Prozessfamilie
Risikomanagement: sechs Vorlagen für Bewertung, Eskalation und Akzeptanz
Vorlagen für Risikomanagement in Qualität, Projekten, Labor und Sicherheit: Bewertungszyklus, Projektregister, Eskalationsbaum, formale Risikoakzeptanz und Chargenfreigabe als Dispositionsentscheidung.
Risikomanagement regelt Entscheidungen über mögliche Schäden vor ihrem Eintritt: Risiko erkennen und bewerten, Behandlung festlegen, zuständige Stellen informieren und Risiko behandeln oder mit benannter Unterschrift und Ablaufdatum akzeptieren. Die sechs Vorlagen zeigen vollständige Zyklen in unterschiedlichen Kontexten.
Der Risikobewertungsprozess vereinbart Kriterien und Risikoappetit, identifiziert Risiken, bewertet vor und nach Kontrollen und setzt Behandlung und Prüftermin. Projektrisikomanagement wiederholt diesen Zyklus im Register. Der Risikoeskalationsbaum entscheidet aus dokumentierten Tests über Eigentümer, Projektgremium, Vorstand oder Incident.
Die Risikoakzeptanzentscheidung prüft Behandlung, Risikoappetit, Zeichnungsrecht und Ablaufdatum, bevor Restrisiko akzeptiert wird. Chargenfreigabe ist dieselbe Art von Entscheidung: Untersuchungen geschlossen, Aufzeichnung geprüft, Test beendet und qualifizierte Person zeichnet gegen Zulassung frei.
Risikobewertung ist erster Schritt der CAPA-Einstufung und Kern vieler Auswirkungsanalysen. Daher liegt die Familie vor Nichtkonformität bis CAPA. Nicht behobene Schwachstellen können ebenso in Sicherheitsreaktion enden, und ein eingetretenes Projektrisiko verlässt das Register und wird zum Issue.
Vorlagen in dieser Familie
- Flussdiagramm Risikobeurteilung: bewerten und behandeln — Flussdiagramm für die Risikobeurteilung: Anwendungsbereich und Kriterien, Risiken identifizieren, Wahrscheinlichkeit und Auswirkung bewerten, Wirksamkeit der Maßnahmen, vier Behandlungsoptionen und der Überprüfungszyklus.
- Flussdiagramm Projektrisikomanagement: erfassen bis abschließen — Flussdiagramm für das Projektrisikomanagement: Risiko erfassen, Wahrscheinlichkeit und Auswirkung bewerten, eskalieren, eine Reaktion wählen, überprüfen und abschließen oder als Issue weiterführen.
- Entscheidungsbaum zur Risikoeskalation im Projekt — Entscheidungsbaum zur Risikoeskalation mit Toleranz, Auswirkungsschwelle, Befugnis und Dringlichkeit: mit benannten Ergebnissen von lokal steuern bis sofort als Incident eskalieren.
- Risikoakzeptanz: Entscheidungsbaum für Restrisiken und Ausnahmen — Entscheidungsbaum zur Risikoakzeptanz: Wurde die Behandlung geprüft, liegt das Restrisiko innerhalb der Risikobereitschaft, wer darf zeichnen, und wann läuft die Akzeptanz ab?
- Flussdiagramm Chargenfreigabe: QP-Zertifizierung bis Versand — Flussdiagramm der Chargenfreigabe nach GMP: Chargenprotokoll prüfen, Analytik abschließen, OOS und Abweichungen schließen, QS-Prüfung, Zertifizierung, Chargenentscheid, Analysenzertifikat und Bestandsfreigabe.
Verwandte Anleitungen
- So erstellen Sie einen Risikobeurteilungsprozess — So gestalten Sie eine Risikobeurteilung: Kriterien und Risikoappetit vor der Bewertung abstimmen, Risiken als Ursache, Ereignis und Folge beschreiben, Brutto- und Restrisiko getrennt bewerten, Akzeptanz genehmigen.
- So erstellen Sie ein Entscheidungsdiagramm — So erstellen Sie ein Entscheidungsdiagramm: jede Entscheidung als Frage formulieren, die Ausgänge vollständig und überschneidungsfrei halten, Kriterien benennen und jedem Ergebnis ein Ende geben.