Cómo crear un proceso para la ISO 9001
El apartado 4.4 de la ISO 9001 pide seis determinaciones sobre cada proceso, y un diagrama de flujo aporta tres de ellas sin ayuda. Dónde tienen que ir entonces los criterios, los recursos y los riesgos.
Un proceso para la ISO 9001 es aquel del que se han determinado las entradas, las salidas, la secuencia, la interacción con los demás procesos, los criterios y métodos, los recursos, las responsabilidades y los riesgos.
En resumen
- La secuencia, la interacción y las responsabilidades vienen de regalo con el diagrama; los criterios, los recursos y los riesgos no.
- Los criterios y las medidas son lo que los auditores echan en falta: ponlos en la decisión que los aplica.
- Información documentada no es un documento de procedimiento; un diagrama mantenido y sus registros valen.
- Una interacción es una flecha que cruza al carril de otro responsable, no una referencia a otro documento.
- El apartado 8.4 exige reevaluar, así que un proceso de proveedores hace bucle en vez de acabar en la primera aprobación.
El apartado 4.4 pide seis cosas, no un diagrama
El apartado 4.4 pide seis determinaciones por proceso y deja la forma de la respuesta en manos de la organización, y por eso un diagrama de flujo exacto puede vivir dos años en un manual de calidad y aun así atraer un hallazgo del 4.4. Tres de las seis las contesta un diagrama de carriles con solo existir. Las otras tres (cuáles son los criterios y cómo se miden, qué recursos necesita el proceso y qué puede salir mal en él) hay que ponerlas en algún sitio a propósito, y un diagrama es mejor sitio que el párrafo donde acaban.
Una medida guardada en un párrafo suelto del manual es una referencia cruzada que nadie sigue; ese mismo umbral escrito en la decisión que lo aplica es un criterio en uso. Esa distinción es la que decide si el mapa sobrevive a una auditoría. «¿El desempeño supera el umbral?» solo se vuelve auditable cuando el umbral, su periodo y los datos que lo sostienen están nombrados en esa fila, y el apartado 7.5 no exige ningún documento de procedimiento que los guarde, solo la información documentada que la organización haya determinado que necesita.
El ejemplo de abajo es un proceso del apartado 8.4 (control de un producto suministrado externamente) porque es el apartado donde los criterios de evaluación, el seguimiento y la reevaluación aparecen dichos con todas las letras. «¿Incumplimiento persistente?» es donde esos criterios muerden por fin: «Ampliar plan» devuelve al proveedor a «Acordar plan de mejora e hitos» en lugar de a una salida, mientras que «Condicional» y «Dar de baja» siguen llegando las dos a «Actualizar la lista de proveedores aprobados», que es la evidencia conservada que pide el 8.4 y no la primera aprobación.
El mismo proveedor, reevaluado por ciclos
Evaluación de proveedores del apartado 8.4, con los criterios antes que los datos. «Confirmar los KPI y el periodo» es la fila 4, y cada puerta posterior decide contra los criterios que allí se fijaron.
Los criterios van primero
«Toca el ciclo de evaluación» es el disparador y «¿Programada o por incidencia?» separa una revisión de calendario de otra provocada por un hecho concreto. Después «Confirmar los KPI y el periodo» fija los criterios antes de recoger una sola medición, que es el orden que implica el apartado 4.4.
La interacción, en cuatro carriles
De «Confirmar los KPI y el periodo» salen cuatro rutas, etiquetadas «Calidad», «Entregas», «Coste» y «Servicio». Tres cruzan a los carriles de Calidad, de Recepción y operaciones y de Finanzas, y por tanto son interacciones del apartado 4.4; «Valorar servicio y capacidad de respuesta» se queda en Compras.
Un umbral, no una conversación
Aquí el carril del Proveedor posee dos filas, «Responder al borrador del cuadro de mando» y «Ejecutar las acciones correctivas acordadas», que es como el diagrama admite que un tercero ejecuta parte del proceso. «¿El desempeño supera el umbral?» manda después «Por debajo» a un plan de mejora en lugar de a una salida.
La reevaluación cierra el bucle
El ciclo se completa en «¿Se cumplen los objetivos de mejora?» y «¿Incumplimiento persistente?»: «Ampliar plan» vuelve al plan ya acordado, mientras que «Condicional» y «Dar de baja» siguen escribiendo en «Actualizar la lista de proveedores aprobados». El apartado 8.4 quiere conservada la reevaluación, no solo la primera aprobación.
Cómo funciona
Determina las entradas, las salidas y los recursos
Escribe qué recibe el proceso, qué tiene que producir y qué necesita para funcionar: una categoría y un contrato a la entrada, un proveedor evaluado y un cuadro de mando a la salida, y las jornadas de analista, los accesos a sistemas y las extracciones de datos que la secuencia da por supuestos sin decirlo. Salidas esperadas significa una salida con una condición de aceptación pegada, no un sustantivo.
Fija los criterios y las medidas
Para cada puerta, nombra la medida, el umbral y el periodo que cubre. La entrega a tiempo contra la fecha confirmada originalmente y contra la fecha revisada son números distintos, y la discusión sobre cuál cuenta ocurre siempre en la reunión de revisión y no antes. Resuélvela mientras nadie la esté perdiendo.
