Cómo crear un proceso para la ISO 13485

Cómo funciona

1. Escribe primero las entradas de diseño

   Uso previsto, necesidades del usuario, requisitos regulatorios aplicables y los controles de riesgo que se derivan de ellos. Son las cosas contra las que se contrastará después la verificación, así que una entrada vaga vuelve la verificación imposible de refutar. Una entrada de la que no se puede demostrar que se cumplió es una entrada sobre la que se discutirá en la auditoría.

2. Decide qué registros tiene que contener el expediente

   Enuméralos antes de dibujar nada: actas de revisión que nombren las funciones presentes, protocolos y resultados de verificación y de validación, la justificación de cada opción descartada, la evidencia de la transferencia y el expediente de riesgo en cada etapa. El trabajo del mapa es enseñar dónde se produce cada uno de ellos, así que cada registro necesita una fila que lo produzca.

3. Escribe las etapas y añade el ensayo que falta

   Una fila por etapa en la columna «Box text». Después añade la fila que este ejemplo no tiene: un paso de verificación después de «Construir un prototipo funcional», con su «Line to» apuntando a la revisión de diseño, para que la revisión lea resultados de verificación y «Planificar y ejecutar la validación» se quede contestando sola la pregunta del usuario.

4. Da a cada puerta una rama que la detenga

   Cada puerta toma Decision en la columna «Shape», con sus resultados en «Line text» en el mismo orden en que aparecen los números en «Line to». Dale al resultado de parada una fila de rechazo propia en lugar de una flecha al vacío: en un expediente de diseño, la ruta que no se tomó es evidencia que alguien tendrá que leer.

5. Comprueba la independencia del revisor en los carriles

   La 13485 quiere que cada revisión de diseño incluya representantes de las funciones implicadas y a alguien independiente de la etapa que se revisa. Escribir a todos los responsables en la columna «Vertical lane» hace eso comprobable: en el ejemplo, «¿Se supera la revisión de diseño?» está en el carril de Ingeniería / I+D, al lado del prototipo que revisa.

6. Traza un requisito a través del expediente

   Coge una entrada de diseño —un requisito de «Identificar requisitos regulatorios»— y síguela hacia delante. Debería llegar a una fila que la verifica contra la especificación, a una fila que la valida en uso y a una revisión que leyó los dos resultados. Un requisito que solo alcanza uno de los tres es el hueco que encuentra un inspector.

Preguntas frecuentes

¿Qué diferencia hay entre verificación y validación?

La verificación pregunta si una salida de diseño cumple la entrada de diseño especificada para ella: una cota medida contra un plano, una salida ensayada contra un requisito declarado. La validación pregunta si el producto resultante cubre las necesidades del usuario y el uso previsto, en condiciones que representen el uso real y sobre producto fabricado por el proceso previsto. La verificación puede resultar conforme en un producto equivocado para su usuario; la validación es lo que detecta eso. La ISO 13485 exige planes, registros y conclusiones para las dos, por separado.

¿Qué exige el apartado 7.3 de la ISO 13485?

Planificación, entradas y salidas de diseño documentadas, revisiones en las etapas planificadas, verificación, validación, transferencia, control de los cambios de diseño y un expediente de diseño y desarrollo por tipo o familia de producto. Cada una de esas cosas es tanto una obligación de registro como una actividad. El apartado exige además que las entradas incluyan los requisitos regulatorios aplicables y las salidas de la gestión de riesgos, que es lo que separa un proceso de desarrollo de la 13485 de un proceso por puertas de etapa con un paso de calidad añadido.

¿Qué es la transferencia a producción en la ISO 13485?

La transferencia a producción es la traslación verificada de un diseño a especificaciones de fabricación: procedimientos, utillaje, métodos de inspección, formación y criterios de aceptación que permiten fabricar el producto de forma repetible. La norma exige procedimientos de transferencia con registros que verifiquen que las salidas de diseño son aptas para la fabricación antes de que empiece la producción. Tratarla como el momento en que los planos llegan a la planta es la razón de que los primeros lotes fallen por motivos que ningún prototipo mostró nunca.

¿Es la ISO 13485 más estricta que la ISO 9001 con los procedimientos?

Sí, y a propósito. La ISO 9001:2015 deja que la organización decida qué información documentada necesita; la ISO 13485:2016 nombra procedimientos documentados apartado tras apartado —diseño y desarrollo, compras, control de la producción, gestión de reclamaciones, acción correctiva— y mantiene el manual de calidad que la 9001 retiró. La consecuencia práctica es que aquí un mapa de procesos no es material de apoyo opcional: forma parte del procedimiento que un regulador pide ver, en la revisión que estaba aplicándose.