CAPA-skabelon til korrigerende og forebyggende handlinger

Hvad er capa-skabelon til korrigerende og forebyggende handlinger?

De fleste CAPA-systemer fejler det samme sted: rodårsagen bliver til en beskrivelse af symptomet. 'Medarbejderen glemte at kontrollere' er ikke en rodårsag, det er en gentagelse af afvigelsen. Konsekvensen er en korrigerende handling, der hedder 'genoplæring', og en afvigelse, der kommer igen otte måneder senere.

Et brugbart CAPA-diagram tvinger derfor tre adskilte ting frem: den øjeblikkelige afgrænsning, der stopper skaden, undersøgelsen der finder årsagen, og de to handlinger: den korrigerende, der fjerner årsagen til den konkrete afvigelse, og den forebyggende, der fjerner muligheden for, at den opstår andre steder. De bliver i praksis blandet sammen, og det er derfor auditorer spørger til dem hver for sig.

Sidste trin er det, der oftest mangler: effektvurderingen. En CAPA må ikke lukkes, fordi handlingen er udført, men fordi det er dokumenteret, at den virkede. Diagrammet skal derfor have en gren, hvor en utilstrækkelig effekt sender sagen tilbage til fornyet undersøgelse i stedet for videre til lukning.

Hvad dette flowchart dækker

I denne skabelon

• Registrering af sagen: kilde (afvigelse, klage, intern audit eller leverandørfejl), beskrivelse og en indledende vurdering af, om sagen overhovedet kræver et CAPA-forløb
• Indledende afgrænsning og øjeblikkelige handlinger: standsning, spærring af berørte partier og vurdering af, om der skal ske underretning
• Risikovurdering, der afgør sagens niveau og dermed både hvor grundig undersøgelsen skal være, og hvem der skal godkende lukningen
• Undersøgelse og rodårsagsanalyse med en dokumenteret metode (5 x hvorfor, fiskebensdiagram eller fejltræsanalyse) og en gren, der sender sagen tilbage, hvis årsagen ikke er fundet
• Handlingsplan delt i korrigerende handling for den konkrete afvigelse og forebyggende handling for tilsvarende processer, med ejer og frist på hver handling
• Effektvurdering og lukning: dokumenteret kontrol af, at handlingen virkede, godkendelse af lukningen samt opdatering af berørte SOP'er og oplæring

Hvornår du skal bruge skabelonen

• Afvigelser gentager sig, og I kan se, at rodårsagsanalysen i praksis stopper ved symptomet
• I skal certificeres eller inspiceres efter ISO 9001, ISO 13485, GxP eller GMP og skal fremvise CAPA-forløbet som en styret proces
• CAPA-sager lukkes, når handlingen er udført, uden en dokumenteret vurdering af, om den virkede
• CAPA-systemet er fyldt med småsager, fordi der ikke findes et kriterium for, hvornår en afvigelse udløser et forløb
• Korrigerende og forebyggende handlinger registreres i det samme felt, og I kan ikke vise auditor forskellen

Dokumenterede kontroller

• ISO 9001 clause 10.2
• ISO 13485 clause 8.5.2/8.5.3

Sådan fungerer det

1. Definér, hvad der udløser en CAPA

   Skriv kriteriet ind før den første beslutningsnode: gentagelse, risikoniveau, kundepåvirkning eller myndighedskrav. Uden kriteriet ender enten alt eller intet i systemet.

2. Adskil afgrænsning fra korrigerende handling

   Den øjeblikkelige handling, der stopper skaden, er ikke den korrigerende handling. Tegn dem som to trin, ellers lukkes sager, hvor kun symptomet er behandlet.

3. Gør rodårsagsmetoden til et krav på noden

   Angiv den metode, I bruger, og hvem der skal deltage. En rodårsagsanalyse udført af én person ved skrivebordet er den hyppigste årsag til, at afvigelsen kommer igen.

4. Sæt ejer og frist på hver handling

   Både den korrigerende og den forebyggende handling skal have en navngiven ansvarlig og en dato. En handlingsplan uden datoer kan ikke følges op, og den kan ikke stikprøves.

5. Lad effektvurderingen kunne fejle

   Tegn den gren, hvor en utilstrækkelig effekt sender sagen tilbage til undersøgelse. Et forløb, hvor lukning er den eneste udgang, dokumenterer ikke en kontrol.

Ofte stillede spørgsmål

Hvilke trin indgår typisk i et CAPA-forløb?

Problemidentifikation → indledende afgrænsning → undersøgelse og rodårsagsanalyse → plan for korrigerende handling → plan for forebyggende handling → gennemførelse → effektvurdering → lukning. Hvert trin har en ansvarlig, en frist og en godkendelsesunderskrift.

Hvorfor skal CAPA være godkendelsessporet?

Både ISO 9001 (10.2) og ISO 13485 (8.5.2 og 8.5.3) kræver dokumentation for, at korrigerende og forebyggende handlinger er blevet gennemgået og har haft effekt. Godkendelsesunderskrifter kombineret med en registrering af effektvurderingen er den dokumentationsform, auditorer forventer.

Hvad er forskellen på korrigerende og forebyggende handling?

Den korrigerende handling fjerner årsagen til den afvigelse, der faktisk er sket, så den ikke gentager sig i samme proces. Den forebyggende handling fjerner muligheden for, at en tilsvarende afvigelse opstår et andet sted: i en parallel produktionslinje, på en anden lokation eller i en beslægtet proces. En tredje ting, som ofte forveksles med begge, er korrektionen: den håndterer det berørte produkt eller den berørte sag her og nu og fjerner ingen årsag.

Hvornår må en CAPA-sag lukkes?

Når handlingerne er gennemført, og effekten er dokumenteret, ikke når handlingerne er gennemført. Effektvurderingen skal ske efter et interval, hvor processen har kørt nok gange til, at man kan se en forskel, og den skal bygge på data frem for på en bekræftelse fra den, der udførte handlingen. Viser vurderingen ingen effekt, går sagen tilbage til fornyet rodårsagsanalyse.