So erstellen Sie einen Prozess zur Dokumentenlenkung

So funktioniert es

1. Entscheiden Sie, welche Dokumente Sie lenken

   Alles zu lenken ist der schnellste Weg, nichts zu lenken. Schreiben Sie auf, welche Klassen eine Verpflichtung tragen — Verfahren, Arbeitsanweisungen, Formulare, Spezifikationen, externe Dokumente — und welche nicht, etwa Besprechungsnotizen und Arbeitsdateien. Alles auf der ersten Liste braucht einen Verantwortlichen, eine Nummer und ein Intervall.

2. Legen Sie Nummern- und Revisionsschema fest

   Ganze Zahlen für ausgegebene Revisionen, Dezimalstellen für Entwürfe, und Nummer, Revision, Gültigkeitsdatum und Freigeber in der Kopfzeile jeder Seite. Wichtiger als das Schema ist seine Stabilität: eine Bibliothek später umzunummerieren zerstört jeden Querverweis, jeden Schulungsnachweis und jede Auditspur, die die alte Nummer zitiert hat.

3. Tippen Sie den Lebenszyklus als Zeilen, Antrag zuerst

   Öffnen Sie ein Diagramm und setzen Sie jede Stufe in die Spalte Boxtext, beginnend mit dem Ereignis, das den Bedarf erkennt, und dem Änderungsantrag danach. Verbinden Sie sie über die Spalte Linie zu, die die Zeilennummer des Folgeschritts aufnimmt. Das Layout entsteht automatisch, also wird hier ausschließlich über die Reihenfolge entschieden.

4. Geben Sie Einzug und Verzeichnis eigene Zeilen

   Die Verzeichniszeile erhält Datei in der Spalte Form, damit der geschriebene Nachweis im Diagramm sichtbar ist, und der Einzug bleibt eine eigene Zeile nach der Veröffentlichung. Legen Sie beide über die Spalte Vertikale Bahn in die Bahn des Dokumentenbeauftragten. Ein Einzug, der sich eine Zeile mit der Veröffentlichung teilt, ist der Schritt, der unter Zeitdruck ausfällt.

5. Beschriften Sie die drei Prüfergebnisse

   Setzen Sie die Form der Prüfzeile auf Entscheidung und schreiben Sie die Antworten in die Spalte Linientext, eine je Nummer in Linie zu: gültig, überarbeiten, außer Kraft. Die Nummer für Überarbeiten zeigt nach oben, auf den Änderungsantrag am Blattanfang. Verbindungen sind Daten, diese Schleife ist also nur eine kleinere Zahl — und sie übersteht jede spätere Umsortierung.

6. Gehen Sie die Einzugsliste ab, bevor Sie ihr glauben

   Nehmen Sie die letzte ausgegebene Revision und suchen Sie ihren Vorgänger, statt darüber nachzudenken, wo er liegen könnte: das Laufwerk durchsuchen, durch die Halle gehen, die Einweisungsmappe öffnen, den Kunden fragen, der Ihre Qualitätsunterlagen hält. Jedes gefundene Exemplar ist eine Anwendungsstelle, die im Einzugsschritt zu benennen ist, und ihre Anzahl ist die Feststellung.

Häufig gestellte Fragen

Was macht ein Dokument zu einem gelenkten Dokument?

Vier Dinge treffen darauf zu: Es trägt eine eindeutige Nummer und eine Revision, es hat einen Freigabenachweis, der benennt, wer diese Revision wann freigegeben hat, genau ein Ablageort hält das gültige Exemplar, und es hat ein Prüfintervall mit benanntem Verantwortlichen. Das Format ist unerheblich — eine Tabelle, ein Diagramm und eine Wiki-Seite können alle gelenkte Dokumente sein. Wirksam wird die Lenkung dadurch, dass eine überholte Revision nicht mit der gültigen verwechselt werden kann, und deshalb gehört der Einzug in die Definition und nicht ins Kleingedruckte.

Wie geht man mit überholten Dokumenten um?

Ziehen Sie sie von jeder Anwendungsstelle ein und behalten Sie dann für die Aufbewahrungsfrist ein archiviertes, als ersetzt gekennzeichnetes Exemplar. Der Einzug ist eine aufgelistete Tätigkeit und keine Randnotiz: Benennen Sie die Aushänge, Arbeitsplätze, Laufwerke, Intranetseiten und externen Mappen, die die Revision erreicht hat, und haken Sie sie ab. Die alte Revision zu löschen ist der verbreitete Fehler, denn eine Untersuchung ein Jahr später muss wissen, welche Regel damals galt — und das Archiv ist der einzige Ort, an dem diese Antwort überlebt.

Verlangt die ISO 9001 noch ein Verfahren zur Dokumentenlenkung?

Nicht als benanntes Verfahren. Die ISO 9001:2015 hat die sechs verpflichtenden Verfahren zugunsten von Abschnitt 7.5 gestrichen, der verlangt, dokumentierte Information zu kennzeichnen, vor der Anwendung freizugeben, dort verfügbar zu halten, wo sie gebraucht wird, vor Veränderung zu schützen und in Verteilung und Verfügung zu lenken. Das ist ein Prozess zur Dokumentenlenkung, ob er niedergeschrieben ist oder nicht. Auditoren ziehen dieselbe Stichprobe wie immer: eine Arbeitsanweisung an der Anwendungsstelle nehmen, ihre Revision gegen das Verzeichnis prüfen und fragen, wer den Vorgänger eingezogen hat.

Was ist der Unterschied zwischen Dokument und Aufzeichnung?

Ein Dokument sagt, was passieren soll, und wird überarbeitet; eine Aufzeichnung sagt, was passiert ist, und wird nicht überarbeitet. Der Unterschied bestimmt die Kontrollen: Dokumente brauchen Revisionsnummern, einen gültigen Ablageort und den Einzug des Ersetzten, Aufzeichnungen brauchen Aufbewahrungsfristen, Schutz vor Veränderung und Auffindbarkeit. Dieselbe Datei kann beides sein — ein leeres Prüfformular ist ein gelenktes Dokument, das ausgefüllte eine Aufzeichnung. Wer beides vermengt, erhält nachträglich bearbeitete Aufzeichnungen und für immer aufbewahrte Dokumente.