如何创建符合 ISO 13485 的流程
ISO 13485 让记录成为面向监管机构的证据：对照设计输入做验证，对照用户需要做确认，一道设计转移关口，以及每条终止分支上都要有的理由。
运作方式
先写设计输入
预期用途、用户需要、适用的法规要求，以及由它们导出的风险控制措施。这些正是验证以后要对照检验的东西，所以含糊的输入会让验证无法被证伪。一条无法被证明已经满足的输入，就是审核当场会被拿出来争论的那一条。
先定文档必须保存哪些记录
在画任何东西之前先列出来：写明与会职能的评审记录、验证与确认的方案和结果、每个被否决方案背后的理由、转移证据，以及各阶段的风险文档。这张图的职责是显示每一份记录在哪里产生，所以每一份记录都要有一行把它生产出来。
把阶段输入成行，再补上那一行测试
“方框文字”一列里一个阶段一行。然后补上这个示例没有的那一行：在“制作可运行的原型”之后加一个验证步骤，它的“连线至”指向设计评审，这样评审读到的是验证结果，而“制定并执行确认测试”才被留下来单独回答用户那个问题。
给每道关口一个能让它停下来的分支
每一道关口的“形状”都填决策，各个结果按“连线至”里数字出现的顺序写进“连线文字”。给终止的那个结果一个属于它自己的拒绝行，而不是一条通向空处的箭头：在设计文档里，没有被走的那条路线，是将来有人必须去读的证据。
在泳道里检查评审的独立性
13485 要求每次设计评审包含相关职能的代表，以及一位独立于所评审阶段的人员。把每一位责任人都输入“纵向泳道”一列，这一点才可核查：示例里“设计评审通过了吗？”就落在开发 / 研发泳道，紧挨着它正在评审的那个原型。
把一条要求在文档里走一遍
取一条设计输入——来自“厘清法规要求”的一条要求——然后向前追。它应当到达一行对照规格验证它的步骤、一行在使用中确认它的步骤，以及一次读过这两份结果的评审。只到达其中一处的要求，就是检查员会找出来的那个缺口。
常见问题
验证和确认有什么区别？
验证问的是设计输出是否满足为它规定的设计输入——实测尺寸对照图纸，测试输出对照写明的要求。确认问的是最终器械是否满足用户需要和预期用途，条件要能代表实际使用，产品要由预期工艺制造。验证完全可以在一台对它的用户来说并不合适的器械上通过；确认才是抓住这一点的那一步。ISO 13485 要求两者各自都有方案、记录和结论。
ISO 13485 第 7.3 条要求什么？
策划、成文的设计输入与输出、在策划的阶段进行评审、验证、确认、转移、设计变更控制，以及按器械型号或系列建立的设计和开发文档。其中每一项既是一项活动，也是一项记录义务。这一条还要求输入包含适用的法规要求和风险管理的输出，而这正是一条 13485 的开发流程与一条加了质量步骤的阶段关口流程之间的分界。
ISO 13485 里的设计转移是什么？
设计转移是把设计经过验证地翻译成生产规范：程序、工装、检验方法、培训和接收准则，让这台器械可以被重复地做出来。标准要求有转移程序，并且要有记录证明设计输出在投产之前适合于制造。把它当成图纸送到工厂的那一刻，正是首批量产会因为原型从未暴露过的原因而失败的原因。
在程序方面，ISO 13485 是不是比 ISO 9001 更严？
是的，而且是刻意的。ISO 9001:2015 让组织自己决定需要哪些成文信息；ISO 13485:2016 则一条接一条地点名要求成文程序——设计和开发、采购、生产控制、投诉处理、纠正措施——并且保留了 9001 已经取消的质量手册要求。实际后果是，这里的流程图不是可有可无的支持材料：它是监管机构会要求查看的那份程序的一部分，而且要看当时适用的那个版本。