Leitfäden für Qualitätsmanagement und kontinuierliche Verbesserung

Leitfäden für Qualitätsmanagement und kontinuierliche Verbesserung in dieser Kategorie

• So erstellen Sie einen CAPA-Prozess — So gestalten Sie einen CAPA-Prozess: Korrektur von Korrekturmaßnahme trennen, die vollständige Untersuchung risikobasiert steuern, eine belegte Grundursache verlangen und vor dem Abschluss die Wirksamkeit prüfen.
• So erstellen Sie einen Nichtkonformitäten-Prozess — So gestalten Sie einen Prozess für Nichtkonformitäten: zuerst eindämmen und sperren, nach Auswirkung einstufen, den Verwendungsentscheid durch eine benannte Instanz treffen und nur begründete Fälle in die CAPA leiten.
• So erstellen Sie einen Change-Control-Prozess — So gestalten Sie einen Change-Control-Prozess: Änderungsarten sauber definieren, die Liste der Standardänderungen kurz halten, einen Rollback-Plan verlangen und den Notfallweg zeichnen statt zu verschweigen.
• So erstellen Sie einen Reklamationsprozess — So gestalten Sie einen Reklamationsprozess: schnell den Eingang bestätigen, Sicherheit und Meldepflicht früh bewerten, das Produkt untersuchen statt den Kunden und Trends auswerten. Mit lebendem Beispiel.
• So erstellen Sie einen Prozess zur Dokumentenlenkung — So bauen Sie einen Prozess zur Dokumentenlenkung, der auch das überholte Exemplar lenkt: Nummer und Revision, ein einziger gelenkter Ablageort, ein Einzugsschritt und eine turnusmäßige Überprüfung mit Termin.
• So erstellen Sie einen Prozess für interne Audits — So gestalten Sie den internen Auditprozess als Zyklus statt als Projekt: ein risikobasiertes Auditprogramm entscheidet, was auditiert wird, jede Zuweisung wird auf Unabhängigkeit geprüft, und der Abschluss zieht eine neue Stichprobe.
• So erstellen Sie ein Flussdiagramm zur Ursachenanalyse — So zeichnen Sie ein Flussdiagramm zur Ursachenanalyse, das die Methode für Sie wählt: das Nachweistor vor jeder Methode, die Verzweigung zwischen einer Kausalkette und mehreren, und wo jede Methode endet.
• So erstellen Sie einen Qualitätsprüfprozess — So gestalten Sie einen Qualitätsprüfprozess um den Stichprobenplan und die Reaktion, die er auslöst: was eine bestandene Stichprobe über die Charge belegt, der Weg über Sperrung und Nachprüfung und die Schleife, die eine Drift korrigiert.
• So erstellen Sie einen Prozess für die ISO 9001 — Abschnitt 4.4 der ISO 9001 verlangt sechs Festlegungen je Prozess, und ein Flussdiagramm trägt drei davon von allein. Wohin die Kriterien, die Ressourcen und die Risiken stattdessen gehören.
• So erstellen Sie einen Prozess für die ISO 13485 — Die ISO 13485 macht die Nachweise zum Beweismittel für eine Behörde: Verifizierung gegen die Entwicklungsvorgabe, Validierung gegen den Nutzerbedarf, ein Tor für den Design-Transfer und eine Begründung an jedem Stopp-Zweig.