如何创建符合 ISO 9001 的流程
ISO 9001 第 4.4 条对每条流程要求六项确定，其中三项流程图不必额外做什么就已经交代。判定准则、资源和风险则必须另有安放之处。
符合 ISO 9001 的流程，是指它的输入与输出、顺序与相互作用、判定准则与方法、资源、职责权限以及风险，全都已经被确定下来。
简而言之
- 顺序、相互作用和职责随图而来；判定准则、资源和风险不会。
- 审核员最常发现缺失的就是准则和指标——把它们写在应用它们的那个决策上。
- 成文信息不等于程序文件；一张持续维护的图表连同它的记录同样算数。
- 相互作用是一条跨进另一位责任人泳道的箭头，不是对另一份文件的引用。
- 第 8.4 条要求重新评价，所以供应商流程是一个回路，不是止于首次批准。
第 4.4 条要的是六项确定，不是一张图
第 4.4 条对每条流程要求六项确定，并把答案的形式留给组织自己决定——这就是为什么一张准确的流程图可以在质量手册里躺两年，仍然招来一条 4.4 的不符合项。六项里有三项，泳道图只要存在就已经回答了。另外三项——判定准则是什么、如何测量，需要什么资源，以及它可能出什么问题——必须被刻意地安放在某个地方，而图表比它们通常落脚的那个段落更合适。
写在手册另一个段落里的指标，是一条没人会去追的交叉引用；把同一个阈值写在应用它的那个决策上，才是一条正在被使用的准则。这个区别决定了这张图能不能扛过一次审核。“绩效是否达标？”只有在阈值、它覆盖的期间以及背后的数据都被写到那一行上之后，才变得可审核——而第 7.5 条并不要求有一份程序文件来承载它们，只要求组织自己确定为必需的成文信息。
下面的示例是一条第 8.4 条的流程——外部提供产品的控制——因为评价准则、绩效监视和重新评价正是在这一条里被明写出来的。“是否持续未达标？”是这些准则真正咬合的地方：“延长计划”把供应商送回“商定改进计划与里程碑”而不是送向出口，而“有条件”和“移出名录”仍然都到达“更新合格供应商名录”——那正是第 8.4 条要求保留的证据，而不是首次批准。
同一家供应商，按周期重新评价
第 8.4 条的供应商评估，准则先于数据。“确认 KPI 与评估期间”是第 4 行，其后每一道关口都对照它设下的准则来判定。
准则先行
“评估周期到期”是触发，“计划内还是事件驱动？”把按日历的评审和被事件挑起的评审分开。接着“确认 KPI 与评估期间”在采集任何一个数据之前先把准则定下来——这正是第 4.4 条隐含的顺序。
相互作用，四条泳道宽
四条路线离开“确认 KPI 与评估期间”，分别标注“质量”“交付”“价格”和“服务”。其中三条跨进质量、收货与运营和财务泳道，因而是第 4.4 条所说的相互作用；“评估服务与响应时间”留在采购。
阈值，不是讨论
供应商泳道在这里拥有两行——“就记分卡草稿作出回应”和“执行商定的措施”——图表由此承认流程有一部分是第三方在执行。“绩效是否达标？”随后把“低于要求”送进改进计划，而不是送向出口。
重新评价闭合回路
周期在“是否达成改进目标？”和“是否持续未达标？”处收口：“延长计划”回到已经商定的那份计划，而“有条件”和“移出名录”仍然写入“更新合格供应商名录”。第 8.4 条要保留的是重新评价，不只是首次批准。
运作方式
确定输入、输出和资源
写清楚这条流程收到什么、必须产出什么、运行起来需要什么：一个品类和一份合同进来，一家被评价过的供应商和一份记分卡出去，还有这段顺序默默假定的分析工时、系统权限和数据提取。所谓预期输出，指的是带着接收条件的输出，而不是一个名词。
定下准则和指标
对每一道关口，写明指标、阈值和它覆盖的期间。按最初确认的日期算出来的准时交付率，和按修改后的日期算出来的准时交付率是两个数，而关于哪一个算数的争论，永远发生在评审当场而不是评审之前。趁着还没有人正在输，先把它定下来。
把步骤输入成行，再连起来
