如何创建不合格品处理流程
如何设计不合格品处理流程：先围堵并隔离，按影响程度分级，由明确的授权者决定处置方式，只把确有必要的案件转入 CAPA。
不合格品处理流程管控不符合要求的产品或工作：先围堵，再记录、分级，决定处置方式，并判断它是否需要一项 CAPA。
简而言之
- 先停止作业并隔离，再着手调查。
- 按影响程度分级——轻微、主要、严重——并据此决定调查的深度。
- 处置是一项有明确授权者的决定，而不是一种偏好。
- 原样使用需要书面理由，口头说明不算。
- 并非每一起不合格都需要 CAPA；把这一点做成一个明确的关口。
围堵先于分析
不合格品处理流程的第一个动作不是调查，而是围堵。在任何人追问它为什么有缺陷之前，受影响的物料必须先停止流动，因为它每多流动一小时，问题的波及范围和最终整改的代价就扩大一分。把调查放在最前面的流程，通常出自心里想着报告、而不是想着仓库的人。
第二个设计决策是谁可以决定处置方式。返工、让步放行、拒收、退回、报废——它们在成本与风险上差别极大，而在其中做选择的权限，不应落在发现问题的那个人手里。一次有明确规则的评审，并由质量职能对放行保留否决权，才能阻止处置一路滑向最省事的那一种。
下面的示例是一个偏差管理流程——ISO 9001 称之为不合格输出、GxP 环境称之为偏差的同一项控制。它从发现开始，经过围堵、分级与调查，直到批次处置决定和 CAPA 关口。
从发现到处置
一个横跨五条泳道的偏差与不合格处理流程。留意围堵先于分析，以及处置权掌握在明确的授权者手中。
先停工，再隔离
发现、停止作业、隔离受影响的物料，然后建立记录。三个动作都做完，才有人去问为什么——因为只要受影响的工作还在流动，不合格的波及范围就会一直扩大。
分级以匹配响应力度
先确认事实，再评估对产品的影响，然后由一个分级决策把轻微、主要与严重导向三条不同的路径——严重的立即升级上报。一刀切的处理方式，不是把小事查得过重，就是把大事查得太轻。
按比例开展调查
指定调查负责人并设定完成期限，收集证据，访谈操作人员，确定根本原因——同时，严重偏差并行升级至质量受权人。多数原因其实都是在访谈操作人员时被找出来的。
处置，须有授权在后
先做一次影响判定，再在三种处置之间选择：附书面理由放行、拒收并销毁，或按已批准的方案返工。放行必须附理由这一要求，正是让“原样使用”成为一项决定而不是一条捷径的关键。
CAPA 关口
先明确决定是否需要一项 CAPA，再由 QA 做关闭审批，并可退回补充证据。把每一起不合格都送进 CAPA，必然积压；一起都不送，必然重演。
运作方式
定义什么算作不合格
把它写下来：产品超出规格、工作未按程序执行、服务低于约定水平。这里含糊会造成漏报，而漏报远比一个过于敏感的系统更难察觉。要让发现问题的人一眼就看到上报途径，并且几乎没有阻力。
把围堵设为第一步
停止作业、隔离物料、识别还有哪些可能受影响——都要在任何分析之前完成。为这一步指定负责人并给出时间预期。每继续生产一小时，涉及的批次范围就更大，最终的处置成本也成倍增加。
设定分级标准
轻微、主要与严重都需要从产品影响、安全、法规风险和重复发生几个方面给出定义，并把定义写在决策节点上。分级既决定调查的深度，也决定升级路径，因此一把模糊的尺子会让相同的问题得到不一致的处理。
明确处置的授权者
确定谁可以批准返工、让步、拒收或报废，以及在哪一层级批准。质量职能应当对放行保留否决权。发现问题的人，不应同时是决定怎样绕过去最省事的人。
原样使用必须附理由
让步放行是正当的做法，也是最容易被滥用的一种处置。要求提供书面说明，涵盖适用性、对客户与法规的影响，以及由谁批准——并把它与批记录保存在一起，而不是留在一串邮件里。
在 CAPA 决策处设关口，并对记录做趋势分析
把“这件事需要 CAPA 吗？”做成一项有判定标准的明确决定，标准通常是重复发生、严重程度或系统性原因。然后对登记册做趋势分析：三起原因相同的轻微不合格，其实是一起还没有被正确分级的主要不合格。
应避免的错误
先调查、后围堵
分析还在推进，波及范围就在扩大，处置决定每过一小时就变得更大、更贵。
由发现者决定处置
发现问题的人有动机选择最快绕过去的那条路。把发现与决定分开。
原样使用却没有记录
一年后有人复核这个批次时，一次口头让步与一次未被记录的失败毫无区别。
每一起不合格都变成 CAPA
队列越排越长，直到整个流程被绕开。用标准设一个关口，其余的做趋势分析。
创建你们自己的不合格品处理流程
把偏差示例打开成你们自己的图表，填入你们自己的分级标准，并指定决定处置的授权者。
相关指南
常见问题
不合格与偏差有什么区别？
在多数质量管理体系中，不合格指未能满足要求的输出，而偏差指对已批准程序的背离——GxP 环境则常常用偏差一词涵盖两者。无论用哪个词，控制方式都一样：围堵、记录、分级、按比例调查、通过明确的授权者决定处置，并在 CAPA 处设关口。用你们的标准和审核人员所用的那个词，并在程序中给出定义，让上报门槛毫不含糊。
不合格品有哪些处置方式？
返工至符合规格、返修、在有书面让步的前提下原样使用、降级用于其他用途、退回供应商，或报废。ISO 9001 第 8.7 条要求你们控制不合格输出，并保留关于该不合格、所采取措施、任何已获得的让步以及由谁批准的成文信息。原样使用是最需要把理由记录下来的一种处置，因为它是会送到客户手上的那一种。
是不是每一起不合格都需要一项 CAPA？
不需要，而且强制要求这样做，是让 CAPA 系统彻底失效的可靠办法。用标准设一个关口——严重程度、重复发生、存在系统性原因的迹象、法规风险——其余的作为纠正处理并纳入趋势分析。趋势分析是重要的另一半：三起原因相同的轻微不合格，就是一起尚未被识别出来的主要不合格，而登记册是唯一能看出这个规律的地方。
不合格品的处置应当由谁批准？
应当由独立于产出该问题的那部分工作的人批准，并由质量职能对放行保留否决权。视行业和分级而定，这个人可能是质量经理、物料评审委员会，或受监管产品的质量受权人。结构上真正重要的是，授权者按分级事先确定好，这样在批次还搁在隔离区时，决定就不会取决于当时刚好谁在场。