CAPA-skabelon til korrigerende og forebyggende handlinger
Skabelon til CAPA-forløb: problemidentifikation, indledende afgrænsning, undersøgelse og rodårsagsanalyse, korrigerende og forebyggende handling, effektvurdering og lukning — godkendelsessporet hele vejen.
Sådan fungerer det
Definér, hvad der udløser en CAPA
Skriv kriteriet ind før den første beslutningsnode: gentagelse, risikoniveau, kundepåvirkning eller myndighedskrav. Uden kriteriet ender enten alt eller intet i systemet.
Adskil afgrænsning fra korrigerende handling
Den øjeblikkelige handling, der stopper skaden, er ikke den korrigerende handling. Tegn dem som to trin, ellers lukkes sager, hvor kun symptomet er behandlet.
Gør rodårsagsmetoden til et krav på noden
Angiv den metode, I bruger, og hvem der skal deltage. En rodårsagsanalyse udført af én person ved skrivebordet er den hyppigste årsag til, at afvigelsen kommer igen.
Sæt ejer og frist på hver handling
Både den korrigerende og den forebyggende handling skal have en navngiven ansvarlig og en dato. En handlingsplan uden datoer kan ikke følges op, og den kan ikke stikprøves.
Lad effektvurderingen kunne fejle
Tegn den gren, hvor en utilstrækkelig effekt sender sagen tilbage til undersøgelse. Et forløb, hvor lukning er den eneste udgang, dokumenterer ikke en kontrol.
Ofte stillede spørgsmål
Hvilke trin indgår typisk i et CAPA-forløb?
Problemidentifikation → indledende afgrænsning → undersøgelse og rodårsagsanalyse → plan for korrigerende handling → plan for forebyggende handling → gennemførelse → effektvurdering → lukning. Hvert trin har en ansvarlig, en frist og en godkendelsesunderskrift.
Hvorfor skal CAPA være godkendelsessporet?
Både ISO 9001 (10.2) og ISO 13485 (8.5.2 og 8.5.3) kræver dokumentation for, at korrigerende og forebyggende handlinger er blevet gennemgået og har haft effekt. Godkendelsesunderskrifter kombineret med en registrering af effektvurderingen er den dokumentationsform, auditorer forventer.
Hvad er forskellen på korrigerende og forebyggende handling?
Den korrigerende handling fjerner årsagen til den afvigelse, der faktisk er sket, så den ikke gentager sig i samme proces. Den forebyggende handling fjerner muligheden for, at en tilsvarende afvigelse opstår et andet sted — i en parallel produktionslinje, på en anden lokation eller i en beslægtet proces. En tredje ting, som ofte forveksles med begge, er korrektionen: den håndterer det berørte produkt eller den berørte sag her og nu og fjerner ingen årsag.
Hvornår må en CAPA-sag lukkes?
Når handlingerne er gennemført, og effekten er dokumenteret — ikke når handlingerne er gennemført. Effektvurderingen skal ske efter et interval, hvor processen har kørt nok gange til, at man kan se en forskel, og den skal bygge på data frem for på en bekræftelse fra den, der udførte handlingen. Viser vurderingen ingen effekt, går sagen tilbage til fornyet rodårsagsanalyse.