CAPA 工作流程範本（糾正與預防措施）

運作方式

1. 先界定甚麼會觸發 CAPA

   把準則寫在第一個決策節點之前：復發、風險級別、客戶影響或監管要求。沒有這條準則，最後進入系統的不是所有事，就是甚麼都沒有。

2. 把遏制與糾正措施分開

   止住損害的即時措施不是糾正措施。把它們畫成兩個步驟，否則只處理了徵狀的個案同樣會被結案。

3. 把根本原因方法寫成節點上的要求

   註明你們採用的方法，以及必須有誰參與。由一個人在辦公桌前獨自完成的根本原因分析，是不符合事項再度發生的最常見原因。

4. 為每一項措施訂明負責人和限期

   糾正措施與預防措施都必須有一位具名負責人和一個日期。沒有日期的行動計劃無法跟進，亦無法被抽查。

5. 讓成效驗證有不通過的可能

   畫出那條分支：成效不足時把個案退回調查。只有結案這一個出口的流程，記錄不了任何一項控制。

常見問題

CAPA 流程通常包含哪些步驟？

問題識別 → 初步遏制 → 調查與根本原因分析 → 糾正措施計劃 → 預防措施計劃 → 實施 → 成效驗證 → 結案。每一步都有負責人、限期和一個審批簽署。

CAPA 為甚麼必須審批留痕？

ISO 9001（10.2）與 ISO 13485（8.5.2 及 8.5.3）都要求提供紀錄，證明糾正措施與預防措施經過檢討並且確實有效。審批簽署加上一份成效驗證紀錄，正是審核員期望看到的證據形式。

糾正措施與預防措施有甚麼分別？

糾正措施消除已經發生的那個不符合事項的成因，令它不會在同一流程中再度出現。預防措施消除同類不符合事項在別處發生的可能——在一條平行生產線上、在另一個廠區，或在一個相關流程中。還有第三件事經常與這兩者混淆，就是糾正：它只處理當下受影響的產品或個案，不消除任何成因。

CAPA 個案甚麼時候才可以結案？

在措施已經完成、而且成效已經記錄下來的時候——而不是在措施完成的時候。成效驗證應該在流程運行了足夠多次、能夠看出分別的間隔之後進行，並且要建基於資料，而不是建基於執行者本人的確認。如果驗證顯示沒有成效，個案就退回重新做根本原因分析。