CAPA 工作流程範本（糾正與預防措施）
CAPA 工作流程範本：問題識別、初步遏制、調查與根本原因分析、糾正措施、預防措施、成效驗證與結案——全程審批留痕。
甚麼是capa 工作流程範本（糾正與預防措施）流程
大部分 CAPA 系統都在同一個地方失效：根本原因被寫成了徵狀的描述。「員工忘記檢查」不是根本原因，只是把不符合事項換個講法再說一次。結果就是一項叫做「重新培訓」的糾正措施，以及八個月之後再度出現的同一個不符合事項。
所以一張可用的 CAPA 圖必須把三件事分開呈現：止住損害的即時遏制、找出成因的調查，以及兩類措施——糾正措施消除今次不符合事項的成因，預防措施消除同樣的問題在別處發生的可能。這幾件事在實務上經常被混為一談，這亦正是審核員會分開來問的原因。
最後一步恰恰是最常缺失的：成效驗證。CAPA 不能因為措施已經執行而結案，只能因為有紀錄可證明措施起了作用才結案。因此圖上必須有一條分支：成效不足時把個案退回重新調查，而不是繼續走向結案。
本流程圖涵蓋的內容
本範本包含
- 個案登記：來源（不符合事項、投訴、內部審核或供應商問題）、問題描述，以及該個案是否真的需要走 CAPA 流程的初步判斷
- 初步遏制與即時措施：停止作業、隔離受影響批次，以及是否需要對外通報的判斷
- 風險評估，用以釐定個案級別，從而同時決定調查要做得多深入，以及由誰批准結案
- 調查與根本原因分析，採用一種成文方法——5 why、魚骨圖或故障樹分析——並設一條分支，在成因未能找到時把個案退回
- 行動計劃分為兩部分：針對該具體不符合事項的糾正措施，以及針對同類流程的預防措施，每一項措施都有負責人和限期
- 成效驗證與結案：以紀錄證明措施確實起了作用、結案審批，以及受影響 SOP 與培訓的更新
何時使用本範本
- 不符合事項重複出現，而你們看得出根本原因分析實際上停在了徵狀上
- 你們要按 ISO 9001、ISO 13485、GxP 或 GMP 接受認證或檢查，需要把 CAPA 流程作為受控流程展示出來
- CAPA 個案在措施執行完畢時就結案，欠缺一份關於措施是否奏效的成文評價
- CAPA 系統塞滿了瑣碎個案，因為沒有一條準則界定不符合事項何時才觸發流程
- 糾正措施與預防措施記錄在同一個欄位，你們無法向審核員說明兩者的分別
已記錄的控制項
- ISO 9001 clause 10.2
- ISO 13485 clause 8.5.2/8.5.3
運作方式
先界定甚麼會觸發 CAPA
把準則寫在第一個決策節點之前：復發、風險級別、客戶影響或監管要求。沒有這條準則，最後進入系統的不是所有事，就是甚麼都沒有。
把遏制與糾正措施分開
止住損害的即時措施不是糾正措施。把它們畫成兩個步驟，否則只處理了徵狀的個案同樣會被結案。
把根本原因方法寫成節點上的要求
註明你們採用的方法，以及必須有誰參與。由一個人在辦公桌前獨自完成的根本原因分析，是不符合事項再度發生的最常見原因。
為每一項措施訂明負責人和限期
糾正措施與預防措施都必須有一位具名負責人和一個日期。沒有日期的行動計劃無法跟進，亦無法被抽查。
讓成效驗證有不通過的可能
畫出那條分支：成效不足時把個案退回調查。只有結案這一個出口的流程，記錄不了任何一項控制。
常見問題
CAPA 流程通常包含哪些步驟？
問題識別 → 初步遏制 → 調查與根本原因分析 → 糾正措施計劃 → 預防措施計劃 → 實施 → 成效驗證 → 結案。每一步都有負責人、限期和一個審批簽署。
CAPA 為甚麼必須審批留痕？
ISO 9001（10.2）與 ISO 13485（8.5.2 及 8.5.3）都要求提供紀錄，證明糾正措施與預防措施經過檢討並且確實有效。審批簽署加上一份成效驗證紀錄，正是審核員期望看到的證據形式。
糾正措施與預防措施有甚麼分別？
糾正措施消除已經發生的那個不符合事項的成因，令它不會在同一流程中再度出現。預防措施消除同類不符合事項在別處發生的可能——在一條平行生產線上、在另一個廠區，或在一個相關流程中。還有第三件事經常與這兩者混淆，就是糾正：它只處理當下受影響的產品或個案，不消除任何成因。
CAPA 個案甚麼時候才可以結案？
在措施已經完成、而且成效已經記錄下來的時候——而不是在措施完成的時候。成效驗證應該在流程運行了足夠多次、能夠看出分別的間隔之後進行，並且要建基於資料，而不是建基於執行者本人的確認。如果驗證顯示沒有成效，個案就退回重新做根本原因分析。