Cómo crear un proceso para la ISO 13485
La ISO 13485 convierte los registros en evidencia para un regulador: verificación contra la entrada de diseño, validación contra la necesidad del usuario, una puerta de transferencia y una justificación en cada rama de parada.
Un proceso para la ISO 13485 es un procedimiento documentado cuyas salidas son evidencia regulatoria: el riesgo alimenta cada etapa, cada salida de diseño se verifica contra su entrada y el producto se valida después en uso.
En resumen
- La verificación contrasta la salida con la entrada de diseño; la validación contrasta el producto con la necesidad del usuario.
- Cada rama de cancelación, rechazo o retrabajo lleva una justificación registrada: una ruta detenida también es evidencia.
- La transferencia a producción es una puerta: la especificación tiene que ser fabricable, no solo correcta.
- Donde la 9001 deja decidir a la organización, la 13485 nombra un procedimiento documentado apartado por apartado.
- El riesgo es una entrada de cada etapa, no un registro que se revisa una sola vez en el caso de negocio.
La verificación y la validación son dos cajas
La ISO 13485 se construye sobre la ISO 9001 y se separa de ella en dos cosas que cambian cómo se dibuja un proceso. Aquí el riesgo no es una forma de pensar, es un expediente: trazable desde el uso previsto hasta el riesgo residual pasando por los peligros, y consultado en cada etapa. Y los registros no se escriben para la mejora de la propia organización: los lee un inspector años después, sin las personas que tomaron las decisiones. Un proceso que resulta suficiente bajo la 9001 y calla por qué se descartó una opción está incompleto bajo la 13485.
Verificación y validación no son dos nombres para lo mismo. Una pregunta por la especificación y la otra por el usuario, y cada una se registra contra sus propios criterios de aceptación, y por eso fundirlas en una sola fila de ensayos es el hallazgo de control de diseño más frecuente que existe. Una caja fundida produce un resultado donde el expediente de diseño necesita dos, y un resultado que nadie puede enganchar a un requisito no es evidencia de que se cumpliera. La mayoría de los flujos de desarrollo heredados están en ese estado, y el ejemplo de esta página también.
El ejemplo de abajo es un flujo de desarrollo por puertas de etapa y lleva exactamente una fila de ensayos: «Planificar y ejecutar la validación». Nada en él verifica una salida de diseño contra la especificación, que es esa fusión en estado puro, así que lee el diagrama como el estado anterior y añade la fila que le falta después de «Construir un prototipo funcional». Lo que sí acierta son las rutas de parada: dos fallos vuelven a «Desarrollar el diseño de detalle», y cada puerta conserva una fila de rechazo cuyo trabajo es sostener un motivo.
De una idea a un diseño transferible
Un flujo de desarrollo por puertas de etapa con una sola fila de ensayos y sin paso de verificación. Léelo como el estado anterior y añádele después la caja que le falta.
La regulación es una entrada de diseño
Idea, filtrado, viabilidad, concepto y después «Identificar requisitos regulatorios». Está en el carril de Calidad mientras el caso de negocio todavía se está construyendo, no después de que exista un diseño. El uso previsto y la regulación aplicable son entradas contra las que verificar más tarde, no una revisión al final.
Una cancelación necesita un motivo escrito
«Puerta 1: ¿desarrollar o cancelar?» llega con las dos rutas de parada dibujadas: «Reciclar» devuelve el caso a «Elaborar el caso de negocio» y «Cancelar» termina en «Idea archivada con su justificación», una caja cuyo sentido está en su última palabra. «Adelante» entra en la etapa siguiente. Una puerta que solo se puede superar es un hito.
Dos ensayos, una sola fila en el diagrama
El retrabajo vuelve atrás: «¿Se supera la revisión de diseño?» lo manda a «Desarrollar el diseño de detalle», y su rama «Superada» entra directa en «Planificar y ejecutar la validación». Esa fila es la validación; ninguna fila verifica la salida contra la especificación, y «¿Cumple los requisitos?» también falla de vuelta al diseño.
La transferencia es una puerta, no un traspaso
La transferencia a producción pertenece a «Ejecutar un piloto de producción limitado»: el punto en el que un diseño que funciona tiene que demostrarse fabricable en la línea que lo va a fabricar. «Puerta 2: ¿se aprueba el lanzamiento?» manda después «Ampliar piloto» de vuelta a ese piloto y «Cancelar» a «Lanzamiento detenido en la puerta 2».
Cómo funciona
Escribe primero las entradas de diseño
Uso previsto, necesidades del usuario, requisitos regulatorios aplicables y los controles de riesgo que se derivan de ellos. Son las cosas contra las que se contrastará después la verificación, así que una entrada vaga vuelve la verificación imposible de refutar. Una entrada de la que no se puede demostrar que se cumplió es una entrada sobre la que se discutirá en la auditoría.
Decide qué registros tiene que contener el expediente
Enuméralos antes de dibujar nada: actas de revisión que nombren las funciones presentes, protocolos y resultados de verificación y de validación, la justificación de cada opción descartada, la evidencia de la transferencia y el expediente de riesgo en cada etapa. El trabajo del mapa es enseñar dónde se produce cada uno de ellos, así que cada registro necesita una fila que lo produzca.
