Familia de procesos
De no conformidad a CAPA: del fallo a la revisión de eficacia
Cómo un control fallido se convierte en desviación, causa raíz, CAPA y cambio controlado, y cómo se demuestra su eficacia: seis diagramas secuenciados con variantes de proveedor, laboratorio y auditoría.
De no conformidad a CAPA es el eje del sistema de calidad: detectar y contener un fallo, probar su causa, controlar la acción y comprobar después si evita la repetición. Las plantillas ordenan cada traspaso del ciclo.
El ciclo abre en la detección. El registro de desviación detiene, contiene, clasifica, evalúa el impacto y decide la disposición; el análisis de causa raíz exige una causa demostrada con pruebas, no una explicación plausible.
La CAPA asigna y verifica acciones correctivas y preventivas. Cualquier acción que modifique procedimiento, especificación o equipo pasa por cambio controlado antes de implantarse; la revisión de eficacia comprueba la recurrencia tras tiempo suficiente.
Los fallos típicos son cerrar una desviación sin causa, marcar una tarea como verificada sin probar el resultado o implantar antes de aprobar. Las variantes de proveedor, laboratorio y hallazgo de auditoría siguen el mismo ciclo, que recibe entradas de auditoría interna y reclamaciones.
La secuencia
Paso 1: Diagrama de flujo del proceso de control de calidad
Diagrama de flujo del proceso de control de calidad: muestreo según plan, inspección en recepción, en proceso y final, ensayos contra especificación y control de producto no conforme.
Paso 2: Diagrama de flujo del proceso de gestión de desviaciones
Diagrama de flujo de la gestión de desviaciones: detección, contención, clasificación, evaluación de impacto, investigación, disposición del lote, CAPA y cierre documentado.
Paso 3: Diagrama de flujo del análisis de causa raíz
Diagrama del proceso de análisis de causa raíz: definición del problema, contención, evidencias, 5 porqués y diagrama de Ishikawa, verificación de la causa y paso a CAPA.
Paso 4: Proceso CAPA: diagrama de flujo de acción correctiva y preventiva
Diagrama de flujo del proceso CAPA en cinco carriles: registrar y graduar la incidencia, contenerla, investigar la causa raíz, corregir y prevenir, y verificar la eficacia antes del cierre.
Paso 5: Diagrama de flujo del proceso de control de cambios
Diagrama de flujo del proceso de control de cambios: solicitud, evaluación de impacto, aprobación del CAB, implementación, verificación y cierre, con una vía propia para los cambios de emergencia.
También forma parte de esta familia
- Plantilla de flujo CAPA (acción correctiva y preventiva) — Plantilla de flujo CAPA: identificación del problema, contención, investigación y análisis de causa raíz, acción correctiva y preventiva, verificación de la eficacia y cierre, con aprobaciones registradas.
- Diagrama de flujo de análisis de causa raíz (árbol de decisión) — Diagrama de flujo de análisis de causa raíz dibujado como árbol de decisión: nueve preguntas encaminan el problema a los 5 porqués, un Ishikawa, un árbol de fallos, un escalado o un cierre documentado.
- Diagrama de flujo de acción correctiva a proveedores (SCAR) — Diagrama del proceso de acción correctiva a proveedores (SCAR): criba el fallo, emítelo con plazos, contén el stock a los dos lados, demuestra causa raíz y punto de escape, verifica la eficacia en los lotes acordados y cierra o escala.
- Diagrama de flujo del seguimiento de acciones correctivas — Plantilla de seguimiento de acciones correctivas: responsable y fecha de vencimiento, avances, prórrogas, escalado por vencimiento, verificación de evidencias, comprobación de eficacia tras un periodo de revisión, y cierre o reapertura.
Se usa en estos sectores
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