Escribe los pasos en filas y únelos
Cada fila es una caja: la frase va en «Box text» y las rutas de salida van en «Line to» como números de fila, separados por comas cuando un paso lleva a más de un sitio. Como las conexiones son números y no líneas dibujadas, reescribir un paso más adelante no cambia nada de a dónde va. Construye la secuencia entera antes de tocar las formas.
Convierte cada criterio en una decisión etiquetada
Cualquier fila que aplique un criterio pasa a Decision en la columna «Shape», con su etiqueta reescrita como la pregunta que ese criterio contesta. «Line text» lleva después una etiqueta de rama por cada número de «Line to», emparejadas por posición. Dos flechas sin etiquetar saliendo de un rombo es justo donde un criterio determinado deja de serlo en silencio.
El responsable en un carril, el recurso en una nota
La función responsable va en la columna «Vertical lane» y la fase en la columna «Horizontal lane». Lee esa columna como una lista: las etiquetas distintas que contiene son la determinación de responsabilidades y autoridades del apartado 4.4, así que una misma función escrita de dos maneras se lee como dos responsables. Un carril dice quién, no cuántos: la competencia va en la columna «Notes».
Apruébalo y después léelo como un auditor
Manda el diagrama a aprobación y comprueba el resultado desde la dirección del auditor: coge el cuadro de mando de un proveedor y mira si todavía se puede identificar la revisión de este proceso que lo produjo. Las aprobaciones y las revisiones viven en el propio diagrama, así que el enlace que cita un expediente de proveedor resuelve a la versión que estaba en vigor, y a quien la aprobó.
Errores que debes evitar
Una secuencia sin criterios encima
El hallazgo más común del apartado 4.4 es un diagrama de flujo completo y exacto en el que nada podría fallar. Si ninguna fila declara una medida o un umbral, el diagrama registra lo que ocurre en lugar de lo que tiene que ser cierto.
Escribir una interacción como referencia cruzada
«Ver el procedimiento QP-08» al lado de una caja no es una interacción. Dibuja la flecha de entrada y pon al responsable del otro proceso en un carril, o nadie se dará cuenta el día en que las dos descripciones dejen de coincidir.
Un documento de procedimiento por apartado
El apartado 7.5 pide la información documentada que la organización determine que necesita, y el 4.4 pide determinaciones. Un procedimiento escrito apartado por apartado produce un manual que nadie abre y sigue dejando las medidas sin definir.
Dejar los riesgos fuera del diagrama
Un registro de riesgos en su propia hoja de cálculo se revisa una vez al año; un riesgo que ha llegado al diagrama como rama etiquetada se revisa cada vez que alguien recorre esa ruta. Pon en el diagrama los que tienen ruta.
Crea tu propio mapa de procesos ISO 9001
Abre el ejemplo de evaluación de proveedores como diagrama propio, escribe dentro tus propios KPI y tus umbrales, y mándalo a aprobación.
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Preguntas frecuentes
¿La ISO 9001 exige un mapa de procesos?
No. El apartado 4.4 exige que la organización determine sus procesos y, para cada uno, las entradas y las salidas esperadas, la secuencia y la interacción, los criterios y métodos, los recursos, las responsabilidades y los riesgos; no prescribe una forma. El apartado 7.5 exige después la información documentada que la organización determine necesaria. Los mapas gustan a los auditores porque hacen comprobables la secuencia y la interacción de una sola mirada, pero un mapa por sí solo no cumple el 4.4: los criterios tienen que estar encima de él.
¿Qué evidencia acepta un auditor para el apartado 4.4 de la ISO 9001?
Cualquier cosa que demuestre que la determinación se hizo y está en uso. Tres de las seis del apartado 4.4 las evidencia el propio diagrama: el auditor sigue una ruta que cruza la frontera de un carril y pregunta por ella al responsable del otro lado. Los criterios, los recursos y el riesgo necesitan algo que un diagrama no puede sostener: un criterio necesita el resultado medido del periodo que nombra, un recurso necesita el registro de capacidad o de competencia que hay detrás del paso, y un riesgo necesita la acción tomada y qué cambió con ella. Determinado y nunca muestreado es el hallazgo.
¿Cómo se muestran las interacciones entre procesos para la ISO 9001?
Dibujando la flecha, no la referencia. Una interacción es un traspaso real (la salida de un proceso convertida en la entrada de otro en un punto concreto), así que en un diagrama de carriles aparece como una ruta que cruza al carril de otro responsable. Un carril por función es por eso más útil para el apartado 4.4 que un dibujo de cajas etiquetadas con nombres de proceso. En el ejemplo de evaluación de proveedores, tres de las cuatro rutas de datos cruzan una frontera de carril: los defectos desde Calidad, las entregas desde Recepción y operaciones y el coste desde Finanzas.
¿Qué información documentada exige el apartado 8.4 de la ISO 9001?
El apartado 8.4.1 exige criterios para la evaluación, la selección, el seguimiento del desempeño y la reevaluación de los proveedores externos, y exige conservar los resultados de esas actividades. Son dos obligaciones: los criterios por adelantado y la evidencia después. En la práctica, la evidencia conservada es el cuadro de mando, el acta de la revisión y la decisión tomada, incluida una baja y el motivo que hay detrás. Una lista de proveedores aprobados sin evaluaciones fechadas detrás es la versión que suspende.
