Cómo crear un proceso de control de documentos

Cómo funciona

1. Decide qué documentos vas a controlar

   Controlarlo todo es la vía más rápida para no controlar nada. Escribe las clases que llevan una obligación asociada —procedimientos, instrucciones de trabajo, formularios, especificaciones, documentos de origen externo— y las que no, como las actas de reunión y los archivos de trabajo. Todo lo de la primera lista necesita un responsable, un código y un intervalo.

2. Fija el esquema de código y versión

   Números enteros para las versiones emitidas, decimales para los borradores, y el código, la versión, la fecha de entrada en vigor y el aprobador en el encabezado de cada página. El esquema importa menos que su estabilidad: renumerar la biblioteca más adelante rompe todas las referencias cruzadas, todos los registros de formación y todo rastro de auditoría que citara el código antiguo.

3. Escribe el ciclo de vida en filas, la solicitud primero

   Abre un diagrama y pon cada etapa en la columna «Box text», empezando por el suceso que identifica la necesidad y la solicitud de cambio que viene detrás. Únelas con la columna «Line to», que toma el número de fila al que lleva cada paso. La disposición se genera sola, así que lo único que se decide aquí es la secuencia.

4. Da fila propia a la retirada y al listado maestro

   La fila del listado toma File en la columna «Shape», para que el registro que escribe se vea en el diagrama, y la retirada se queda como fila separada después de la publicación. Usa la columna «Vertical lane» para poner las dos en el carril del responsable documental. Una retirada que comparte fila con la publicación es el paso que se salta cuando hay prisa por publicar.

5. Etiqueta los tres resultados de la revisión

   Pon la fila de revisión en «Shape» Decision y escribe sus respuestas en la columna «Line text», una por cada número de «Line to»: vigente, revisar, retirar. El número de revisar apunta hacia atrás, a la solicitud de cambio de la parte alta de la hoja. Las conexiones son datos, así que ese bucle no es más que un número menor y sobrevive a cualquier reordenación posterior.

6. Recorre la lista de retirada antes de fiarte de ella

   Coge la última versión que emitiste y sal a buscar a su predecesora en vez de razonar sobre dónde podría estar: busca en la unidad compartida, recorre la planta, abre el manual de acogida, pregunta al cliente que guarda tu expediente de calidad. Cada copia que encuentres es un punto de uso que nombrar en el paso de retirada, y el recuento es el hallazgo que hay que comunicar.

Preguntas frecuentes

¿Qué convierte un documento en un documento controlado?

Cuatro cosas son ciertas de él: lleva un código único y una versión, tiene un registro de aprobación que dice quién autorizó esa versión y cuándo, una única ubicación guarda la copia autorizada y tiene un intervalo de revisión con un responsable nombrado. El formato es irrelevante: una hoja de cálculo, un diagrama y una página de wiki pueden ser documentos controlados. Lo que hace real el control es que una versión obsoleta no pueda confundirse con la vigente, y por eso la retirada forma parte de la definición y no de la letra pequeña.

¿Cómo hay que tratar los documentos obsoletos?

Retíralos de todos los puntos de uso y conserva después una única copia archivada marcada como obsoleta durante el plazo de conservación. La retirada es una actividad con lista, no una nota al margen: nombra los tablones, los puestos de trabajo, las carpetas compartidas, las páginas de intranet y los manuales externos a los que llegó la versión, y ve tachándolos. Borrar la versión antigua es el error habitual, porque una investigación un año después necesita saber qué regla estaba en vigor entonces, y el archivo es el único sitio donde sobrevive esa respuesta.

¿La ISO 9001 sigue exigiendo un procedimiento de control de documentos?

Como procedimiento con nombre, no. La ISO 9001:2015 eliminó los seis procedimientos obligatorios en favor del apartado 7.5, que exige que la información documentada esté identificada, aprobada antes de su uso, disponible donde se necesita, protegida frente a alteraciones y controlada en su distribución y en su disposición final. Eso es un proceso de control de documentos, esté escrito o no. Los auditores lo muestrean como siempre lo hicieron: cogen una instrucción de trabajo en el punto de uso, comparan su versión con el listado y preguntan quién retiró la anterior.

¿Qué diferencia hay entre un documento y un registro?

Un documento dice lo que debería pasar y se revisa; un registro dice lo que pasó y no se revisa. La diferencia decide los controles: los documentos necesitan número de versión, una única ubicación autorizada y la retirada de aquello que sustituyen, mientras que los registros necesitan plazos de conservación, protección frente a alteraciones y capacidad de recuperación. El mismo archivo puede ser las dos cosas: un formulario de inspección en blanco es un documento controlado y ese mismo formulario cumplimentado es un registro. Confundirlos produce registros editados a posteriori y documentos guardados para siempre.