainte ; un non est enregistré et toujours tendance. Écrans de qualité en cas de décès, de blessure grave ou de dysfonctionnement ; si tel est le cas, le service des affaires réglementaires évalue la possibilité de déclaration par marché, soumet tout rapport dû et enregistre la décision. L'appareil est réclamé, pourchassé s'il n'arrive pas, puis décontaminé, inspecté et testé. Quality étudie la cause première par rapport à l'historique de l'appareil et met à jour le fichier de risques, en revenant en arrière lorsqu'il n'est pas concluant, ou enregistre pourquoi un fichier antérieur le couvre. Les affaires réglementaires demandent si les résultats ont modifié la déclaration. La direction décide entre l'action sur le terrain, le CAPA uniquement ou ni l'un ni l'autre ; le plaignant obtient le résultat, tout rapport ouvert finalisé, l'évolution de la plainte et le dossier clôturé avec signature.

Qu'est-ce qui constitue une réclamation selon la norme ISO 13485 et qu'est-ce qu'un simple retour d'information ?

ISO 13485:2016 définit une réclamation comme une communication écrite, électronique ou orale faisant état de défauts liés à l'identité, à la qualité, à la durabilité, à la fiabilité, à l'utilisabilité, à la sécurité ou aux performances d'un dispositif médical échappant au contrôle de l'organisation, ou à un service qui affecte ses performances. Le test est l'allégation, pas le ton ou le canal : la remarque calme d'une infirmière selon laquelle un connecteur est compliqué révèle un manque d'utilisabilité et constitue une plainte ; une demande de catalogue ne l’est pas. Les commentaires qui ne répondent pas à la définition sont toujours des données de surveillance post-commercialisation, donc ce graphique les présente plutôt que de les écarter. La clause de traitement des plaintes de la norme prévoit une procédure documentée couvrant la réception et l'enregistrement, l'évaluation, l'enquête, la décision de signaler aux autorités, la gestion du produit retourné et la décision de correction ou d'action corrective, avec des enregistrements tout au long.

Quand une plainte relative à un appareil doit-elle être signalée à un organisme de réglementation et dans quel délai ?

Cela dépend du marché, et le chronomètre démarre lorsque le fabricant en prend conscience, et non lorsque l'enquête se termine. Aux États-Unis, 21 CFR Part 803 exige un rapport dans les 30 jours calendaires après avoir pris conscience qu'un appareil peut avoir causé ou contribué à un décès ou à des blessures graves, ou un dysfonctionnement d'une manière susceptible d'en causer ou d'y contribuer s'il se reproduisait ; les événements nécessitant des mesures correctives pour prévenir un risque déraisonnable de préjudice substantiel à la santé publique, ou désignés par la FDA, doivent être dus dans un délai de 5 jours ouvrables. Dans l'UE, l'article 87 du règlement 2017/745 exige qu'un incident grave soit signalé immédiatement et au plus tard 15 jours après la prise de conscience, 10 jours pour un décès ou une détérioration grave et imprévue de la santé, et 2 jours pour une menace grave pour la santé publique. D'autres juridictions fixent leurs propres règles. Déposer à temps un rapport incomplet et en assurer le suivi ; une découverte tardive est une découverte.

Une plainte peut-elle être classée sans enquête ?

Oui, mais uniquement avec une justification écrite. La clause 8.2.2 de la norme ISO 13485 exige que la raison soit documentée lorsqu'une plainte ne fait pas l'objet d'une enquête, et le règlement sur le système de gestion de la qualité de la FDA, en vigueur depuis le 2 février 2026 et intégrant la norme ISO 13485:2016, dit la même chose dans 21 CFR 820.35(a) : lorsqu'une plainte similaire a déjà fait l'objet d'une enquête, une autre n'est pas nécessaire, à condition que les dossiers documentent la justification, qui doit citer le dossier précédent et confirmer le mode de défaillance et correspondance de l'appareil. La même règle étend les exigences d'enregistrement aux plaintes à signaler en vertu de la partie 803, les plaintes que vous déterminez doivent faire l'objet d'une enquête et toutes celles que vous faites enquêter : leurs enregistrements doivent contenir le nom de l'appareil, la date de réception, les identifiants de l'appareil, les détails du plaignant, la nature et les détails de la plainte, toute correction ou action corrective et toute réponse. Les informations manquantes ne constituent pas une justification.

En quoi le traitement des réclamations relatives aux dispositifs médicaux est-il différent de la pharmacovigilance ?

Les deux commencent par un rapport de préjudice et se terminent par un régulateur et une décision corrective, mais ils sont organisés autour d’objets différents. La pharmacovigilance est construite autour du cas individuel : un cas valide nécessite un déclarant, un patient, un produit et un événement identifiables, et sa gravité, son caractère attendu et sa causalité déterminent le calendrier. Le traitement des réclamations relatives aux appareils s'articule autour de l'appareil et de son dossier : la question de la déclaration est de savoir si l'appareil a causé ou contribué à un décès, des blessures graves ou une détérioration grave, ou s'il a mal fonctionné d'une manière qui pourrait, et l'enquête est physique, porter sur l'appareil retourné, l'historique de l'appareil et le dossier de risque. La vigilance relative aux dispositifs comporte également une obligation de suivi des tendances : en vertu de l'article 88 du MDR de l'UE, une augmentation statistiquement significative d'incidents non graves ou d'effets secondaires attendus doit être signalée lorsqu'elle pourrait affecter de manière significative le rapport bénéfice-risque.

Où ce processus s'inscrit

Dans la plupart des opérations, ce processus passe le relais à Diagramme du processus CAPA (action corrective et préventive).

Suit

Fait partie de

Fonctionnalités QueryChart pour ce processus

Utiliser ce modèle

Browse all Modèles de gestion de la qualité