Plantilla de flujo CAPA (acción correctiva y preventiva)

¿Qué es plantilla de flujo capa (acción correctiva y preventiva)?

La mayoría de sistemas CAPA fallan en el mismo punto: la causa raíz acaba siendo una descripción del síntoma. "El operario olvidó comprobarlo" no es una causa raíz, es repetir la no conformidad con otras palabras. La consecuencia es una acción correctiva que se llama "reformación" y una desviación que vuelve a aparecer ocho meses después.

Un diagrama CAPA útil obliga por eso a separar tres cosas: la contención inmediata que detiene el daño, la investigación que encuentra la causa, y las dos acciones distintas: la correctiva, que elimina la causa de esa no conformidad concreta, y la preventiva, que elimina la posibilidad de que aparezca en otro sitio. En la práctica se mezclan, y por eso los auditores preguntan por cada una por separado.

El último paso es el que más veces falta: la verificación de la eficacia. Un CAPA no se cierra porque la acción se haya ejecutado, sino porque está documentado que funcionó. El diagrama necesita por tanto una rama en la que una eficacia insuficiente devuelva el caso a una nueva investigación en lugar de empujarlo hacia el cierre.

Qué cubre este diagrama de flujo

En esta plantilla

• Registro del caso: origen (no conformidad, reclamación, auditoría interna o fallo de un proveedor), descripción y valoración inicial de si el caso requiere realmente un CAPA
• Contención y acciones inmediatas: parada, bloqueo de los lotes afectados y valoración de si hay que notificar a alguien
• Evaluación de riesgo que determina el nivel del caso y, con él, tanto la profundidad de la investigación como quién debe aprobar el cierre
• Investigación y análisis de causa raíz con un método documentado (cinco porqués, diagrama de Ishikawa o análisis de árbol de fallos) y una rama que devuelve el caso si la causa no se ha encontrado
• Plan de acción dividido en acción correctiva para la no conformidad concreta y acción preventiva para los procesos equivalentes, con responsable y plazo en cada acción
• Verificación de la eficacia y cierre: comprobación documentada de que la acción funcionó, aprobación del cierre y actualización de los SOP afectados y de la formación

Cuándo usar esta plantilla

• Las no conformidades se repiten y se ve que el análisis de causa raíz se queda en el síntoma
• Vais a certificaros o a recibir una inspección según ISO 9001, ISO 13485, GxP o GMP y hay que mostrar el flujo CAPA como un proceso controlado
• Los CAPA se cierran cuando la acción se ha ejecutado, sin una valoración documentada de si funcionó
• El sistema CAPA está lleno de casos menores porque no existe un criterio de cuándo una desviación abre un expediente
• Las acciones correctivas y preventivas se registran en el mismo campo y no podéis enseñarle al auditor la diferencia

Controles documentados

• ISO 9001 clause 10.2
• ISO 13485 clause 8.5.2/8.5.3

Cómo funciona

1. Define qué dispara un CAPA

   Escribe el criterio antes del primer nodo de decisión: repetición, nivel de riesgo, impacto en el cliente o requisito regulatorio. Sin criterio, en el sistema acaba entrando todo o no entra nada.

2. Separa la contención de la acción correctiva

   La acción inmediata que detiene el daño no es la acción correctiva. Dibújalas como dos pasos; si no, se cerrarán casos en los que solo se ha tratado el síntoma.

3. Convierte el método de causa raíz en un requisito del nodo

   Indica el método que usáis y quién debe participar. Un análisis de causa raíz hecho por una sola persona en su mesa es el motivo más frecuente de que la no conformidad vuelva.

4. Pon responsable y plazo en cada acción

   Tanto la acción correctiva como la preventiva necesitan una persona con nombre y una fecha. Un plan de acción sin fechas no se puede seguir ni se puede muestrear.

5. Deja que la verificación de la eficacia pueda fallar

   Dibuja la rama en la que una eficacia insuficiente devuelve el caso a investigación. Un flujo cuya única salida es el cierre no documenta un control.

Preguntas frecuentes

¿Qué pasos tiene normalmente un flujo CAPA?

Identificación del problema → contención → investigación y análisis de causa raíz → plan de acción correctiva → plan de acción preventiva → implantación → verificación de la eficacia → cierre. Cada paso tiene un responsable, un plazo y una firma de aprobación.

¿Por qué el CAPA tiene que llevar las aprobaciones registradas?

Tanto ISO 9001 (10.2) como ISO 13485 (8.5.2 y 8.5.3) exigen evidencia documentada de que las acciones correctivas y preventivas se revisaron y fueron eficaces. Las firmas de aprobación junto con un registro de verificación de la eficacia son el patrón de evidencia que esperan los auditores.

¿Cuál es la diferencia entre acción correctiva y acción preventiva?

La acción correctiva elimina la causa de la no conformidad que ya ha ocurrido, para que no se repita en ese mismo proceso. La acción preventiva elimina la posibilidad de que aparezca una no conformidad equivalente en otro sitio: en una línea paralela, en otro centro o en un proceso relacionado. Hay una tercera cosa que se confunde con ambas, la corrección: trata el producto o el caso afectado aquí y ahora y no elimina ninguna causa.

¿Cuándo se puede cerrar un CAPA?

Cuando las acciones se han ejecutado y su eficacia está documentada, no cuando las acciones se han ejecutado. La verificación de la eficacia debe hacerse tras un intervalo en el que el proceso haya corrido las veces suficientes como para notar la diferencia, y debe basarse en datos y no en la confirmación de quien ejecutó la acción. Si la verificación no muestra eficacia, el caso vuelve a un nuevo análisis de causa raíz.