Guider til kvalitetsstyring og løbende forbedringer

Guider til kvalitetsstyring og løbende forbedringer i denne kategori

• Sådan laver du en CAPA-proces — Sådan designer du en CAPA-proces: adskil korrektion fra korrigerende handling, styr den fulde undersøgelse efter risiko, kræv en verificeret rodårsag, og kontrollér effekten, før sagen lukkes.
• Sådan laver du en proces for afvigelseshåndtering — Sådan designer du en afvigelsesproces: inddæm og sæt i karantæne først, klassificér efter påvirkning, lad en defineret myndighed træffe batchbeslutningen, og send kun de rette sager videre til CAPA.
• Sådan laver du en proces for ændringsstyring (change control) — Sådan designer du en proces for ændringsstyring: definér jeres ændringstyper, hold listen over forhåndsgodkendte ændringer kort, kræv en rollback-plan, og tegn den akutte vej frem for at lade som om den ikke findes.
• Reklamationshåndtering: proces og flowchart — Kortlæg reklamationshåndtering fra modtagelse og undersøgelse til løsning og opfølgning. Brug et redigerbart flowchart med ansvar og beslutninger.
• Sådan laver du en proces for dokumentstyring — Sådan bygger du en dokumentstyringsproces, der også styrer den kopi, der blev erstattet: et nummer og en revision, én gældende placering, et tilbagetrækningstrin og et periodisk review med en dato.
• Intern audit: proces, tjekliste og flowchart — Se hvordan en intern audit gennemføres trin for trin. Få tjekliste, auditproces, flowchart og en redigerbar skabelon til intern audit.
• Sådan laver du et flowchart til rodårsagsanalyse — Sådan tegner du et flowchart til rodårsagsanalyse, der vælger metoden for jer: bevisporten, der ligger før hver metode, grenen der skiller én årsagskæde fra flere, og hvor hver metode stopper.
• Sådan laver du en proces for kvalitetskontrol — Sådan designer du en kvalitetskontrolproces omkring stikprøveplanen og den reaktion, den udløser: hvad en godkendt prøve beviser om batchen, vejen gennem spærring og omtest, og sløjfen der retter afdrift.
• Sådan laver du en proces til ISO 9001 — ISO 9001 punkt 4.4 kræver seks fastlagte ting om en proces, og et flowchart bærer tre af dem af sig selv. Her er, hvor kriterierne, ressourcerne og risiciene skal placeres i stedet.
• Sådan laver du en proces til ISO 13485 — ISO 13485 gør registreringerne til dokumentation for en myndighed: verifikation mod designinputtet, validering mod brugerens behov, en port for designoverførsel og en begrundelse på hver stopgren.