كيفية إنشاء عملية وفق ISO 13485

كيف تعمل

1. اكتب مدخلات التصميم أولاً

   الاستعمال المقصود، وحاجات المستخدم، والمتطلبات التنظيمية المنطبقة، وضوابط المخاطر المترتبة عليها. هذه هي ما سيُختبر التحقق من المطابقة مقابله لاحقاً، فالمدخل الغامض يجعل التحقق غير قابل للتكذيب. والمدخل الذي لا يمكن إثبات استيفائه هو المدخل الذي يُتنازع عليه في التدقيق.

2. قرّر أي السجلات يجب أن يحملها الملف

   عدّدها قبل رسم أي شيء: محاضر المراجعات مسمّيةً الوظائف الحاضرة، وبروتوكولات التحقق من المطابقة والصلاحية ونتائجها، والمبرّر خلف كل خيار مرفوض، ودليل التحويل، وملف المخاطر عند كل مرحلة. ومهمة الخريطة أن تُظهر أين يُنتج كل واحد منها، فلكل سجل صف يُنتجه.

3. اكتب المراحل ثم أضف الاختبار الناقص

   صف واحد لكل مرحلة في عمود «نص المربع». ثم أضف الصف الذي لا يملكه هذا المثال: خطوة تحقق من المطابقة بعد «بناء نموذج أولي عامل»، يشير «الوصل إلى» فيها إلى مراجعة التصميم، فتقرأ المراجعة نتائج التحقق من المطابقة ويبقى «تخطيط اختبارات الصلاحية وتنفيذها» مجيباً عن سؤال المستخدم وحده.

4. امنح كل بوابة فرعاً يوقفها

   كل بوابة تأخذ «قرار» في عمود «الشكل»، ونتائجها في «نص الخط» بالترتيب الذي تظهر به الأرقام في «الوصل إلى». وامنح النتيجة الموقِفة صف رفض خاصاً بها بدل سهم يمضي إلى الفراغ: ففي ملف التصميم يكون المسار الذي لم يُسلك دليلاً سيضطر أحدهم إلى قراءته.

5. افحص استقلال المراجعين في المسارات

   يريد 13485 أن تضم كل مراجعة تصميم ممثلين عن الوظائف المعنية وشخصاً مستقلاً عن المرحلة قيد المراجعة. وكتابة كل مالك في عمود «المسار الرأسي» تجعل ذلك قابلاً للفحص: ففي المثال تقع «هل اجتازت مراجعة التصميم؟» في مسار الهندسة والبحث والتطوير، بجانب النموذج الأولي الذي تراجعه.

6. تتبّع متطلباً واحداً عبر الملف

   خذ مدخل تصميم واحداً — متطلباً من «تحديد المتطلبات التنظيمية» — واتبعه إلى الأمام. ينبغي أن يصل إلى صف يتحقق من مطابقته للمواصفة، وصف يتحقق من صلاحيته في الاستعمال، ومراجعة قرأت النتيجتين. أما المتطلب الذي لا يصل إلا إلى واحدة من الثلاث فهو الفجوة التي يجدها المفتّش.

الأسئلة الشائعة

ما الفرق بين التحقق من المطابقة والتحقق من الصلاحية؟

التحقق من المطابقة يسأل هل يستوفي مخرَج التصميم المدخل المحدد له — بُعد مقيس مقابل رسم، ومخرَج مختبَر مقابل متطلب مذكور. أما التحقق من الصلاحية فيسأل هل يلبّي الجهاز الناتج حاجات المستخدم والاستعمال المقصود، في ظروف تمثّل الاستعمال الفعلي وعلى منتج صُنع بالعملية المقصودة. والتحقق من المطابقة قد ينجح على جهاز خاطئ بالنسبة إلى مستخدمه؛ والتحقق من الصلاحية هو ما يلتقط ذلك. ويشترط ISO 13485 خططاً وسجلات ونتائج لكليهما، كلاً على حدة.

ماذا يشترط البند 7.3 من ISO 13485؟

التخطيط، ومدخلات ومخرجات تصميم موثقة، ومراجعات عند مراحل مخطط لها، والتحقق من المطابقة، والتحقق من الصلاحية، والتحويل، وضبط تغييرات التصميم، وملف تصميم وتطوير لكل نوع جهاز أو عائلة. وكل واحد من هذه التزام سجل بقدر ما هو نشاط. ويشترط البند كذلك أن تتضمن المدخلات المتطلبات التنظيمية المنطبقة ومخرجات إدارة المخاطر، وهو ما يفصل عملية تطوير وفق 13485 عن مسار مراحل وبوابات أُضيفت إليه خطوة جودة.

ما تحويل التصميم في ISO 13485؟

تحويل التصميم هو الترجمة المتحقَّق منها لتصميم إلى مواصفات إنتاج: إجراءات، وعُدد وتجهيزات، وطرق فحص، وتدريب، ومعايير قبول تتيح صنع الجهاز بشكل متكرر. ويشترط المعيار إجراءات تحويل مع سجلات تثبت أن مخرجات التصميم صالحة للتصنيع قبل بدء الإنتاج. ومعاملته على أنه اللحظة التي تصل فيها الرسومات إلى المصنع هي سبب إخفاق أول دفعات الإنتاج لأسباب لم يُظهرها أي نموذج أولي.

هل ISO 13485 أشدّ من ISO 9001 في شأن الإجراءات؟

نعم، عن قصد. يترك ISO 9001:2015 للمؤسسة تحديد المعلومات الموثقة التي تحتاجها؛ أما ISO 13485:2016 فيسمّي إجراءات موثقة بنداً بعد بند — التصميم والتطوير، والشراء، وضبط الإنتاج، ومعالجة الشكاوى، والإجراء التصحيحي — ويُبقي على اشتراط دليل الجودة الذي أسقطه 9001. والنتيجة العملية أن خريطة العملية هنا ليست مادة مساندة اختيارية: هي جزء من الإجراء الذي تطلب الجهة التنظيمية الاطلاع عليه، بالنسخة التي كانت سارية.