产品召回流程图（召回与撤回）
产品召回流程图：健康风险评估、在召回与撤回之间取舍、风险分级、监管通报与公开通告、货品收回与隔离，以及召回效果检查。
运作方式
把泳道改成你们真实的角色
把质量、召回小组、法规事务、供应链／物流以及客户与公众，换成你们实际拥有的职能。规模较小的制造商通常把法规事务并入质量；经销商则常把供应链拆成仓库泳道与客服泳道。即使“客户与公众”这条泳道只有两个节点也请保留它，因为它标出了那条边界：从这里开始，你们不再控制流程，而是开始测量它。
把召回还是撤回的判定标准写到决策节点上
“是否需要召回？”这个节点决定了行动要触及多远，所以它需要的是标准，而不是判断。通行的判定是：产品是否已经到达最终用户或消费者，以及是否存在健康风险。写清楚谁有权作这个决定、非工作时间由谁代行、如何联系到他们——因为这个决定往往是在星期五晚上需要作出的。
定下通报时限，并写明监管机构的名称
在“在时限内向监管机构通报”上补上你们自己的期限和具名的主管部门。时限因行业而异，有时由法规直接规定，因此请引用具体的规定条文，而不是一个经验法则，并注明计时是从知悉之时开始，还是从确认之时开始。把已提交的通报与召回记录存放在一起——那是检查人员最先要看的东西。
事先决定什么情况会触发公开通告
“是否需要公开通告？”之所以画成一个决策，是因为止步于贸易环节的撤回，和必须触及消费者的召回，需要完全不同的沟通方式。写下触发条件、由谁审定措辞、使用哪些渠道（新闻通稿、卖场告示、网站、直接联系），以及随后由谁应对媒体和客户咨询。
在召回启动之前定好效果目标
“把退回数量与已分销数量核对”只有在分销清单完整、目标事先议定的前提下才有意义。先决定联系层级（联系每一个收货方、按既定抽样联系，或在风险最低的情形下不作联系），以及多高的回收率才算有效。然后定义“扩大召回并再次通报”在实践中究竟意味着什么，好让未达标那条分支成为一项真实的行动，而不是一次耸肩。
闭合到 CAPA 的回路，并演练这张图
本图止于“出具结案报告并转入 CAPA”，因为召回遏制住了问题，却没有消除它的成因。写明结案报告必须包含什么：风险评估、分级、已分销与已收回的数量、收回货品的处置，以及 CAPA 的编号。之后按固定频次以模拟召回来演练这张图，并像受控文件一样对它做版本管理。如果在 QueryChart 中运行，审批流程与版本历史会让当前生效的已批准版本及其签署始终可查，作为证据备用。
常见问题
产品召回流程包含哪些步骤？
一次完整的召回是这样走的：发现并核实信号，无论它来自投诉、例行或稳定性检验，还是供应商警示；保留留样并记录知悉日期；召集召回小组；评估健康风险；确认报告义务；追溯受影响批次并建立分销清单；判定这一情形需要召回、撤回，还是无需采取市场行动；按风险等级对召回分级；在适用时限内向监管机构通报；通知直接客户与经销商；决定是否需要公开通告并予以发布；收回退回的产品并隔离；把退回数量与已分销数量核对；回收率不足时扩大召回；对收回的货品作出处置；最后以一份报告和一项 CAPA 结案。上面的图把各团队通常会争论的分支保留为真正的决策，而不是脚注。
产品召回与产品撤回有什么区别？
撤回是在产品仍处于贸易环节时把它从供应链中移出，因此行动止步于你们的直接客户与经销商。召回则是把已经到达最终用户或消费者手中的产品取回，所以它通常需要一份公开通告，以及一条让消费者退回或处置手中产品的途径。欧盟食品法把这一区分写得很明确：法规（EC）178/2002 要求食品企业把不安全的食品从市场撤回，并在产品已经到达消费者时告知消费者并予以召回。在本图中，这一区分就是“是否需要召回？”这个决策，而它会改变路径：撤回分支跳过风险分级与公开通告，直接走向通知客户与经销商。
产品召回按风险等级如何分级？
分级紧随健康风险评估之后，决定这次行动有多紧急、要有多公开。在美国，FDA 把召回分为三级：一级是使用该产品有合理可能导致严重健康损害或死亡；二级是后果为暂时性或在医学上可逆，或造成严重损害的可能性很小；三级是使用后预计不会造成健康损害。其他法域使用可比的风险等级，并另设一个召回深度，也就是行动向下触及到哪一层：批发、零售还是消费者层级。无论适用于你们的是哪一套体系，都请把你们自己的定义写进分级节点的注释里——对检查人员而言，一致性比你们选了哪个标签更重要。
如何检查一次召回是否有效？
效果检查所要核实的是：收到过产品的人是否被联系到、是否明白该怎么做、是否照着做了。它是对照分销清单来衡量的，而不是对照恰好退回来的数量——正因如此，一份不完整的清单会给你们所能证明的回收率设下上限。FDA 的召回指南按既定的覆盖层级描述效果检查，从联系每一个收货方，到风险最低的情形下不作检查，而层级通常是在召回开始时议定的，不是在结束时。在通报发出之前，就把联系层级和回收目标都定下来，并决定目标没有达到时会发生什么。在本图中，“召回是否有效？”上的未达标分支会扩大召回并再次通报，而不是允许这份记录在一个偏低的退回率上结案。