Reklamationsproces for medicinsk udstyr (til vigilance-indberetning)

Hvad er reklamationsproces for medicinsk udstyr (til vigilance-indberetning)?

En reklamation over medicinsk udstyr er ikke en utilfreds kunde. Efter ISO 13485 er det enhver skriftlig, elektronisk eller mundtlig henvendelse, der påstår en mangel ved identiteten, kvaliteten, holdbarheden, pålideligheden, anvendeligheden, sikkerheden eller ydeevnen for et udstyr, der har forladt producentens kontrol, og processen, der håndterer den, er en reguleret proces med tilknyttede frister. Udløseren er det øjeblik, hvor nogen i organisationen bliver opmærksom på en sådan henvendelse, uanset om den kommer ind via reklamationspostkassen, et salgsbesøg, et servicekald, en distributør, sociale medier eller en publiceret case-rapport. Diagrammet herunder følger én reklamation fra det øjeblik til en godkendt sag: sagen åbnet og bekræftet, afgørelsen af, at det er en reklamation, sikkerhedsscreeningen, vurderingen af indberetningspligt og enhver indledende indberetning til en kompetent myndighed, anmodningen om udstyret, dets evaluering, undersøgelsen eller begrundelsen for ikke at undersøge, beslutningen om sikkerhedskorrigerende handling og CAPA, svaret til reklamanten, den endelige indberetning hvor en sådan skyldes, og trendanalysen.

Dette diagram er specifikt for udstyr og de vigilance-forpligtelser, der følger med. En generisk kvalitetsreklamationsproces og den kommercielle håndtering af en utilfreds kunde når frem til indberetningsspørgsmålet og stopper der. Dette diagram bærer de udstyrsforpligtelser, der kommer efter: evalueringen af det returnerede udstyr og reglen mod at ændre en enhed, der er knyttet til en alvorlig hændelse, den registrerede begrundelse, når en reklamation ikke undersøges, indberetningspligt vurderet marked for marked og genvurderet, når udstyret er blevet undersøgt, og trendanalysepligten til sidst. Lægemiddelovervågning er noget andet igen: en bivirkning ved et lægemiddel er en individuel sag, der vurderes for alvorlighed, forventelighed og årsagssammenhæng, på sin egen tidslinje. »Sikkerhedskorrigerende handling eller CAPA nødvendig?« sender en sikkerhedskorrigerende handling videre til recall-processen og en systemisk løsning til CAPA-processen; dette diagram beholder kun reklamationssagen. Det er et udgangspunkt, der skal tilpasses jeres egne procedurer, reglerne på hvert marked, I sælger til, og gennemgang af en kompetent person; det gør ikke i sig selv nogen compliant.

Fire af de ni beslutninger bærer processen. »Opfylder reklamationsdefinitionen?« ligger hos reklamationsenheden, fordi det er det team, der er trænet i definitionen, og det, hvis begrundelse en revisor vil stikprøvekontrollere. »Dødsfald, alvorlig personskade eller fejlfunktion påstået?« er placeret i banen Kvalitet / undersøgelse, før undersøgelsen snarere end efter, fordi indberetningsfristen løber fra opmærksomhedstidspunktet og ikke kan vente på en rodårsag. »Indberetningspligtig til en kompetent myndighed?« hører til hos myndighedsansvarlig, som kender hvert markeds kriterier og frister, og som indsender indberetningen; diagrammet vender tilbage til dem ved »Indberetningspligt ændret af fundene?«, når udstyret er blevet undersøgt, fordi en reklamation, som screeningen lod passere, bliver indberetningspligtig, i det øjeblik en evaluering bekræfter en fejlfunktion, der kunne have forårsaget alvorlig skade. »Sikkerhedskorrigerende handling eller CAPA nødvendig?« ligger hos ledelsen, fordi det ikke er en beslutning, reklamationsenheden bør træffe alene, at forpligte virksomheden til en sikkerhedskorrigerende handling.

