批次放行流程图（从质量受权人签发到发运）
GMP 批次放行流程图：批生产记录复核、分析检验、OOS 与偏差关闭、QA 审核、质量受权人签发、批次处置、检验报告书与解除库存冻结。
什么是批次放行流程图（从质量受权人签发到发运）流程
批次放行不是一次生产结束时的一个签字。它是这批产品所有悬而未决的问题都必须得到回答的那一刻；而在多数工厂里它之所以拖那么久，是因为这些问题被提出的顺序错了。检验先做完了，却还没有人读过批生产记录，于是一份干净的分析结果对上的是一份还有三处中间控制检查没签名的记录。第二天开出的偏差到了第三十天还开着，直到质量受权人索要影响评估时才有人发现。收率平衡差了两个百分点，被一封邮件解释掉，而不是被调查。成品交付日期在放行流程还没开始时就已经答应给客户了——这就是为什么一次暂缓最后会变成一场关于商业压力、而不是关于证据的谈话。这些都不是什么高难度的工作。让放行变慢、偶尔还变得不安全的，是那些门槛都只是默认存在而从没被画出来：人人都知道带着未关闭的超标结果不能发货，却没有人写清楚这件事在哪一步核对、由谁有权说它已经关闭。
本图讲的是一个批次的处置，并且刻意停在那些已经有自己流程图的边界上。对偏离已批准规程的情况进行调查——包括控制措施、按微小、主要、严重分级以及影响评估——属于 /zh/templates/偏差管理流程 上的偏差管理流程；本图只问那项调查是否已经关闭。把原因变成永久性的改进属于 /zh/templates/纠正与预防措施流程 上的 CAPA（纠正与预防措施）流程，它按自己的节奏运行，很少能赶在批次必须发货之前结束。取样方案、检验方法、实验室阶段的 OOS 处理以及物料评审的处置意见，属于 /zh/templates/质量控制流程 上的质量控制流程；车间里对照控制计划的检查则是 /zh/templates/生产质量检验流程 上的质量检验流程。产品一旦离开工厂，你就进入了 /zh/templates/产品召回流程 上的产品召回流程，而不再是这里；主批生产记录以及本流程所引用的质量标准的版本管理，属于 /zh/templates/文件控制流程 上的文件控制流程。本图是按受监管行业的形态画的。没有上市许可的食品、化妆品或一般制造企业，应当把质量受权人泳道改名为质量手册授予放行权限的那个角色，而不是把它删掉；如果客户不要求，可以去掉检验报告书；除非客户的质量协议允许，否则把返工分支剪掉。
三个决策撑起整张图。“所有调查是否均已关闭？”放在签发之前，而不是与签发并行，因为一个批次不可能在还有未决问题时被签发；它的“未关闭”分支会经由“调查并关闭偏差”循环回来，需要多少次就多少次，而不是允许有条件放行。“批次处置决定？”有三条分支而不是两条：放行、暂缓放行和不予放行。暂缓放行正是多数书面程序漏掉的那个结果，而它的缺席正是隔离库存越积越多、既没有责任人、也没有复审日期和剩余有效期计算的原因。“上市许可是否允许返工？”被画成不予放行路径上的一个决策，因为返工要么是上市许可写明的，要么就是没有——它不是批次不合格之后再去争取的补救选项。在允许返工的地方，“按批准的方案返工”会把批次送回“完成分析检验”，而不是向前送去放行，这样返工过的批次会从头重新检验一遍，并把它的经历留在记录里。
本流程图涵盖的内容
本模板包含
- 五条泳道——生产部、QC 实验室、QA、质量受权人、供应链——铺在六个阶段上：批次完成、检验与复核、调查、QA 审核、签发，以及放行与归档。
- 生产部先关闭记录：“关闭并复核批生产记录”涵盖签名、中间控制数值和收率平衡，而“批生产记录是否完整？”这道门槛会把缺漏送去“更正记录并重新签名”，不让一份不完整的记录继续往下走。
- QC 实验室里的检验：“完成分析检验”、“第二人复核检验结果”，然后是“结果是否均符合质量标准？”这道门槛，其“超标（OOS）”分支要经过“启动 OOS 调查”。两条分支在“审核环境与公用工程数据”处重新汇合，这一步涵盖环境监测、工艺用水、气体、压差和设备状态。
