如何建立不合格品處理流程
如何設計不合格品處理流程：先圍堵並隔離，按影響程度分級，由明確的授權者決定處置方式，只把確有必要的個案轉入 CAPA。
不合格品處理流程管控不符合要求的產品或工作：先圍堵，再記錄、分級，決定處置方式，並判斷它是否需要一項 CAPA。
簡而言之
- 先停止作業並隔離，再著手調查。
- 按影響程度分級——輕微、主要、嚴重——並據此決定調查的深度。
- 處置是一項有明確授權者的決定，而不是一種偏好。
- 原樣使用需要書面理由，口頭說明不算。
- 並非每一宗不合格都需要 CAPA；把這一點做成一個明確的關口。
圍堵先於分析
不合格品處理流程的第一個動作不是調查，而是圍堵。在任何人追問它為何有缺陷之前，受影響的物料必須先停止流動，因為它每多流動一小時，問題的波及範圍和最終整改的代價就擴大一分。把調查放在最前面的流程，通常出自心裡想著報告、而不是想著倉庫的人。
第二個設計決策是誰可以決定處置方式。返工、讓步放行、拒收、退回、報廢——它們在成本與風險上差別極大，而在其中作出選擇的權限，不應落在發現問題的那個人手上。一次有明確規則的評審，並由質素部門對放行保留否決權，才能阻止處置一路滑向最省事的那一種。
下面的示例是一個偏差管理流程——ISO 9001 稱之為不合格輸出、GxP 環境稱之為偏差的同一項控制。它由發現開始，經過圍堵、分級與調查，直到批次處置決定和 CAPA 關口。
由發現到處置
一個橫跨五條泳道的偏差與不合格處理流程。留意圍堵先於分析，以及處置權掌握在明確的授權者手中。
先停工，再隔離
發現、停止作業、隔離受影響的物料，然後建立紀錄。三個動作都做完，才有人去問為什麼——因為只要受影響的工作仍在流動，不合格的波及範圍就會一直擴大。
分級以配合應對力度
先確認事實，再評估對產品的影響，然後由一個分級決策把輕微、主要與嚴重導向三條不同的路徑——嚴重的即時升級呈報。一刀切的處理方式，不是把小事查得過重，就是把大事查得太輕。
按比例展開調查
指派調查負責人並訂下完成限期，收集證據，訪談操作人員，確定根本原因——同時，嚴重偏差並行升級至質素受權人。多數原因其實都是在訪談操作人員時被找出來的。
處置，須有授權在後
先做一次影響判定，再在三種處置之間選擇：附書面理由放行、拒收並銷毀，或按已批准的方案返工。放行必須附理由這項要求，正是讓「原樣使用」成為一項決定而不是一條捷徑的關鍵。
CAPA 關口
先明確決定是否需要一項 CAPA，再由 QA 做結案審批，並可退回補充證據。把每一宗不合格都送進 CAPA，必然積壓；一宗都不送，必然重演。
運作方式
定義什麼算是不合格
把它寫下來：產品超出規格、工作未按程序執行、服務低於約定水平。這裡含糊會造成漏報，而漏報遠比一個過於敏感的系統更難察覺。要讓發現問題的人一眼就看到呈報途徑，而且幾乎沒有阻力。
把圍堵定為第一步
停止作業、隔離物料、識別還有什麼可能受影響——都要在任何分析之前完成。為這一步指派負責人並訂出時間預期。每繼續生產一小時，涉及的批次範圍就更大，最終的處置成本也成倍增加。
訂立分級準則
輕微、主要與嚴重都需要從產品影響、安全、法規風險和重複發生幾方面給出定義，並把定義寫在決策節點上。分級既決定調查的深度，也決定升級路徑，因此一把模糊的尺會令相同的問題得到不一致的處理。
明確處置的授權者
決定誰可以批准返工、讓步、拒收或報廢，以及在哪一層級批准。質素部門應當對放行保留否決權。發現問題的人，不應同時是決定怎樣繞過去最省事的人。
原樣使用必須附理由
讓步放行是正當的做法，也是最容易被濫用的一種處置。要求提供書面說明，涵蓋適用性、對客戶與監管方面的影響，以及由誰批准——並把它與批次紀錄一併保存，而不是留在一串電郵裡。
在 CAPA 決策處設關口，並為紀錄做趨勢分析
把「這件事需要 CAPA 嗎？」做成一項有判定準則的明確決定，準則通常是重複發生、嚴重程度或系統性原因。然後為登記冊做趨勢分析：三宗原因相同的輕微不合格，其實是一宗還未被正確分級的主要不合格。
應避免的錯誤
先調查、後圍堵
分析仍在推進，波及範圍就在擴大，處置決定每過一小時就變得更大、更貴。
由發現者決定處置
發現問題的人有誘因選擇最快繞過去的那條路。把發現與決定分開。
原樣使用卻沒有紀錄
一年後有人覆核這個批次時，一次口頭讓步與一次未被記錄的失誤毫無分別。
每一宗不合格都變成 CAPA
隊列越排越長，直到整個流程被繞開。用準則設一個關口，其餘的做趨勢分析。
建立貴機構自己的不合格品處理流程
把偏差示例開啟為貴機構自己的圖表，填入你們自己的分級準則，並指定決定處置的授權者。
相關指南
常見問題
不合格與偏差有什麼分別？
在多數質素管理系統中，不合格指未能滿足要求的輸出，而偏差指對已批准程序的背離——GxP 環境則經常用偏差一詞涵蓋兩者。無論用哪個詞，控制方式都一樣：圍堵、記錄、分級、按比例調查、透過明確的授權者決定處置，並在 CAPA 處設關口。用貴機構的標準和審核人員所用的那個詞，並在程序中給出定義，令呈報門檻毫不含糊。
不合格品有哪些處置方式？
返工至符合規格、維修、在有書面讓步的前提下原樣使用、降級用於其他用途、退回供應商，或報廢。ISO 9001 第 8.7 條要求貴機構控制不合格輸出，並保留關於該不合格、所採取措施、任何已取得的讓步以及由誰批准的成文資訊。原樣使用是最需要把理由記錄下來的一種處置，因為它是會送到客戶手上的那一種。
是不是每一宗不合格都需要一項 CAPA？
不需要，而且強制這樣做，是令 CAPA 系統徹底失效的可靠辦法。用準則設一個關口——嚴重程度、重複發生、存在系統性原因的跡象、法規風險——其餘的作為糾正處理並納入趨勢分析。趨勢分析是重要的另一半：三宗原因相同的輕微不合格，就是一宗尚未被識別出來的主要不合格，而登記冊是唯一能看出這個規律的地方。
不合格品的處置應當由誰批准？
應當由獨立於產出該問題的那部分工作的人批准，並由質素部門對放行保留否決權。視乎行業和分級而定，這個人可能是質素經理、物料評審委員會，或受監管產品的質素受權人。結構上真正重要的是，授權者按分級事先確定好，這樣在批次仍擱在隔離區時，決定就不會取決於當時剛好誰在場。