Sådan laver du en proces til ISO 13485

Sådan fungerer det

1. Skriv designinputtene først

   Tilsigtet anvendelse, brugerbehov, de gældende lovgivningsmæssige krav og de risikokontroller, der følger af dem. Det er de ting, verifikationen senere testes op imod, så et vagt input gør verifikationen ufalsificerbar. Et input, der ikke kan vises opfyldt, er et input, der bliver diskuteret ved auditten.

2. Beslut, hvilke registreringer filen skal holde

   Skriv dem op, før I tegner noget: referater fra reviews med de tilstedeværende funktioner navngivet, protokoller og resultater for verifikation og validering, begrundelsen bag hver forkastet mulighed, dokumentation for overførslen, og risikofilen ved hvert stadie. Kortets opgave er at vise, hvor hver af dem frembringes, så hver registrering har brug for en række, der frembringer den.

3. Skriv stadierne ind, og tilføj så den manglende test

   Én række pr. stadie i kolonnen Bokstekst. Tilføj derefter den række, dette eksempel ikke har: et verifikationstrin efter »Byg en fungerende prototype«, hvis Linje til peger på designreviewet, så reviewet læser verifikationsresultater, og »Planlæg og gennemfør valideringstest« står tilbage med brugerens spørgsmål alene.

4. Giv hver port en gren, der stopper den

   Hver port får Beslutning i kolonnen Figur, med sine udfald i Linjetekst i den rækkefølge, numrene står i Linje til. Giv det stoppende udfald sin egen Afvist-række frem for en pil ud i luften: i en designfil er den vej, der ikke blev valgt, dokumentation, som nogen bliver nødt til at læse.

5. Kontrollér reviewernes uafhængighed i banerne

   13485 vil have, at hvert designreview omfatter repræsentanter for de berørte funktioner og en, der er uafhængig af det stadie, der gennemgås. At skrive hver ejer ind i kolonnen Lodret bane gør det kontrollerbart: i eksemplet ligger »Er designreviewet godkendt?« i banen Udvikling / R&D, ved siden af den prototype, det gennemgår.

6. Følg ét krav hele vejen gennem filen

   Tag ét designinput — et krav fra »Afklar lovgivningsmæssige krav« — og følg det fremad. Det bør nå frem til en række, der verificerer det mod specifikationen, en række, der validerer det i brug, og et review, der læste begge resultater. Et krav, der kun når én af de tre, er det hul, en inspektør finder.

Ofte stillede spørgsmål

Hvad er forskellen på verifikation og validering?

Verifikation spørger, om et designoutput opfylder det designinput, der er angivet for det — et målt mål op imod en tegning, et testet output op imod et nedskrevet krav. Validering spørger, om det færdige produkt opfylder brugerbehov og tilsigtet anvendelse under forhold, der repræsenterer faktisk brug, og på produkt fremstillet med den tilsigtede proces. Verifikation kan bestås på et produkt, der er forkert for sin bruger; validering er det, der fanger netop det. ISO 13485 kræver planer, registreringer og konklusioner for begge, hver for sig.

Hvad kræver ISO 13485 punkt 7.3?

Planlægning, dokumenterede designinput og designoutput, reviews ved planlagte stadier, verifikation, validering, overførsel, styring af designændringer og en design- og udviklingsfil pr. produkttype eller familie. Hver af dem er lige så meget en registreringsforpligtelse som en aktivitet. Punktet kræver også, at inputtene omfatter gældende lovgivningsmæssige krav og outputtene fra risikostyringen — og det er dét, der skiller et 13485-udviklingsforløb fra et stage-gate-forløb med et kvalitetstrin sat på.

Hvad er designoverførsel i ISO 13485?

Designoverførsel er den verificerede oversættelse af et design til produktionsspecifikationer: procedurer, værktøj, kontrolmetoder, oplæring og acceptkriterier, der gør det muligt at fremstille produktet gentageligt. Standarden kræver procedurer for overførsel med registreringer, der verificerer, at designoutputtene er egnede til produktion, før produktionen begynder. At behandle det som det øjeblik, tegningerne når fabrikken, er grunden til, at de første produktionsserier fejler af årsager, ingen prototype nogensinde viste.

Er ISO 13485 strengere end ISO 9001 om procedurer?

Ja, med vilje. ISO 9001:2015 lader organisationen bestemme, hvilken dokumenteret information den har brug for; ISO 13485:2016 navngiver dokumenterede procedurer punkt efter punkt — design og udvikling, indkøb, produktionsstyring, klagehåndtering, korrigerende handling — og beholder kravet om en kvalitetshåndbog, som 9001 droppede. Den praktiske konsekvens er, at et proceskort her ikke er valgfrit støttemateriale: det er en del af den procedure, en myndighed beder om at se, i den revision, der var gældende.