流程系列
不合格到 CAPA：从失效检查到有效性审核的六份模板
说明失效检查如何成为偏差、根因、CAPA 和受控变更，并证明措施有效。六张顺序流程图加上供应商、实验室和审核发现的同类闭环变体。
不合格到 CAPA 是质量体系的主线：检查失败后先遏制和分类偏离，再找到并证实原因，修复经变更控制实施，数周后再确认问题是否真正不再复发。六份顺序模板覆盖每次交接，另六份从供应商、实验室或审核发现角度呈现同一闭环。
闭环从发现开始。质量控制中，样品按规格检测，超标时应生成不合格报告并隔离，而非放行。随后 偏差记录 接手：停止工作和遏制、分类、评估批次影响并决定处置，调查置于独立泳道。没有独立调查模板，它在此泳道和 CAPA 中运行。原因不明显时，调查人启动 根本原因分析，以证据证实原因后再交给 CAPA 负责人。
CAPA 对风险分级、分配纠正和预防措施，并在每项验证前不允许关闭。改变程序、规格或设备的措施不能只凭 CAPA 上线，必须经变更控制完成请求、影响评估、批准和回退计划。最后的 有效性审核 在有足够时间观察复发后，检验预期结果是否实现，而不只是任务是否完成。独立版本位于实验室模板中，但其泳道并非实验室专属。
链条通常在接缝处断裂：偏差未经根因分析便按纠正关闭，CAPA 以完成任务签字代替验证，或变更在委员会审阅前已实施。并列模板展示其他触发场景：供应商的 SCAR、审核发现跟踪，以及实验室质量事件分诊和 CAPA。内部审核 发现和投诉都会进入本闭环，变更控制流程族则收集每一种变更步骤。
流程顺序
第 1 步: 质量控制流程图
五条泳道的质量控制流程图模板：按方案抽样，来料、过程与最终检验，对照规格测试，以及隔离、评审与让步接收或报废的不合格品控制。
第 2 步: 偏差管理流程图
偏差管理流程图，五条泳道：发现、遏制、分级、影响评估、调查、批次处置、纠正与预防措施及结案，附上报窗口与分级标准。
第 3 步: 根本原因分析流程图
五条泳道的根本原因分析流程图：写下问题描述、遏制、收集证据、用 5 个为什么与鱼骨图分析、验证原因，并交接给 CAPA。
第 4 步: CAPA 流程图（纠正与预防措施）
五条泳道的 CAPA 流程图：登记问题并对风险分级、遏制、调查根本原因、纠正与预防，然后在结案前验证有效性。
第 5 步: 变更控制流程图（change control）
变更控制流程模板：提出申请、影响与风险评估、CAB 审批、带回滚方案的实施、验证与结案，另含一条成文的紧急通道。
同属本系列
- CAPA 工作流模板（纠正与预防措施） — CAPA 工作流模板：问题识别、初步遏制、调查与根本原因分析、纠正措施、预防措施、有效性验证与结案——全程审批留痕。
- 根本原因分析流程图（决策树模板） — 以决策树绘制的根本原因分析流程图：九道判断把问题分流到 5 个为什么、鱼骨图、故障树、升级调查，或一次有记录的终止。
- 供应商纠正措施流程图（SCAR，从开具到结案） — 供应商纠正措施流程图（SCAR）：筛选失效、带期限开具、双方同时遏制库存、证实根本原因与流出点、在约定批次内验证有效性，然后结案或升级。
- 纠正措施跟踪流程图（审核发现） — 纠正措施跟踪流程图模板：负责人与到期日、进展更新、延期、逾期升级、证据验证、复核期之后的有效性检查，然后结案或重新打开。
应用于以下行业
相关指南
- 如何创建 CAPA 流程 — 如何设计 CAPA 流程：把纠正与纠正措施分开，按风险设置全面调查的关口，要求根本原因经过验证，并在结案前验证有效性。
- 如何创建根本原因分析流程图 — 如何画一张替你选方法的根本原因分析流程图：排在所有方法之前的证据关口、区分一条因果链与多个原因的分岔，以及每种方法各自停在哪里。
- 如何可视化业务流程 — 如何可视化一条业务流程：选出能回答你们那个问题的视图——顺序、归属、时间还是例外——并由同一个来源生成它，而不是画四张图。
- 如何创建质量检验流程 — 如何围绕抽样方案和它触发的反应来设计质量检验流程：一个合格样本究竟能证明这批产品什么，扣留与复测走哪条路，以及那条纠正漂移的回路。
- 如何创建不合格品处理流程 — 如何设计不合格品处理流程：先围堵并隔离，按影响程度分级，由明确的授权者决定处置方式，只把确有必要的案件转入 CAPA。
- 如何改进业务流程 — 如何改进业务流程：先为现状建立基线，找出原因而不是症状，一次只改一件事，并在结案之前验证这次改动确实起了作用。