Hvad dette flowchart dækker

I denne skabelon

• Fem swimlanes (Kunde / bruger, Reklamationsenhed, Kvalitet / undersøgelse, Myndighedsansvarlig og Ledelse) fordelt på seks faser: Modtagelse, Reklamationsvurdering, Sikkerhed og indberetningspligt, Udstyrsevaluering, Undersøgelse og CAPA samt Lukning og trendanalyse
• Beslutningen »Opfylder reklamationsdefinitionen?« lige efter sagen er åbnet, hvor grenen ikke-en-reklamation sendes videre til trendanalysen frem for at blive droppet, så feedback, der ikke opfylder definitionen, stadig tæller med i data for overvågning efter markedsføring
• En sikkerhedsscreening og vurdering af indberetningspligt forud for enhver undersøgelse: »Dødsfald, alvorlig personskade eller fejlfunktion påstået?« i banen Kvalitet / undersøgelse, hvorefter myndighedsansvarlig vurderer hvert marked og indsender en indledende indberetning inden den lovpligtige frist, hvor en sådan gælder
• En skriftlig indberetningsbeslutning på hver sag, inklusive dem, der sorteres fra ved sikkerhedsspørgsmålet, og beslutningen »Indberetningspligt ændret af fundene?«, der sender sagen tilbage til indberetningsvurderingen, når evalueringen finder en fejlfunktion, screeningen overså
• Udstyrsevaluering som sin egen fase: udstyret og spørgeskemaet anmodet fra reklamanten, beslutningen »Udstyr returneret til evaluering?« med en ryk-igen-gren tilbage til anmodningen, dekontaminering, inspektion og test, samt en sløjfe ved »Rodårsag bekræftet?« for uafklarede beviser
• Beslutningen »Kræves fuld undersøgelse?« med en dokumenteret begrundelse for ikke at undersøge, ledelsens beslutning »Sikkerhedskorrigerende handling eller CAPA nødvendig?« med tre grene, svaret til reklamanten, kontrollen »Stadig åben indberetning hos myndigheden?« før lukning, og trendanalyse for signaler

Hvornår du skal bruge skabelonen

• I skriver eller reviderer proceduren for reklamationshåndtering i et kvalitetsstyringssystem for medicinsk udstyr og har brug for overleveringerne mellem modtagelse, kvalitet, myndighedsansvarlig og ledelse på én side
• En myndighedsindberetning er kommet for sent eller er udeblevet, fordi en reklamation lå i en salgspostkasse eller en servicelog, før nogen genkendte den, og I har brug for at gøre modtagelses- og opmærksomhedspunkterne eksplicitte
• Et audit- eller inspektionsfund siger, at reklamationer er lukket uden en undersøgelse eller uden en registreret begrundelse for ikke at undersøge, og den korrigerende handling er en klarere proces
• I er ved at vælge eller konfigurere et reklamationsstyringsmodul og vil have beslutningerne, registreringerne og fristerne aftalt, før workflow-tilstande og felter bygges
• Jeres organisation flytter fra den tidligere amerikanske quality system regulation til QMSR og vil kontrollere, at de reklamationsregistreringer, I fører, matcher det, den ændrede regel nu kræver

Sådan fungerer det

1. Omdøb banerne til jeres roller

   Erstat Kunde / bruger, Reklamationsenhed, Kvalitet / undersøgelse, Myndighedsansvarlig og Ledelse med de roller, der reelt findes hos jer. Hos en mindre producent er reklamationsenheden og undersøgerne ofte de samme to personer, og myndighedsansvarlig kan være en konsulent; læg banerne sammen eller omdøb dem frem for at tegne en overlevering, ingen reelt foretager.

2. Skriv jeres reklamationsdefinition ind i den første beslutning

   Kopiér den definition, jeres procedure bruger, list de kilder, feedback kommer ind fra, og skriv, hvad der sker med en indberetning, der ikke opfylder definitionen. Sæt definitionens ordlyd ved siden af beslutningen »Opfylder reklamationsdefinitionen?«, så den, der anvender den, ikke skal huske den udenad, og gør det til en del af trinnet at registrere begrundelsen for et nej.

