So erstellen Sie einen Nichtkonformitäten-Prozess
So gestalten Sie einen Prozess für Nichtkonformitäten: zuerst eindämmen und sperren, nach Auswirkung einstufen, den Verwendungsentscheid durch eine benannte Instanz treffen und nur begründete Fälle in die CAPA leiten.
Ein Nichtkonformitäten-Prozess lenkt Produkte und Arbeit, die die Anforderungen nicht erfüllen: eindämmen, erfassen, einstufen, den Verwendungsentscheid treffen und entscheiden, ob eine CAPA erforderlich ist.
Kurz gesagt
- Arbeit stoppen und sperren, bevor untersucht wird.
- Nach Auswirkung einstufen (geringfügig, schwerwiegend, kritisch) und die Untersuchungstiefe daran ausrichten.
- Der Verwendungsentscheid ist eine Entscheidung mit benannter Befugnis, keine Vorliebe.
- Eine Freigabe im Ist-Zustand braucht eine dokumentierte Begründung, keine mündliche.
- Nicht jede Nichtkonformität braucht eine CAPA; machen Sie daraus ein ausdrückliches Tor.
Eindämmen kommt vor Analysieren
Der erste Zug in einem Nichtkonformitäten-Prozess ist keine Untersuchung, sondern die Eindämmung. Betroffenes Material muss stehen, bevor jemand fragt, warum es fehlerhaft ist, denn jede Stunde, in der es weiterläuft, vergrößert den Umfang des Problems und die Kosten der späteren Abstellung. Prozesse, die die Untersuchung nach vorn stellen, sind meist von Menschen geschrieben, die an den Bericht denken und nicht an das Lager.
Die zweite Gestaltungsentscheidung ist, wer über die Verwendung entscheiden darf. Nacharbeit, Freigabe unter Sonderfreigabe, Sperrung, Rücksendung, Verschrottung: diese Wege unterscheiden sich erheblich in Kosten und Risiko, und die Befugnis zur Wahl sollte nicht bei der Person liegen, die den Fehler gefunden hat. Eine definierte Prüfung, bei der die Qualitätssicherung ein Veto auf die Freigabe hält, verhindert, dass der Verwendungsentscheid stets zur schnellsten Option driftet.
Das Beispiel unten ist ein Ablauf für das Abweichungsmanagement: dieselbe Kontrolle, die die ISO 9001 als Steuerung nichtkonformer Ergebnisse führt und die in GxP-Umgebungen Abweichung heißt. Er läuft von der Erkennung über Eindämmung, Einstufung und Untersuchung bis zum Chargenentscheid und zum CAPA-Tor.
Von der Erkennung zum Chargenentscheid
Ein Ablauf für Abweichungen und Nichtkonformitäten über fünf Swimlanes. Achten Sie darauf, dass die Eindämmung vor der Analyse steht und der Chargenentscheid bei einer benannten Instanz liegt.
Erst stoppen, dann sperren
Feststellung, Arbeit stoppen, betroffene Charge und Material sperren, danach den Vorgang im QMS anlegen. Drei Handlungen, bevor die erste Warum-Frage gestellt wird, denn der Umfang einer Nichtkonformität wächst genau so lange, wie die betroffene Arbeit weiterläuft.
Einstufen, um die Reaktion zu dimensionieren
Sachverhalt bestätigen, Auswirkung auf das Produkt bewerten, danach die Einstufung, die geringfügige, schwerwiegende und kritische Fälle unterschiedlich leitet: kritische eskalieren sofort. Eine einheitliche Behandlung untersucht entweder Belangloses zu gründlich oder Ernstes zu oberflächlich.
Angemessen untersuchen
Untersuchung beauftragen und Frist setzen, Nachweise sichern, Mitarbeitende befragen, Ursache ermitteln, während eine kritische Abweichung parallel an die sachkundige Person eskaliert. In den Gesprächen mit den Mitarbeitenden werden die meisten Ursachen tatsächlich gefunden.
Der Chargenentscheid und seine Befugnis
Eine Entscheidung über die Auswirkung auf die Produktqualität, danach die Wahl zwischen Freigabe mit dokumentierter Begründung, Verwerfen und Vernichten oder Nacharbeit nach freigegebenem Protokoll. Erst die Begründungspflicht bei der Freigabe macht aus der Verwendung im Ist-Zustand eine Entscheidung statt einer Abkürzung.
Das CAPA-Tor
Eine ausdrückliche Entscheidung, ob eine CAPA erforderlich ist, danach die Abschlussfreigabe der Qualitätssicherung, die für weitere Nachweise zurückweisen kann. Jede Nichtkonformität in die CAPA zu leiten garantiert einen Rückstau; keine zu leiten garantiert die Wiederholung.
So funktioniert es
Definieren Sie, was als Nichtkonformität gilt
Schreiben Sie es auf: Produkt außerhalb der Spezifikation, Arbeit nicht nach Verfahrensanweisung ausgeführt, eine Leistung außerhalb des vereinbarten Niveaus. Unklarheit an dieser Stelle erzeugt Untererfassung, und Untererfassung ist weit schwerer zu erkennen als ein lautes System. Machen Sie den Meldeweg offensichtlich und hürdenarm für den, der etwas findet.
Machen Sie die Eindämmung zum ersten Schritt
Arbeit stoppen, Material sperren, prüfen, was sonst noch betroffen sein kann, vor jeder Analyse. Geben Sie dem Schritt einen benannten Verantwortlichen und eine Zeitvorgabe. Jede Stunde Weiterverarbeitung vergrößert den betroffenen Chargenumfang und vervielfacht die Kosten des späteren Verwendungsentscheids.
