Plantilla de flujo CAPA (acción correctiva y preventiva)
Plantilla de flujo CAPA: identificación del problema, contención, investigación y análisis de causa raíz, acción correctiva y preventiva, verificación de la eficacia y cierre, con aprobaciones registradas.
Cómo funciona
Define qué dispara un CAPA
Escribe el criterio antes del primer nodo de decisión: repetición, nivel de riesgo, impacto en el cliente o requisito regulatorio. Sin criterio, en el sistema acaba entrando todo o no entra nada.
Separa la contención de la acción correctiva
La acción inmediata que detiene el daño no es la acción correctiva. Dibújalas como dos pasos; si no, se cerrarán casos en los que solo se ha tratado el síntoma.
Convierte el método de causa raíz en un requisito del nodo
Indica el método que usáis y quién debe participar. Un análisis de causa raíz hecho por una sola persona en su mesa es el motivo más frecuente de que la no conformidad vuelva.
Pon responsable y plazo en cada acción
Tanto la acción correctiva como la preventiva necesitan una persona con nombre y una fecha. Un plan de acción sin fechas no se puede seguir ni se puede muestrear.
Deja que la verificación de la eficacia pueda fallar
Dibuja la rama en la que una eficacia insuficiente devuelve el caso a investigación. Un flujo cuya única salida es el cierre no documenta un control.
Preguntas frecuentes
¿Qué pasos tiene normalmente un flujo CAPA?
Identificación del problema → contención → investigación y análisis de causa raíz → plan de acción correctiva → plan de acción preventiva → implantación → verificación de la eficacia → cierre. Cada paso tiene un responsable, un plazo y una firma de aprobación.
¿Por qué el CAPA tiene que llevar las aprobaciones registradas?
Tanto ISO 9001 (10.2) como ISO 13485 (8.5.2 y 8.5.3) exigen evidencia documentada de que las acciones correctivas y preventivas se revisaron y fueron eficaces. Las firmas de aprobación junto con un registro de verificación de la eficacia son el patrón de evidencia que esperan los auditores.
¿Cuál es la diferencia entre acción correctiva y acción preventiva?
La acción correctiva elimina la causa de la no conformidad que ya ha ocurrido, para que no se repita en ese mismo proceso. La acción preventiva elimina la posibilidad de que aparezca una no conformidad equivalente en otro sitio: en una línea paralela, en otro centro o en un proceso relacionado. Hay una tercera cosa que se confunde con ambas, la corrección: trata el producto o el caso afectado aquí y ahora y no elimina ninguna causa.
¿Cuándo se puede cerrar un CAPA?
Cuando las acciones se han ejecutado y su eficacia está documentada, no cuando las acciones se han ejecutado. La verificación de la eficacia debe hacerse tras un intervalo en el que el proceso haya corrido las veces suficientes como para notar la diferencia, y debe basarse en datos y no en la confirmación de quien ejecutó la acción. Si la verificación no muestra eficacia, el caso vuelve a un nuevo análisis de causa raíz.