So erstellen Sie einen Prozess für die ISO 13485
Die ISO 13485 macht die Nachweise zum Beweismittel für eine Behörde: Verifizierung gegen die Entwicklungsvorgabe, Validierung gegen den Nutzerbedarf, ein Tor für den Design-Transfer und eine Begründung an jedem Stopp-Zweig.
So funktioniert es
Schreiben Sie zuerst die Entwicklungsvorgaben
Zweckbestimmung, Nutzerbedarf, die geltenden regulatorischen Anforderungen und die Risikobeherrschungsmaßnahmen, die daraus folgen. Genau daran wird die Verifizierung später gemessen, eine unbestimmte Vorgabe macht die Verifizierung deshalb nicht überprüfbar. Eine Vorgabe, deren Erfüllung sich nicht zeigen lässt, ist die, über die im Audit gestritten wird.
Entscheiden Sie, welche Nachweise die Akte halten muss
Listen Sie sie auf, bevor Sie etwas zeichnen: Review-Protokolle mit den anwesenden Funktionen, Pläne und Ergebnisse für Verifizierung und Validierung, die Begründung hinter jeder verworfenen Option, den Transfernachweis und die Risikomanagementakte in jeder Phase. Die Landkarte hat zu zeigen, wo jeder davon entsteht, jeder Nachweis braucht also eine Zeile, die ihn hervorbringt.
Tippen Sie die Phasen ein, dann die fehlende Prüfung
Eine Zeile je Phase in der Spalte Boxtext. Ergänzen Sie danach die Zeile, die dieses Beispiel nicht hat: einen Verifizierungsschritt nach „Funktionsfähigen Prototyp bauen“, dessen Linie zu auf das Design-Review zeigt, damit das Review Verifizierungsergebnisse liest und „Validierungstests planen und durchführen“ allein die Frage des Anwenders beantwortet.
Geben Sie jedem Tor einen Zweig, der es stoppt
Jedes Tor bekommt in der Spalte Form die Entscheidung, mit seinen Ergebnissen im Linientext in der Reihenfolge der Nummern in Linie zu. Geben Sie dem stoppenden Ergebnis eine eigene Abbruchzeile statt eines Pfeils ins Leere: In einer Entwicklungsakte ist der nicht genommene Weg ein Nachweis, den irgendwann jemand lesen muss.
Prüfen Sie die Unabhängigkeit der Prüfer in den Bahnen
Die 13485 will, dass an jedem Design-Review Vertreter der betroffenen Funktionen und eine von der geprüften Phase unabhängige Person teilnehmen. Jeden Verantwortlichen in die Spalte Vertikale Bahn zu tippen macht das prüfbar: Im Beispiel liegt „Design-Review bestanden?“ in der Bahn Entwicklung / F&E, direkt neben dem Prototyp, den es prüft.
Verfolgen Sie eine Anforderung durch die Akte
Nehmen Sie eine Entwicklungsvorgabe — eine Anforderung aus „Regulatorische Anforderungen ermitteln“ — und verfolgen Sie sie nach vorn. Sie sollte eine Zeile erreichen, die sie gegen die Spezifikation verifiziert, eine Zeile, die sie im Gebrauch validiert, und ein Review, das beide Ergebnisse gelesen hat. Erreicht sie nur eines der drei, ist das die Lücke, die ein Inspektor findet.
Häufig gestellte Fragen
Was ist der Unterschied zwischen Verifizierung und Validierung?
Die Verifizierung fragt, ob ein Entwicklungsergebnis die für es festgelegte Entwicklungsvorgabe erfüllt — ein gemessenes Maß gegen eine Zeichnung, ein geprüftes Ergebnis gegen eine formulierte Anforderung. Die Validierung fragt, ob das entstandene Produkt den Nutzerbedarf und die Zweckbestimmung erfüllt, unter Bedingungen, die den tatsächlichen Gebrauch abbilden, und an Produkten aus dem vorgesehenen Prozess. Die Verifizierung kann an einem Produkt bestehen, das für seinen Anwender falsch ist; die Validierung ist es, die das aufdeckt. Die ISO 13485 verlangt Pläne, Nachweise und Schlussfolgerungen für beide, getrennt.
Was verlangt Abschnitt 7.3 der ISO 13485?
Planung, dokumentierte Entwicklungsvorgaben und Entwicklungsergebnisse, Reviews in geplanten Phasen, Verifizierung, Validierung, Transfer, Lenkung von Entwicklungsänderungen und eine Entwicklungsakte je Produkttyp oder Produktfamilie. Jeder dieser Punkte ist genauso eine Nachweispflicht wie eine Tätigkeit. Der Abschnitt verlangt außerdem, dass die Vorgaben die geltenden regulatorischen Anforderungen und die Ergebnisse des Risikomanagements einschließen — und das trennt einen 13485-Entwicklungsprozess von einem Stage-Gate-Prozess mit einem angehängten Qualitätsschritt.
Was ist der Design-Transfer in der ISO 13485?
Der Design-Transfer ist die verifizierte Übersetzung einer Konstruktion in Fertigungsspezifikationen: Verfahren, Werkzeuge, Prüfmethoden, Schulung und Annahmekriterien, die das Produkt wiederholbar herstellbar machen. Die Norm verlangt Verfahren für den Transfer mit Nachweisen, dass die Entwicklungsergebnisse für die Fertigung geeignet sind, bevor die Produktion beginnt. Ihn als den Moment zu behandeln, in dem die Zeichnungen im Werk ankommen, ist der Grund, warum erste Serien aus Gründen ausfallen, die kein Prototyp je gezeigt hat.
Ist die ISO 13485 bei Verfahren strenger als die ISO 9001?
Ja, und zwar mit Absicht. Die ISO 9001:2015 lässt eine Organisation entscheiden, welche dokumentierte Information sie braucht; die ISO 13485:2016 benennt dokumentierte Verfahren Abschnitt für Abschnitt — Entwicklung, Beschaffung, Produktionslenkung, Reklamationsbearbeitung, Korrekturmaßnahmen — und behält die Forderung nach einem Qualitätsmanagementhandbuch, die die 9001 gestrichen hat. Die praktische Folge ist, dass eine Prozesslandkarte hier kein freiwilliges Beiwerk ist: Sie ist Teil des Verfahrens, das eine Behörde sehen will, in dem Stand, der damals galt.