每一行就是一个方框：句子填进“方框文字”，出去的路线以行号填进“连线至”，一个步骤通向多处时用逗号分隔。因为连接是数字而不是画出来的线，以后重写某一步的措辞，不会改变它通向哪里。先把整段顺序搭完，再去动形状。
把每条准则变成带标签的决策
任何应用了准则的行，都把“形状”设为决策，并把标签改写成那条准则所回答的问句。“连线文字”随后按位置与“连线至”里的每个数字一一对应，各带一个分支名称。两条没有标签的箭头离开同一个菱形，正是一条已确定的准则悄悄不再成立的地方。
责任人放泳道，资源放备注
承担问责的职能填进“纵向泳道”，阶段填进“横向泳道”。把这一列回读成一份清单：其中不重复的标签就是第 4.4 条所要求的职责和权限的确定，所以同一个职能被写成两种写法，读起来就是两位责任人。泳道说的是谁，不是有多少人——能力要求写进备注。
先审批，再用审核员的眼睛读一遍
把图表送去审批，然后换个方向检查结果：挑一份供应商记分卡，看看产出它的那个流程版本今天是否还能被辨认出来。审批和修订都保存在图表上，所以供应商档案引用的那条链接，会解析到当时生效的那一版，以及批准它的那个人。
应避免的错误
只有顺序，没有准则
最常见的一条 4.4 不符合项，是一张完整、准确、却没有任何一处可能失败的流程图。如果没有一行写出指标或阈值，这张图记录的就是会发生什么，而不是必须成立什么。
把相互作用写成交叉引用
方框旁边写一句“见程序 QP-08”不是相互作用。把进来的那条箭头画出来，并把另一条流程的责任人放进一条泳道，否则两份描述开始互相矛盾的那一天，没有人会察觉。
一个条款一份程序文件
第 7.5 条要的是组织自己确定为必需的成文信息，第 4.4 条要的是各项确定。按条款逐条写出来的程序，只会产出一本没人打开的手册，而那些指标依然没有定义。
把风险留在图外
单独放在一个电子表格里的风险清单，一年才复核一次；而以带标签分支的形式进入图表的风险，每有一个人沿着那条路线走都会被复核一遍。有路线的那些，就放到图上去。
创建 ISO 9001 流程图
把供应商评估示例打开成你们自己的图表，写入你们自己的 KPI 和阈值，然后把它送去审批。
相关指南
常见问题
ISO 9001 要求做流程图吗？
不要求。第 4.4 条要求组织确定自己的各条流程，并对每一条确定输入与预期输出、顺序与相互作用、判定准则与方法、资源、职责权限以及风险——它并没有规定形式。第 7.5 条随后要求组织确定为必需的那些成文信息。流程图受审核员欢迎，是因为它让顺序和相互作用在一个视图里就能核对，但只有一张图并不满足 4.4：准则必须写在图上。
审核 ISO 9001 第 4.4 条时，审核员接受什么证据？
凡是能表明这项确定做过、而且正在被使用的东西。第 4.4 条六项里有三项由图表本身举证：审核员沿一条路线跨过泳道边界，然后去问对面那位责任人。准则、资源和风险则需要图表装不下的东西——一条准则需要它所指期间的实测结果，一项资源需要那一步背后的产能或能力记录，一个风险需要已采取的措施以及它改变了什么。确定了却从来没被抽查过，本身就是不符合项。
ISO 9001 的流程相互作用怎么表示？
画箭头，不要写引用。相互作用是一次真实的交接——一条流程的输出在一个指名的节点上成为另一条流程的输入——所以在泳道图上，它表现为一条跨进另一位责任人泳道的路线。因此对第 4.4 条来说，一个职能一条泳道，比一张标着流程名称的方框图更有用。在供应商评估示例里，四条数据路线中有三条跨过泳道边界：缺陷数据来自质量，交付数据来自收货与运营，成本数据来自财务。
ISO 9001 第 8.4 条要求哪些成文信息？
第 8.4.1 条要求对外部供方的评价、选择、绩效监视和重新评价规定准则，并要求保留这些活动的结果。这是两项义务：事先的准则，和事后的证据。实际操作中，被保留的证据就是记分卡、评审记录和作出的决定——包括一次移出名录以及它背后的理由。一份背后没有带日期评价记录的合格供应商名录，正是过不了的那一版。