3. Fastsæt indberetningskriterier og frister pr. marked

   Skriv for hvert marked, I sælger til, kriterierne for en indberetningspligtig hændelse og den lovpligtige frist ved siden af beslutningen »Indberetningspligtig til en kompetent myndighed?«. Fristerne i denne skabelon illustrerer de amerikanske og europæiske regler på skrivetidspunktet; verificér dem mod den gældende regulering for hver jurisdiktion, I indberetter til, og notér, at fristen starter ved opmærksomhed.

4. Beslut, hvordan det returnerede udstyr håndteres

   Skriv, hvem der anmoder om udstyret, hvad reklamationsspørgeskemaet spørger om, hvor mange forsøg grenen »Ryk igen« tillader, før sagen registrerer, at udstyret ikke blev returneret, og hvordan et returneret udstyr karantænesættes, dekontamineres og fotograferes, før nogen tester det. Tilføj reglen om, at et udstyr knyttet til en indberetningspligtig hændelse ikke ændres, før myndigheden kender jeres hensigt.

5. Skriv reglen for at springe en undersøgelse over

   Definér, hvornår »Allerede dækket« er et gyldigt svar på »Kræves fuld undersøgelse?«: typisk en tidligere undersøgelse af samme fejlmåde på samme udstyrsfamilie, refereret med nummer. Angiv, hvem der må træffe den afgørelse, hvad begrundelsesregistreringen skal indeholde, og hvor ofte en gentagen reklamation på samme reference alligevel tvinger en ny undersøgelse frem.

6. Fastlæg, hvem der beslutter sikkerhedskorrigerende handling og CAPA

   Navngiv det ledelsesforum eller den person, der står bag »Sikkerhedskorrigerende handling eller CAPA nødvendig?«, de input, de ser (undersøgelsesresultat, opdatering af risikofilen, reklamationshistorik for referencen), og hvad hver gren udløser. En sikkerhedskorrigerende handling overdrages altid til recall-processen og rejser normalt en CAPA; skriv også udløseren for CAPA på en reklamation uden sikkerhedskorrigerende handling.

7. Prøv den af mod tre lukkede reklamationssager

   Tag én reklamation, der blev indberettet, én der blev undersøgt, men ikke var indberetningspligtig, og én der blev lukket på en begrundelse, og følg hver af dem gennem diagrammet. Hvert trin, folk beskriver, som diagrammet ikke viser, og hvert trin, diagrammet viser, som sagen ikke dokumenterer, er et fund, der skal rettes, før proceduren udgives.

Ofte stillede spørgsmål

Hvilke trin består en reklamationsproces for medicinsk udstyr af?

En reklamationssag åbnes og bekræftes, når feedback kommer ind fra en hvilken som helst kilde. Reklamationsenheden afgør, om den opfylder reklamationsdefinitionen; et nej registreres og trendanalyseres stadig. Kvalitet screener for dødsfald, alvorlig personskade eller fejlfunktion; hvis en sådan påstås, vurderer myndighedsansvarlig indberetningspligt pr. marked, indsender enhver skyldig indberetning og registrerer beslutningen. Udstyret anmodes, rykkes for hvis det udebliver, og dekontamineres, inspiceres og testes derefter. Kvalitet undersøger rodårsagen mod udstyrets historikregistrering og opdaterer risikofilen, med en sløjfe tilbage ved uafklarede fund, eller registrerer, hvorfor en tidligere sag dækker den. Myndighedsansvarlig spørger, om fundene ændrede indberetningspligten. Ledelsen vælger mellem sikkerhedskorrigerende handling, kun CAPA eller ingen af delene; reklamanten får udfaldet, en åben indberetning færdiggøres, reklamationen trendanalyseres, og sagen lukkes med godkendelse.

Hvad tæller som en reklamation efter ISO 13485, og hvad er blot feedback?