- “所有调查是否均已关闭？”被放在签发之前，其“未关闭”分支经由“调查并关闭偏差”循环，直到每一项偏差和超标结果都带着有依据的结论和影响评估。
- 逐行进行的“QA 审核批生产记录”，“QA 审核是否通过？”这道门槛的“提出疑问”分支把记录退回生产部，随后是质量受权人泳道中作为一名具名人员之行为的“依据上市许可与 GMP 签发”。
- 三选一的“批次处置决定？”通向两个终点。放行走过“出具检验报告书”、“更新批次状态并解除库存冻结”、“按订单发运该批次”和“归档记录与留样”，到达“批次已放行，记录已归档”。暂缓放行把批次送去“暂缓放行并等待调查”，再绕回调查门槛。不予放行则要问“上市许可是否允许返工？”——允许的批次回到检验，其余的经由“判不合格并隔离批次”到达“批次判为不合格并销毁”。
何时使用本模板
- 你们正在编写或修订批次放行的 SOP，需要用一张图说清楚谁复核记录、谁关闭调查、谁签发、谁移动库存。
- 你们的放行周期以周计，却没有人说得清时间去了哪里，因为记录复核、检验和偏差关闭的先后顺序每一批都不一样。
- 批次一次次带着未关闭的偏差或未解决的超标结果送到质量受权人面前，而你们希望这道门槛画在签发之前，而不是在签发时才被撞见。
- 被暂缓的库存越积越多，既没有责任人也没有复审日期，因为你们的程序只承认放行和不合格，从来没有把暂缓放行写下来。
- 你们正在配置 ERP 或 MES 中的放行流程，需要在有人开始搭建状态流转和权限之前，先有一份商定好的流程，包括谁可以把批次从隔离状态改为合格可用。
运作方式
把泳道改成你们自己的组织
把生产部、QC 实验室、QA、质量受权人和供应链换成你们实际拥有的职能。有委托检验的场地通常会把实验室拆成自有实验室和受托实验室两条泳道；只做品种、不建工厂的企业会用受托生产企业整条替换生产部，而把质量受权人留在自己手里。如果你们不持有上市许可，就把质量受权人泳道改名为质量手册授予放行权限的那个角色，并把这一点明确写出来，而不是删掉这条泳道、从而丢掉复核批次与放行批次之间的分离。
写清楚记录复核必须核对什么
“关闭并复核批生产记录”和“QA 审核批生产记录”的价值，取决于它们背后的检查清单。把要核对的项目列出来：每一处签名齐全、有日期、顺序正确；中间控制结果以数值记录且在限度之内；物料可追溯到已批准的供应商和已放行的批号；设备在校准有效期和确认有效期之内；标签平衡完成；收率在预期范围之内；每一项关联偏差都有交叉引用。再决定其中哪些由 QA 自己核实、哪些采信生产部的结论，并把这个分工写进程序，免得每一批都重新谈一次。
定下调查关闭的判定规则
“所有调查是否均已关闭？”需要一个书面定义，否则它会在最糟糕的时刻变得可以商量。写明：关闭是指调查得出了有依据的结论，并出具了指名这一批次的影响评估，而关联的 CAPA 可以仍然开着。写明哪些共用事件会把其他批次牵进来——共用的同一批待包装产品、一次共用的清洁循环、一次失败的培养基模拟灌装、同一房间同一班次的环境监测偏离。指定谁可以宣布关闭，并把关闭日期与 CAPA 日期分开记录。
把三选一的处置决定也写进你们的 SOP
多数程序只写放行和不合格，把暂缓放行留给惯例。把它写下来：谁可以暂缓、批次在 ERP 中变成什么状态、暂缓期间由谁负责、什么时候复审，以及剩余有效期如何重新计算——免得有人放行了一批只剩四周效期的产品。写明谁可以解除暂缓，并把这项权限留在签发的那个人手里，而不是交给正在催货的人。
控制库存变成可销售的那一刻
“更新批次状态并解除库存冻结”是一套好的纸面流程撞上一套无所谓的系统流程的地方。在 ERP 把批次从隔离状态改为合格可用之前，签发在商业上什么也不意味着；而在很多工厂，这个状态流转对任何一个有仓库角色的人都是开放的。把它限制为依据放行记录执行，记录操作人和时间戳，并把解除冻结的数量与签发的数量做核对，免得参考样品、留样和被判不合格的分装批被悄悄地随大货一起卖掉。
和真正跑这条流程的人一起走一遍，然后发布一个版本
