CAPA 工作流模板（纠正与预防措施）

运作方式

1. 先定义什么会触发 CAPA

   把判定标准写在第一个决策节点之前：复发、风险级别、客户影响或监管要求。没有这条标准，最后进入体系的要么是所有事，要么什么都没有。

2. 把遏制与纠正措施分开

   止住损害的即时措施不是纠正措施。把它们画成两个步骤，否则只处理了症状的案件也会被结案。

3. 把根本原因方法写成节点上的要求

   注明你们使用的方法，以及必须有谁参与。由一个人在办公桌前独自完成的根本原因分析，是不符合项再次发生的最常见原因。

4. 为每一项措施指定负责人和期限

   纠正措施和预防措施都必须有一位具名责任人和一个日期。没有日期的行动计划无法跟进，也无法被抽查。

5. 让有效性验证有不通过的可能

   画出那条分支：有效性不足时把案件退回调查。只有结案这一个出口的流程，记录不了任何一项控制。

常见问题

CAPA 流程通常包含哪些步骤？

问题识别 → 初步遏制 → 调查与根本原因分析 → 纠正措施计划 → 预防措施计划 → 实施 → 有效性验证 → 结案。每一步都有责任人、期限和一个审批签名。

CAPA 为什么必须审批留痕？

ISO 9001（10.2）与 ISO 13485（8.5.2 和 8.5.3）都要求提供记录，证明纠正措施与预防措施经过评审并且确实有效。审批签名加上一份有效性验证记录，正是审计员期待看到的证据形式。

纠正措施与预防措施有什么区别？

纠正措施消除已经发生的那个不符合项的成因，使它不会在同一流程中再次出现。预防措施消除同类不符合项在别处发生的可能——在一条平行产线上、在另一个场地，或在一个相关流程中。还有第三件事常与这两者混淆，那就是纠正：它只处理当下受影响的产品或案件，不消除任何成因。

CAPA 案件什么时候才可以结案？

在措施已经完成、并且效果已被记录下来的时候——而不是在措施完成的时候。有效性验证应当在流程运行了足够多次、能够看出差别的间隔之后进行，并且要基于数据，而不是基于执行者本人的确认。如果验证显示没有效果，案件就退回重新做根本原因分析。