Sådan laver du en CAPA-proces

Sådan fungerer det

1. Definér, hvad der udløser en CAPA

   Skriv ned, hvilke kilder der føder systemet — afvigelser, klager, auditfund, hændelser — og hvilken grænse hver af dem skal krydse. Et CAPA-system, der fodres med alt, bliver til en pukkel, og et der fodres med intet, bliver til en formalitet. Begge dele er almindelige, og begge dele kan ses i registret.

2. Adskil korrektion fra korrigerende handling i registreringen

   Giv inddæmning og korrektion deres eget trin og deres eget felt. Deler de felt med den korrigerende handling, kan registret ikke fortælle jer, hvor mange sager der reelt blev løst ved årsagen — og det kan en auditor heller ikke.

3. Vurder risikoen, og lad en port styre undersøgelsen

   Skriv kriterierne for vurderingen ned — påvirkning, gentagelse, opdagelsesevne, myndighedsmæssig eksponering — og brug dem til at afgøre, hvad der får en fuld undersøgelse. Sæt kriterierne på beslutningsnoden, så vejvalget bliver gentageligt frem for afhængigt af, hvem der samler sagen op.

4. Kræv en verificeret rodårsag

   Gør trinnet med rodårsagen til en port, ikke et felt. Er årsagen ikke fundet, skal processen udvide undersøgelsen frem for at gå videre. Handlinger skrevet på en uverificeret årsag er grunden til, at genoplæring er den hyppigste korrigerende handling — og til at den så sjældent virker.

5. Gør den forebyggende handling til et konkret spørgsmål

   Spørg, hvor den samme årsag ellers findes — hvilke andre linjer, lokationer, produkter eller processer deler den — frem for at spørge, hvad der ellers kunne gå galt. Den snævre version kan besvares og giver rigtige handlinger; den brede version giver et afsnit prosa.

6. Fastlæg effektkontrollen samtidig med handlingen

   Beslut allerede i planlægningen, hvilken dokumentation der skal vise, at handlingen virkede, og efter hvor lang tid. Hold derefter sagen åben, indtil kontrollen er gennemført, med en fejlet kontrol tilbage til analysen. At lukke på gennemførelse frem for på effekt er det klart hyppigste auditfund på CAPA.

Ofte stillede spørgsmål

Hvad er forskellen på korrigerende og forebyggende handling?

Korrigerende handling fjerner årsagen til et problem, der er opstået, så det ikke kan gentage sig. Forebyggende handling adresserer en årsag, der endnu ikke har givet et problem her — typisk den samme årsag fundet på en anden linje, lokation eller i et andet produkt. I praksis er de fleste CAPA-sager korrigerende, og den forebyggende del er det bevidste trin, hvor I spørger, hvor årsagen ellers findes. ISO 9001:2015 fjernede forebyggende handling som selvstændigt punkt til fordel for risikobaseret tænkning, men spørgsmålet er stadig værd at stille eksplicit.

Hvad bør udløse en CAPA?

Kilderne varierer fra branche til branche, men typisk: afvigelser, kundeklager over en vis alvorlighed, interne og eksterne auditfund, resultater uden for specifikation og gentagne hændelser. Vigtigere end selve listen er den grænse, der ligger på hver kilde, og risikoporten bagefter — for en CAPA-proces, der fodres med hver eneste bagatel, giver en kø, hvor de vigtige sager venter bag de trivielle.

Hvordan verificerer man effekten af en CAPA?

Beslut dokumentationen og perioden, når I planlægger handlingen, ikke når I lukker sagen. Dokumentation for effekt er som regel en måling over tid — fejlraten på det berørte trin, antallet af gentagelser, en fornyet audit af den ændrede kontrol — indsamlet over nok cyklusser til at sige noget. At lukke en CAPA-sag, når handlingen blev gennemført, frem for når den beviseligt virkede, er det hyppigst rapporterede auditfund på området.

Hvor lang tid bør en CAPA-sag tage at lukke?

Undersøgelsen og planlægningen af handlinger måles typisk i uger; effektkontrollen lægger den tid til, der skal til for at få et reelt signal, og for en fejl med lav frekvens kan det være måneder. Derfor følger en god CAPA-proces to datoer: handlinger gennemført og sag lukket. At presse den anden ned for at ramme et nøgletal er præcis den måde, effektkontroller bliver til en formalitet.