流程系列

风险管理：评估、升级和接受风险的六份模板

风险管理模板适用于质量体系、项目、实验室和安全职能，覆盖评估周期、项目风险登记册、升级决策树、正式风险接受测试以及批放行处置。

风险管理是组织在问题发生前的决定：识别并评分风险、选择处置、确定必须知情者，并由具名签字和到期日处理或正式接受风险。六份模板分别呈现质量、项目、实验室和安全团队的完整循环，因此按组合而非顺序展示。

风险评估流程 是通用循环：商定准则和风险偏好、识别描述风险、在控制前后评分、选择处置并设定复核日期。项目风险管理 将该循环应用于每次复核中的每项登记册风险，而非只在启动会议做一次；风险升级决策树 以书面测试决定风险留在负责人、升至项目委员会或高管风险委员会，还是立即作为事件上报。实验室版本将循环限定于单项活动。

两个决策模板最易出错。风险接受决定 检验残余风险被接受而非处置前是否评估过处置、是否在偏好内、谁可签字以及何时到期。批放行是同类决定：批次的调查关闭、记录审核、检测完成，并由合格人员按上市许可认证后才可销售。常见失效是无人重评的登记册、取决于发现者的升级，或没有负责人和截止日的接受。

风险评分是 CAPA 分级的第一步，也是多数变更控制影响评估的实质，因此该流程族位于 不合格到 CAPA 上游。安全事件响应在漏洞不会修复时也会以升级和接受决定结束；项目风险一旦实现会作为问题离开本流程族进入项目交付。