如何创建 CAPA 流程
如何设计 CAPA 流程：把纠正与纠正措施分开，按风险设置全面调查的关口，要求根本原因经过验证，并在结案前验证有效性。
CAPA 流程把一个问题变成一个经过验证的解决方案：先遏制并纠正，再判断是否需要全面调查，找到并证实原因，采取措施，最后在结案前验证有效性。
简而言之
- 纠正处理个案，纠正措施消除原因。两者都要记录。
- 按风险分级，并用关口控制全面调查——什么都调查，等于什么都没调查好。
- 没有经过验证的根本原因，就没有纠正措施，只有一个带截止日期的猜测。
- 预防措施问的是同一件事还可能在哪里发生，而不是还有什么可能出错。
- 有效性在约定的期限之后验证，验证不通过则重新打开分析。
纠正不等于纠正措施
整个流程赖以成立的区分，就是纠正与纠正措施之间的区分。纠正处理的是这一次的个案——返工该批次、重开发票、恢复服务。纠正措施则消除原因，让同样的个案无法再次发生。把两者混为一谈的体系，会产生一个满是已结案记录的 CAPA 台账，以及一条毫无变化的同类问题发生率，因为每一条记录都只是换了名字的纠正。
第二个设计决定是：究竟哪些问题才需要走完整的 CAPA。对所有问题都展开调查听上去很严谨，实际换来的是一堆积压，严重的问题排在琐碎的问题后面。按风险分级的关口——低影响问题只作纠正，超过阈值才启动全面调查——才是让流程保持可信的关键。这道关口必须写进文件，否则分级就由手上工作最少的人来做。
下面的示例是一个横跨五条泳道、五个阶段的 CAPA 流程。它包含两个真正重要的回路：根本原因未能确定时扩大调查范围，而不是继续往下走；以及有效性验证不通过时退回根本原因分析，而不是照样结案。
从问题到经过验证的结案
横跨五条泳道的 CAPA 流程。注意风险关口、根本原因回路和有效性验证。
先登记，再遏制
用证据描述问题，登记进 CAPA 台账，评估影响范围并对风险分级，然后遏制并纠正。遏制被画成独立的一步，就是为了不让它被误当成解决方案——而这正是 CAPA 体系自欺欺人最常见的方式。
让流程保持可信的那道关口
“是否需要全面 CAPA？”会把低影响问题直接引向只作纠正的结案。没有这道关口，队列就会被琐事填满，严重的调查排在后面。分级的判定标准应当写在这个决策节点上。
没有原因，就没有措施
收集证据、确定根本原因，并用一个明确的决策，在原因未能确定时扩大调查范围。在原因未经验证的情况下就推进到措施，正是各类组织最终为一个设计缺陷去重新培训员工的原因。
先纠正，后预防
纠正措施计划、向类似流程延伸的预防措施、资源的审批关口、实施，最后是文件更新与重新培训。预防措施问的是同一个原因还存在于哪里——这个问题比通常给它的范围要窄得多，也更容易回答。
先验证，再结案
在约定的期限之后验证有效性，验证不通过时退回根本原因，而不是走向结案。没有有效性验证就结案的 CAPA，只是一项待办事项，不是纠正措施。
运作方式
明确什么会触发 CAPA
写清楚哪些来源会输入到这个体系——不符合项、投诉、审计发现、偏差、事件——以及每一种来源需要跨过什么阈值。什么都往里放的 CAPA 体系会变成积压，什么都不放的则会变成形式。两种情况都很常见，也都能在台账里看出来。
在记录中把纠正与纠正措施分开
给遏制和纠正各自的步骤和各自的字段。一旦它们与纠正措施共用一个字段，台账就无法告诉你究竟有多少问题真正在原因层面得到了解决——审计员同样看不出来。
对风险分级，并用关口控制调查
写下分级标准——影响、复发、可探测性、监管风险——并据此决定哪些问题进入全面调查。把标准放在决策节点上，让路径判断可重复，而不是取决于谁接手了这条记录。
要求根本原因经过验证
把根本原因这一步做成关口，而不是一个字段。原因如果没有确定，流程就应当扩大调查范围，而不是继续往下走。针对未经验证的原因写出来的措施，正是重新培训成为最常见纠正措施、却又极少奏效的原因。
把预防措施变成一个具体的问题
问同一个原因还存在于哪里——还有哪些产线、场地、产品或流程共用它——而不是问还有什么可能出错。窄的问法可以回答，并能产出真正的措施；宽的问法只能产出一段文字。
在确定措施的同时确定有效性验证
在计划阶段就决定用什么证据证明措施起了作用，以及要过多久再看。然后让记录保持开启，直到验证完成，验证不通过则退回分析。以实施完成而不是以实际效果结案，是 CAPA 领域最常见的单项审计发现。
应避免的错误
把纠正记成纠正措施
台账里堆满已结案记录，问题发生率却纹丝不动，而且没人看得出原因。
把重新培训当成默认措施
它现成、便宜，而且几乎总是根本原因未经验证的信号。人为差错是症状，不是原因。
以实施完成就结案
没有有效性验证，流程就无法区分真正起了作用的措施和仅仅被执行完的措施。
对所有问题都做全面调查
队列越排越长，严重问题排在琐碎问题后面，整个体系失去可信度。
创建自己的 CAPA 流程
把 CAPA 示例打开为你们自己的图表，写入你们的风险分级标准，并明确什么样的有效性证据才算通过。
相关指南
常见问题
纠正措施和预防措施有什么区别？
纠正措施消除一个已经发生的问题的原因，使它不能再次发生。预防措施针对的是在这里还没有引发问题的原因——通常是在另一条产线、另一个场地或另一款产品上发现的同一个原因。实践中大多数 CAPA 记录都是纠正性的，而预防措施就是那个刻意去问“这个原因还存在于哪里”的步骤。ISO 9001:2015 取消了预防措施这一独立条款，改为基于风险的思维，但这个问题仍然值得明确地问一遍。
什么情况应当触发 CAPA？
来源因行业而异，但通常包括：不符合项与偏差、超过一定严重程度的客户投诉、内部与外部审计发现、超出规格的检验结果，以及反复出现的事件。比这份清单更重要的，是每个来源上的阈值，以及其后的风险关口——因为一个把每件小事都收进来的 CAPA 流程，只会产生一条重要记录排在琐碎记录后面的队列。
如何验证 CAPA 的有效性？
在计划措施时就决定证据和期限，而不是在结案时才决定。有效性证据通常是一段时间内的某个度量——受影响步骤的缺陷率、复发次数、对已变更控制项的一次审核——并且要收集足够多的周期才有意义。在措施实施完成时结案，而不是在它被证明确实起了作用时结案，是这一领域被引用最多的审计发现。
一个 CAPA 应当在多长时间内结案？
调查与措施计划通常以周计；有效性验证则要再加上取得真实信号所需的时间，对于低频缺陷可能是几个月。这正是好的 CAPA 流程会跟踪两个日期的原因：措施完成，以及记录结案。为了达成某个指标而压缩后一个日期，正是有效性验证沦为形式的方式。
