流程系列
不合格至 CAPA流程範本
不合格至 CAPA的可編輯流程範本，涵蓋角色交接、控制閘口、例外處理、審批責任及可追溯紀錄。
不合格至 CAPA把相關工作、決策及紀錄編成可執行的營運路徑，讓團隊按實際角色、系統及規則調整。
此不合格至 CAPA流程涵蓋相關範本、相關範本、相關範本、相關範本、相關流程，並把工作、責任及決定放在可追溯的營運路徑。
各步驟以控制閘口連接，確保輸入、審批、例外處理和完成條件清楚可見。
流程應按你們的角色、系統、法規和風險門檻調整；例外必須有具名負責人、紀錄及回到主流程或結案的路徑。
流程次序
第 1 步: 品質管制流程圖
五條泳道的品質管制流程圖範本：按方案抽樣，來料、製程與最終檢驗，對照規格測試，以及隔離、評審與讓步接收或報廢的不合格品管制。
第 2 步: 偏差管理流程圖
偏差管理流程圖，五條泳道：發現、遏制、分級、影響評估、調查、批次處置、糾正與預防措施及結案，附呈報時限與分級準則。
第 3 步: 根本原因分析流程圖
五條泳道的根本原因分析流程圖：寫下問題描述、遏制、收集證據、用五個為甚麼與魚骨圖分析、驗證原因，並交接給 CAPA。
第 4 步: CAPA 流程圖（糾正與預防措施）
五條泳道的 CAPA 流程圖：登記問題並作風險分級、遏制、調查根本原因、糾正與預防，然後在結案前驗證有效性。
第 5 步: 變更控制流程圖（change control）
變更控制流程範本：提出申請、影響與風險評估、CAB 審批、帶回滾方案的實施、驗證與結案，另附一條成文的緊急通道。
同屬本系列
- CAPA 工作流程範本（糾正與預防措施） — CAPA 工作流程範本：問題識別、初步遏制、調查與根本原因分析、糾正措施、預防措施、成效驗證與結案——全程審批留痕。
- 根本原因分析流程圖（決策樹範本） — 以決策樹繪製的根本原因分析流程圖：九道判斷把問題分流到五個為甚麼、魚骨圖、故障樹、升級調查，或一次有紀錄的終止。
- 供應商糾正措施流程圖（SCAR，由發出到結案） — 供應商糾正措施流程圖（SCAR）：篩選失效、附限期發出、雙方遏制庫存、證實根本原因與流出點、在約定批數內驗證成效，然後結案或呈報。
- 糾正措施跟進流程圖（審核發現） — 糾正措施跟進流程圖範本：負責人與到期日、進度更新、延期、逾期升級、證據驗證、覆核期之後的成效檢查，然後結案或重新打開。
應用於以下行業
相關指南
- 如何建立 CAPA 流程 — 如何設計 CAPA 流程：把糾正與糾正措施分開，按風險設關卡決定是否展開全面調查，要求根本原因經過驗證，並在結案前檢查成效。
- 如何製作根本原因分析流程圖 — 如何畫一張會替你揀方法的根本原因分析流程圖：每一種方法之前都要過的證據關卡、把單一因果鏈與多個成因分開的那條分支，以及每一種方法在哪裡收手。
- 如何視覺化業務流程 — 如何視覺化一條業務流程：選出能回答你們那個問題的檢視——次序、歸屬、時間還是例外——並由同一個來源生成它，而不是畫四張圖。
- 如何建立品質檢驗流程 — 如何圍繞抽樣方案和它觸發的應對去設計品質檢驗流程：一個合格樣本究竟證明了那批貨甚麼、扣留與覆測的路線，以及把製程偏移糾正回來的那條迴路。
- 如何建立不合格品處理流程 — 如何設計不合格品處理流程：先圍堵並隔離，按影響程度分級，由明確的授權者決定處置方式，只把確有必要的個案轉入 CAPA。
- 如何改善業務流程 — 如何改善業務流程：先為現狀建立基準，找出原因而不是徵狀，一次只改一件事，並在結案之前驗證這次改動確實起了作用。