Legen Sie die Einstufungskriterien fest
Geringfügig, schwerwiegend und kritisch brauchen Definitionen entlang von Produktauswirkung, Sicherheit, regulatorischem Risiko und Wiederholung. Hinterlegen Sie sie am Entscheidungsknoten. Die Einstufung bestimmt Untersuchungstiefe und Eskalationsweg, deshalb führt eine vage Skala dazu, dass identische Fälle unterschiedlich behandelt werden.
Benennen Sie die Instanz für den Verwendungsentscheid
Legen Sie fest, wer Nacharbeit, Sonderfreigabe, Sperrung oder Verschrottung genehmigen darf und auf welcher Stufe. Die Qualitätssicherung sollte das Veto auf die Freigabe halten. Wer das Problem gefunden hat, sollte nicht derjenige sein, der über den billigsten Weg daran vorbei entscheidet.
Verlangen Sie eine Begründung für die Verwendung im Ist-Zustand
Die Freigabe unter Sonderfreigabe ist legitim und zugleich der am meisten missbrauchte Verwendungsentscheid. Verlangen Sie eine schriftliche Begründung zu Gebrauchstauglichkeit, Kunden- und regulatorischen Folgen sowie zur genehmigenden Person, und legen Sie sie zur Chargendokumentation, nicht in einen E-Mail-Verlauf.
Steuern Sie die CAPA-Entscheidung und werten Sie Trends aus
Machen Sie aus „Braucht das eine CAPA?“ eine ausdrückliche Entscheidung mit Kriterien, üblicherweise Wiederholung, Schweregrad oder systemische Ursache. Werten Sie den Rest im Register als Trend aus: Drei geringfügige Nichtkonformitäten mit derselben Ursache sind eine schwerwiegende, die noch niemand richtig eingestuft hat.
Häufige Fehler
Untersuchen vor dem Eindämmen
Der Umfang wächst, während die Analyse läuft, und der Verwendungsentscheid wird mit jeder Stunde größer und teurer.
Verwendungsentscheid durch den Finder
Wer den Fehler gefunden hat, hat einen Anreiz, den schnellsten Weg daran vorbei zu wählen. Trennen Sie Finden und Entscheiden.
Verwendung im Ist-Zustand ohne Nachweis
Eine mündliche Sonderfreigabe ist von einem nicht dokumentierten Fehler nicht zu unterscheiden, wenn jemand die Charge ein Jahr später prüft.
Jede Nichtkonformität wird zur CAPA
Die Warteschlange wächst, bis der Prozess umgangen wird. Steuern Sie sie über Kriterien und werten Sie den Rest als Trend aus.
Erstellen Sie Ihren eigenen Nichtkonformitäten-Prozess
Öffnen Sie das Beispiel zum Abweichungsmanagement als eigenes Diagramm, hinterlegen Sie Ihre Einstufungskriterien und benennen Sie die Instanz für den Verwendungsentscheid.
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Häufig gestellte Fragen
Was ist der Unterschied zwischen Nichtkonformität und Abweichung?
In den meisten Qualitätsmanagementsystemen ist eine Nichtkonformität ein Ergebnis, das eine Anforderung nicht erfüllt, während eine Abweichung das Verlassen eines freigegebenen Verfahrens bezeichnet, in GxP-Umgebungen wird Abweichung häufig für beides verwendet. Die Kontrolle ist in beiden Fällen dieselbe: eindämmen, erfassen, einstufen, angemessen untersuchen, den Verwendungsentscheid durch eine definierte Befugnis treffen und die CAPA über ein Tor steuern. Nutzen Sie den Begriff, den Ihre Norm und Ihre Auditoren nutzen, und definieren Sie ihn im Verfahren, damit die Meldeschwelle eindeutig ist.
Welche Verwendungsentscheide gibt es für nichtkonforme Produkte?
Nacharbeit auf Spezifikation, Reparatur, Verwendung im Ist-Zustand unter dokumentierter Sonderfreigabe, Herabstufung für einen anderen Verwendungszweck, Rücksendung an den Lieferanten oder Verschrottung. Die ISO 9001 verlangt in Abschnitt 8.7, nichtkonforme Ergebnisse zu steuern und dokumentierte Information über die Nichtkonformität, die ergriffenen Maßnahmen, jede erteilte Sonderfreigabe und die genehmigende Stelle aufzubewahren. Die Verwendung im Ist-Zustand braucht ihre Begründung am dringendsten, denn sie ist die Option, die den Kunden erreicht.
Braucht jede Nichtkonformität eine CAPA?
Nein, und das zu verlangen ist ein verlässlicher Weg, das CAPA-System unbrauchbar zu machen. Steuern Sie über Kriterien wie Schweregrad, Wiederholung, Hinweise auf eine systemische Ursache und regulatorisches Risiko, und behandeln Sie den Rest als Korrektur mit Trendauswertung. Die Trendauswertung ist dabei die wichtigere Hälfte: Drei geringfügige Nichtkonformitäten mit derselben Ursache sind eine schwerwiegende, die noch nicht erkannt wurde, und das Register ist der einzige Ort, an dem dieses Muster sichtbar wird.
Wer sollte den Verwendungsentscheid genehmigen?
Jemand, der von der Arbeit unabhängig ist, aus der die Nichtkonformität stammt, wobei die Qualitätssicherung das Veto auf die Freigabe hält. Je nach Branche und Einstufung kann das ein Qualitätsleiter, ein Material Review Board oder bei regulierten Produkten die sachkundige Person sein. Strukturell entscheidend ist, dass die Befugnis vorab nach Einstufung festgelegt ist, damit die Entscheidung nicht davon abhängt, wer gerade verfügbar ist, während die Charge im Sperrlager steht.