Famille de processus
Non-conformité au CAPA : six modèles allant de l'échec de la vérification à…
Comment un échec de contrôle devient un écart, une cause profonde, un CAPA et un changement contrôlé, et comment prouver que l'action a fonctionné. Six organigrammes séquencés ainsi que les variantes de recherche de fournisseur, de…
La non-conformité au CAPA est l'épine dorsale d'un système qualité : quelque chose échoue lors d'un contrôle, l'écart est contenu et classifié, sa cause est trouvée et prouvée, le correctif passe par le contrôle des modifications et, des semaines plus tard, quelqu'un vérifie si cela a réellement empêché le problème de se reproduire. Les six modèles en séquence couvrent chaque transfert ; les six ci-contre sont la même boucle vue d'un fournisseur, d'un laboratoire ou d'un résultat d'audit.
La boucle s'ouvre dès la détection. Lors du contrôle qualité, un échantillon est testé par rapport aux spécifications ; tout ce qui se trouve à l'extérieur fait l'objet d'un rapport de non-conformité et d'une mise en quarantaine, pas d'une libération. À partir de là, le enregistrement des écarts prend le relais : arrêtez le travail et confinez, classifiez, évaluez l'impact du lot et décidez de son sort, avec l'enquête dans sa propre voie. Il n’existe pas de modèle d’enquête autonome ; il passe à l'intérieur de cette voie et à l'intérieur du CAPA. Lorsque la cause n'est pas évidente, l'enquêteur ouvre un analyse des causes profondes et revient avec une cause vérifiée par des preuves, et non plausible ; ce dossier est ce que le propriétaire du CAPA reçoit.
Le CAPA classe le risque, attribue des actions correctives et préventives et maintient la clôture jusqu'à ce que chacune soit vérifiée. Une action qui modifie une procédure, une spécification ou un équipement n'est pas mise en ligne uniquement sur le CAPA : elle passe le contrôle des modifications en tant que demande de modification, avec sa propre évaluation d'impact, son approbation et son plan de restauration. La dernière étape est celle que la plupart des systèmes ignorent. Le examen de l'efficacité s'exécute une fois suffisamment de temps écoulé pour voir la récurrence et demande si le résultat escompté a été atteint, et non si les tâches ont été effectuées. La seule version autonome est déposée avec le kit de laboratoire ; rien dans ses voies n’est spécifique au laboratoire.
Là où cette chaîne se brise, c'est au niveau des coutures : un écart fermé sur une correction sans cause profonde, un CAPA dont la vérification est une signature confirmant que la tâche a été accomplie, un changement mis en œuvre avant que le comité de changement ne le voie. Les modèles à côté de la séquence sont la boucle vue d'ailleurs : le SCAR lorsque la cause incombe à un fournisseur, le suivi des résultats de l'audit lorsque le déclencheur était un auditeur plutôt qu'un inspecteur, et le tri des événements qualité plus le CAPA du laboratoire pour un système qualité de laboratoire. Les résultats de audit interne et les plaintes alimentent cette boucle, et la famille de contrôle des modifications collecte chaque version de l'étape de modification.
La séquence
Étape 1: Organigramme du processus de contrôle qualité
Organigramme du processus de contrôle qualité : échantillonnage par plan, inspection entrante, en cours et finale, tests par rapport aux spécifications et contrôle non conforme.
Étape 2: Organigramme du processus de gestion des écarts
Organigramme du processus de gestion des écarts : détection, confinement, classification, évaluation d'impact, enquête, disposition des lots, CAPA et fermeture.
Étape 3: Organigramme du processus d'analyse des causes profondes
Organigramme du processus d'analyse des causes profondes couvrant l'énoncé du problème, le confinement, les preuves, les 5 pourquoi et les arêtes de poisson, la vérification des causes et le transfert vers CAPA.
Étape 4: Diagramme du processus CAPA (action corrective et préventive)
Diagramme du processus CAPA en cinq couloirs : consigner et évaluer le problème, le confiner, investiguer la cause racine, corriger et prévenir, puis vérifier avant la clôture.
Étape 5: Diagramme du processus de contrôle des changements
Diagramme du processus de contrôle des changements : demande, évaluation d'impact, approbation du CAB, mise en œuvre, vérification et clôture, avec une voie d'urgence.
Étape 6: Organigramme du processus d'efficacité des mesures correctives
Un flux de travail modifiable sur l'efficacité des actions correctives permettant de définir le résultat attendu, d'examiner les preuves de suivi, d'identifier la récurrence ou le manque à gagner, de réviser les plans d'action et…
Également dans cette famille
- Modèle de flux CAPA (action corrective et préventive) — Modèle de flux CAPA (action corrective et préventive) : identification du problème, investigation, analyse de cause racine, actions corrective et préventive, vérification de l'efficacité et clôture, avec suivi des approbations.
- Organigramme d'analyse des causes profondes (modèle d'arbre de décision) — Un organigramme d'analyse des causes profondes dessiné sous forme d'arbre de décision : neuf tests acheminent un problème vers 5 pourquoi, une arête de poisson, un arbre de défaillance, une escalade ou un arrêt documenté.
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Utilisé dans ces secteurs
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