Escribe las etapas y añade el ensayo que falta
Una fila por etapa en la columna «Box text». Después añade la fila que este ejemplo no tiene: un paso de verificación después de «Construir un prototipo funcional», con su «Line to» apuntando a la revisión de diseño, para que la revisión lea resultados de verificación y «Planificar y ejecutar la validación» se quede contestando sola la pregunta del usuario.
Da a cada puerta una rama que la detenga
Cada puerta toma Decision en la columna «Shape», con sus resultados en «Line text» en el mismo orden en que aparecen los números en «Line to». Dale al resultado de parada una fila de rechazo propia en lugar de una flecha al vacío: en un expediente de diseño, la ruta que no se tomó es evidencia que alguien tendrá que leer.
Comprueba la independencia del revisor en los carriles
La 13485 quiere que cada revisión de diseño incluya representantes de las funciones implicadas y a alguien independiente de la etapa que se revisa. Escribir a todos los responsables en la columna «Vertical lane» hace eso comprobable: en el ejemplo, «¿Se supera la revisión de diseño?» está en el carril de Ingeniería / I+D, al lado del prototipo que revisa.
Traza un requisito a través del expediente
Coge una entrada de diseño (un requisito de «Identificar requisitos regulatorios») y síguela hacia delante. Debería llegar a una fila que la verifica contra la especificación, a una fila que la valida en uso y a una revisión que leyó los dos resultados. Un requisito que solo alcanza uno de los tres es el hueco que encuentra un inspector.
Errores que debes evitar
Fundir verificación y validación
La verificación y la validación contestan preguntas distintas contra criterios de aceptación distintos y producen registros separados. Fundidas, el expediente no puede demostrar qué requisito satisfizo un resultado conforme, y ese es exactamente el hallazgo.
Puertas que nadie puede suspender
Cuando de una puerta no sale más rama que la que continúa, la revisión es una reunión de seguimiento. Las rutas de cancelación y de retrabajo son lo que la convierten en un control, y el razonamiento que hay detrás pertenece al expediente de diseño.
Confundir un traspaso con la transferencia
Mandar planos a fabricación no es una transferencia. La transferencia es la demostración de que la especificación se puede producir de forma repetible con el proceso, los equipos y las personas que la van a producir, y tiene un registro de aceptación.
Evaluar el riesgo una sola vez, en el concepto
Una evaluación de riesgos escrita en la etapa de concepto y nunca reabierta no puede dar cuenta de en qué se convirtió el diseño. Consulta el expediente de riesgo en cada etapa en la que el diseño cambie, y registra qué le hizo el cambio.
Crea tu propio proceso de control de diseño
Abre el ejemplo por puertas de etapa como diagrama propio, añade la fila de verificación que le falta y dale a cada puerta un resultado registrado.
Guías relacionadas
Preguntas frecuentes
¿Qué diferencia hay entre verificación y validación?
La verificación pregunta si una salida de diseño cumple la entrada de diseño especificada para ella: una cota medida contra un plano, una salida ensayada contra un requisito declarado. La validación pregunta si el producto resultante cubre las necesidades del usuario y el uso previsto, en condiciones que representen el uso real y sobre producto fabricado por el proceso previsto. La verificación puede resultar conforme en un producto equivocado para su usuario; la validación es lo que detecta eso. La ISO 13485 exige planes, registros y conclusiones para las dos, por separado.
¿Qué exige el apartado 7.3 de la ISO 13485?
Planificación, entradas y salidas de diseño documentadas, revisiones en las etapas planificadas, verificación, validación, transferencia, control de los cambios de diseño y un expediente de diseño y desarrollo por tipo o familia de producto. Cada una de esas cosas es tanto una obligación de registro como una actividad. El apartado exige además que las entradas incluyan los requisitos regulatorios aplicables y las salidas de la gestión de riesgos, que es lo que separa un proceso de desarrollo de la 13485 de un proceso por puertas de etapa con un paso de calidad añadido.
¿Qué es la transferencia a producción en la ISO 13485?
La transferencia a producción es la traslación verificada de un diseño a especificaciones de fabricación: procedimientos, utillaje, métodos de inspección, formación y criterios de aceptación que permiten fabricar el producto de forma repetible. La norma exige procedimientos de transferencia con registros que verifiquen que las salidas de diseño son aptas para la fabricación antes de que empiece la producción. Tratarla como el momento en que los planos llegan a la planta es la razón de que los primeros lotes fallen por motivos que ningún prototipo mostró nunca.
¿Es la ISO 13485 más estricta que la ISO 9001 con los procedimientos?
Sí, y a propósito. La ISO 9001:2015 deja que la organización decida qué información documentada necesita; la ISO 13485:2016 nombra procedimientos documentados apartado tras apartado (diseño y desarrollo, compras, control de la producción, gestión de reclamaciones, acción correctiva) y mantiene el manual de calidad que la 9001 retiró. La consecuencia práctica es que aquí un mapa de procesos no es material de apoyo opcional: forma parte del procedimiento que un regulador pide ver, en la revisión que estaba aplicándose.