把一位生产主管、真正在读记录的那位 QA 复核人、一名检验员和质量受权人请到一起，拿你们最近放行的三个批次，把这张图从头到尾走一遍。你们会发现有些步骤的实际顺序不同、有一个从来没被记录的疑问循环，以及至少一次靠打电话完成的交接。把图改成实际做法，商定你们想要的改动，然后发布该版本连同其审批，并保留此前的版本，让日后打开它的人知道自己看的是哪一版。
常见问题
批次放行流程包含哪些步骤？
关闭已执行的批生产记录并做收率平衡；复核其完整性并更正缺漏，同时保证原始记录仍然清晰可辨、更正的原因与日期都有记录；完成分析检验并由第二人复核结果；审核生产时间窗内的环境监测、公用工程数据和设备状态；确认针对该批次开立的每一项偏差和超标调查都已关闭并附有影响评估；由 QA 逐行审核记录；对照上市许可和 GMP 签发该批次；作出放行、暂缓放行或不合格的处置决定；出具检验报告书；在 ERP 中变更状态并解除库存冻结；发运；按规定期限归档记录与留样。顺序比清单更重要。签发之前的每一道门槛都是为了让签字的那个人回答的是一个已经关闭的问题，而不是一个还在争论的问题。
批次签发和批次放行有什么区别？
这是常常只相隔几分钟、也常常被混为一谈的两个行为。签发（certification）是质量受权人在登记册上作出的确认：该批次是按照 GMP 以及上市许可的各项要求生产和检验的。放行（release）是随后把批次转入可销售库存的那一步：ERP 或库存系统中的状态发生变化，隔离冻结被解除，批次变得可以拣配。欧盟 GMP Annex 16 把两者视为不同的行为，也值得在你们自己的程序里把它们分开，因为失效模式非常具体、也非常常见——纸面上已经签发，系统状态却还留在隔离；或者更糟，仓库人员在签发签字之前就解除了库存冻结。把它们画成分属不同泳道的两个方框，这道缝隙就看得见了。
质量受权人在签发一个批次之前究竟做什么？
质量受权人确认该批次符合 GMP 以及其上市许可的各项要求，并在欧盟和英国对这一确认承担个人法律责任。具体而言，就是让自己确信：生产和包装记录完整并已复核；检验是按注册的质量标准和方法进行的；影响该批次的所有偏差和超标结果都已关闭并有影响评估；厂房、设备和公用工程经过确认且处于受控状态；链条中的任何受托场地都已获批准并有质量协议覆盖。Annex 16 允许质量受权人在细节上依赖质量体系和其他具名人员，而不必亲自重复每一项检查，但这种依赖必须有记录，责任并不因此转移。当生产、检验和进口分处不同场地时，每一方承担的部分都要写下来。中国企业按 GMP 配备的质量受权人承担的是同一件事：由一个具名的人对一个批次的放行负责。
本页与偏差管理流程图有什么不同？
两者只在一个点上相交，其余都是不同的流程。/zh/templates/偏差管理流程 上的偏差管理流程从有人偏离已批准规程的那一刻开始：控制、在报告时限内记录、分级为微小、主要或严重、评估影响、调查原因、对受影响批次作出决定并开立 CAPA。它按事件运行。本页按批次运行。它假定偏差正在别处被妥善处理，只在“所有调查是否均已关闭？”这道门槛上向它提一个问题：挂在这一批次上的每一项调查是否都已完成，是否都有有依据的结论和影响评估？用偏差流程图来定义一项调查如何开展和分级，用这一份来定义一个批次如何从关闭的记录走到解除冻结的库存，以及批次在哪里必须等待。多数工厂两者都需要，而且它们应当相互引用，而不是相互重复。
不合格批次可以返工或重新加工吗？
有时可以，而且只能按事先写下来的条件。返工是重复注册生产工艺中本来就有的某个步骤，例如重结晶或重新过滤。重新加工则是让批次经历注册工艺没有描述的处理。两者都不是从不合格结果中脱身的常规手段：只有在上市许可和质量体系有明确规定时才可以采用，方案要在动手之前批准，要评估由此增加的质量风险，而且质量受权人要参与这个决定，而不是事后被告知。返工或重新加工过的批次要重新做全项检验，其经历随批生产记录一并保留，使监管机构或客户都能看到它经历过什么。在本图中，这正是“上市许可是否允许返工？”位于不予放行路径上、而允许的分支循环回“完成分析检验”而不是向前走向放行的原因。
此流程所处的位置
在大多数组织中，此流程紧随偏差管理流程图之后。