ISO 13485:2016 definerer en reklamation som en skriftlig, elektronisk eller mundtlig henvendelse, der påstår mangler relateret til identitet, kvalitet, holdbarhed, pålidelighed, anvendelighed, sikkerhed eller ydeevne for et medicinsk udstyr, der er sat i omløb fra organisationens kontrol, eller til en service, der påvirker dets ydeevne. Testen er påstanden, ikke tonen eller kanalen: en sygeplejerskes rolige bemærkning om, at en konnektor er besværlig, påstår en anvendelighedsmangel og er en reklamation; en katalogforespørgsel er det ikke. Feedback, der ikke opfylder definitionen, er stadig data til overvågning efter markedsføring, så dette diagram trendanalyserer den frem for at kassere den. Standardens punkt om reklamationshåndtering forventer en dokumenteret procedure, der dækker modtagelse og registrering, evaluering, undersøgelse, beslutningen om at indberette til myndigheder, håndtering af det returnerede produkt og beslutningen om korrektion eller korrigerende handling, med registreringer hele vejen igennem.

Hvornår skal en udstyrsreklamation indberettes til en myndighed, og hvor hurtigt?

Det afhænger af markedet, og fristen starter, når producenten bliver opmærksom, ikke når undersøgelsen konkluderer. I USA kræver 21 CFR Part 803 en indberetning inden for 30 kalenderdage efter at være blevet opmærksom på, at et udstyr kan have forårsaget eller bidraget til et dødsfald eller en alvorlig personskade, eller har haft en fejlfunktion, der sandsynligvis kunne forårsage eller bidrage til en, hvis den gentog sig; hændelser, der kræver afhjælpende handling for at forebygge en urimelig risiko for væsentlig skade på folkesundheden, eller udpeget af FDA, forfalder inden for 5 arbejdsdage. I EU kræver forordning 2017/745 artikel 87, at en alvorlig hændelse indberettes straks og senest 15 dage efter opmærksomhed, 10 dage ved et dødsfald eller en uventet alvorlig forringelse af helbred, og 2 dage ved en alvorlig trussel mod folkesundheden. Andre jurisdiktioner har deres egne regler. Indsend en ufuldstændig indberetning til tiden, og følg op på den; en for sen indberetning er et fund.

Kan en reklamation lukkes uden en undersøgelse?

Ja, men kun med en skriftlig begrundelse. ISO 13485 punkt 8.2.2 kræver, at begrundelsen dokumenteres, når en reklamation ikke undersøges, og FDA's Quality Management System Regulation, i kraft siden 2. februar 2026 og som indarbejder ISO 13485:2016, siger det samme i 21 CFR 820.35(a): hvor en lignende reklamation allerede er undersøgt, er en ny ikke nødvendig, forudsat at registreringer dokumenterer begrundelsen, som bør citere den tidligere sag og bekræfte, at fejlmåde og udstyr matcher. Den samme regel afgrænser registreringskravene til reklamationer, der er indberetningspligtige efter Part 803, reklamationer, I afgør skal undersøges, og enhver, I rent faktisk undersøger: deres registreringer skal indeholde udstyrets navn, modtagelsesdato, udstyrets identifikatorer, reklamantens oplysninger, reklamationens art og detaljer, enhver korrektion eller korrigerende handling og ethvert svar. Manglende oplysninger er ikke en begrundelse.

Hvordan adskiller reklamationshåndtering for medicinsk udstyr sig fra lægemiddelovervågning?

Begge starter med en indberetning af skade og ender med en myndighed og en korrigerende beslutning, men de er organiseret omkring forskellige genstande. Lægemiddelovervågning er bygget op omkring den enkelte sag: en gyldig sag kræver en identificerbar indberetter, patient, produkt og hændelse, og dens alvorlighed, forventelighed og årsagssammenhæng fastsætter tidslinjen. Reklamationshåndtering for udstyr er bygget op omkring udstyret og dets sag: indberetningsspørgsmålet er, om udstyret forårsagede eller bidrog til et dødsfald, en alvorlig personskade eller alvorlig forringelse, eller havde en fejlfunktion, der kunne have gjort det, og undersøgelsen er fysisk, på den returnerede enhed, udstyrets historikregistrering og risikofilen. Vigilance på udstyr bærer også en trendanalysepligt: efter EU MDR artikel 88 er en statistisk signifikant stigning i ikke-alvorlige hændelser eller forventede bivirkninger indberetningspligtig, hvor den væsentligt kan påvirke forholdet mellem fordele og risici.