Procesfamilie
Risikostyring: seks skabeloner til vurdering, eskalering og accept af risiko
Risikostyringsskabeloner til kvalitet, projekter, laboratorier og sikkerhed: vurderingscyklus, projektregister, eskaleringsbeslutningstrae, formel risikoaccept og batchfrigivelse som disposition.
Risikostyring er beslutningerne om, hvad der kan gå galt: identificere og vurdere risiko, vælge behandling, eskalere til rette myndighed og enten reducere eller tidsbegrænset acceptere rest-risiko. Familien består af komplette cyklusser i forskellige kontekster.
Risikovurderingsprocessen fastlægger kriterier, identificerer og scorer risici før og efter kontroller, vælger behandling og sætter næste gennemgang. Projektrisikostyring gentager cyklussen i et register, mens eskaleringstraeet ruter ud fra skriftlige tærskler.
Beslutning om risikoaccept prøver, om behandling er vurderet, om risikoen ligger inden for appetitten, hvem der må underskrive, og hvornår accepten udløber. Batchfrigivelse er samme type disposition baseret på færdige undersøgelser, optegnelser og kvalificeret godkendelse.
Risikoscoring er første trin i CAPA og kernen i konsekvensvurdering ved ændringer. Familien ligger derfor opstrøms for afvigelse til CAPA og hjælper sikkerhedshændelser og projektlevering med at skifte fra risiko til styret sag.
Skabeloner i denne familie
- Flowchart for risikovurdering — Flowchart for risikovurdering: afgrænsning og kriterier, identifikation af risici, scoring af sandsynlighed og konsekvens, kontrollernes effekt, de fire håndteringsmuligheder og revurderingscyklussen.
- Flowchart for risikostyring i projekter (fra risikolog til lukning) — Flowchart for risikostyring i projekter: log risikoen, vurder sandsynlighed og konsekvens, eskaler, vælg en håndteringsstrategi, revurder ved hver gennemgang, og luk risikoen eller opret et issue.
- Beslutningstræ for risikoeskalering — Beslutningstræ for risikoeskalering med tolerance, konsekvenstærskel, mandat og hastegrad, og navngivne udfald fra lokal håndtering til øjeblikkelig eskalering som incident.
- Flowchart for beslutning om risikoaccept — Flowchart for beslutning om risikoaccept: er behandling vurderet, ligger restrisikoen inden for appetitten, hvem må skrive under, og hvornår udløber accepten?
- Flowchart for risikovurdering i laboratoriet — Workflow for risikovurdering i laboratoriet: afklar aktivitetens omfang, identificér farer og eksisterende kontroller, tildel yderligere kontroller eller godkendelse, dokumentér begrundelsen og eskalér afviste vurderinger.
- Flowchart for batchfrigivelse (fra QP-certificering til forsendelse) — Flowchart for batchfrigivelse i GMP-produktion: gennemgang af batchdokumentation, analytisk testning, lukning af afvigelser og OOS, QA-gennemgang, QP-certificering, afgørelse om batchen, analysecertifikat og frigivelse af lageret.
- Proces for styring af leverandørrisiko — Redigerbar swimlane for styring af leverandørrisiko fra “Identificér leverandør og forbrugsafhængighed” via “Afdækker screeningen forhøjet risiko?” til et dokumenteret udfald. Med navngivne roller, undtagelsesveje og dokumentation.
- Proces for risikostyring i indkøb — Redigerbar swimlane for risikostyring i indkøb fra “Identificér kritiske materialer og afhængigheder” via “Enkelt sårbarhedspunkt eller stor konsekvens?” til et dokumenteret resultat. Med navngivne roller, undtagelsesveje og dokumentation.
Relaterede guides
- Sådan laver du en proces for risikovurdering — Sådan designer du en proces for risikovurdering: aftal kriterier og risikoappetit før I scorer, beskriv risici som årsag, hændelse og konsekvens, score iboende og restrisiko hver for sig, og godkend accept.
- Sådan laver du et beslutningsdiagram — Sådan laver du et beslutningsdiagram: skriv hver beslutning som et spørgsmål, gør udgangene udtømmende og gensidigt udelukkende, skriv kriterierne på, og giv hvert udfald en afslutning.