Familia de procesos
Gestión de riesgos: seis plantillas para evaluar, escalar y aceptar riesgos
Plantillas de gestión de riesgos para calidad, proyectos, laboratorio y seguridad: evaluación, registro de proyecto, árbol de escalado, aceptación formal y liberación de lote como disposición.
La gestión de riesgos reúne decisiones sobre lo que podría salir mal: identificar, puntuar, tratar, escalar y aceptar formalmente o mitigar con propietario y fecha de revisión. Son ciclos completos de contextos distintos, no una secuencia única.
La evaluación de riesgos acuerda criterios y apetito, identifica y puntúa antes y después de controles, define tratamiento y fecha de revisión. La gestión de riesgos de proyecto mantiene ese ciclo para cada riesgo del registro.
El árbol de escalado de riesgos decide con pruebas escritas si el riesgo queda con su dueño, va al comité o se convierte en incidente. La aceptación de riesgo comprueba tratamiento, apetito, autoridad y caducidad antes de firmar; la liberación de lote aplica una decisión comparable.
Los fallos son registros sin reevaluación, escalados personales y aceptaciones sin dueño o fin. La puntuación inicia la CAPA y fundamenta evaluaciones de cambio; los riesgos de proyecto pasan a entrega de proyectos cuando se materializan, y los de seguridad acompañan la respuesta a incidentes.
Plantillas de esta familia
- Diagrama de flujo del proceso de evaluación de riesgos — Diagrama del proceso de evaluación de riesgos: alcance y criterios, identificación, valoración de probabilidad e impacto, eficacia de los controles, las cuatro opciones de tratamiento y el ciclo de revisión.
- Diagrama de flujo de gestión de riesgos del proyecto (registro a cierre) — Diagrama del proceso de gestión de riesgos del proyecto: registra el riesgo, valora probabilidad e impacto, escala, elige una respuesta, revísalo en cada revisión y ciérralo o ábrelo como incidencia.
- Plantilla de árbol de decisión de escalado de riesgos — Árbol de decisión para escalar riesgos: tolerancia, umbral de impacto, autoridad y urgencia, con resultados claros que van de gestionar localmente a escalar ya como incidente.
- Árbol de decisión para la aceptación de riesgos — Diagrama de decisión de aceptación de riesgos: si se evaluó el tratamiento, si el riesgo residual está dentro del apetito, quién puede firmarlo y cuándo caduca la aceptación.
- Diagrama de flujo de liberación de lotes (certificación QP a expedición) — Diagrama del proceso de liberación de lotes GMP: revisión del expediente de lote, ensayos analíticos, cierre de OOS y desviaciones, revisión de QA, certificación por la QP, disposición, certificado de análisis y desbloqueo de stock.
Guías relacionadas
- Cómo crear un proceso de evaluación de riesgos — Cómo diseñar un proceso de evaluación de riesgos: acuerda criterios y apetito antes de puntuar, describe cada riesgo como causa, evento y consecuencia, puntúa inherente y residual, y aprueba la aceptación.
- Cómo hacer un diagrama de flujo de decisiones — Cómo hacer un diagrama de flujo de decisiones: escribe cada decisión como una pregunta, haz que las salidas sean exhaustivas y excluyentes, deja los criterios por escrito y cierra cada resultado.