Cómo crear un proceso de no conformidades
Cómo diseñar un proceso de no conformidades: contener y poner en cuarentena primero, clasificar por impacto, decidir la disposición con una autoridad definida y derivar a CAPA solo lo que lo merezca.
Cómo funciona
Define qué cuenta como no conformidad
Escríbelo: producto fuera de especificación, trabajo no ejecutado según el procedimiento, un servicio por debajo del nivel acordado. La ambigüedad aquí produce infranotificación, y la infranotificación es mucho más difícil de detectar que un sistema ruidoso. Haz que la vía de notificación sea obvia y de baja fricción para quien encuentre el problema.
Haz de la contención el primer paso
Detener el trabajo, poner el material en cuarentena e identificar qué más puede estar afectado, antes de cualquier análisis. Dale un responsable con nombre y una expectativa de tiempo. Cada hora de proceso que continúa amplía el alcance del lote y multiplica el coste de la disposición final.
Fija criterios de clasificación
Menor, mayor y crítica necesitan definiciones en términos de impacto en el producto, seguridad, exposición regulatoria y recurrencia. Ponlas en el nodo de decisión. La clasificación determina la profundidad de la investigación y la vía de escalado, así que una escala vaga produce tratamientos distintos para problemas idénticos.
Nombra la autoridad de disposición
Decide quién puede autorizar reproceso, concesión, rechazo o desecho, y a qué nivel. Calidad debería conservar el veto sobre la liberación. Quien encontró el problema no debería ser quien decide la salida más barata.
Exige justificación para usar tal cual
La liberación bajo concesión es legítima y es la disposición de la que más se abusa. Exige un razonamiento escrito que cubra la aptitud para el uso, las implicaciones para el cliente o el regulador y quién lo aprobó, y guárdalo con el expediente del lote, no en un hilo de correo.
Condiciona la decisión de CAPA y analiza tendencias
Convierte «¿esto necesita un CAPA?» en una decisión explícita con criterios, normalmente recurrencia, gravedad o causa sistémica. Después analiza las tendencias del registro: tres no conformidades menores con la misma causa son una mayor que todavía nadie ha clasificado bien.
Preguntas frecuentes
¿Cuál es la diferencia entre una no conformidad y una desviación?
En la mayoría de los sistemas de calidad una no conformidad es una salida que incumple un requisito, mientras que una desviación es un apartamiento de un procedimiento aprobado, y los entornos GxP suelen usar «desviación» para las dos cosas. El control es el mismo en cualquier caso: contener, registrar, clasificar, investigar en proporción, decidir la disposición mediante una autoridad definida y condicionar el CAPA. Usa el término que empleen tu norma y tus auditores, y defínelo en tu procedimiento para que el umbral de notificación no sea ambiguo.
¿Qué opciones de disposición hay para un producto no conforme?
Reprocesar hasta la especificación, reparar, usar tal cual bajo una concesión documentada, reclasificar para otro uso, devolver al proveedor o desechar. El apartado 8.7 de la ISO 9001 exige controlar las salidas no conformes y conservar información documentada sobre la no conformidad, las acciones tomadas, cualquier concesión obtenida y quién la autorizó. «Usar tal cual» es la opción que más necesita su justificación registrada, porque es la que llega al cliente.
¿Toda no conformidad necesita un CAPA?
No, y exigirlo es una forma fiable de volver inservible el sistema CAPA. Condiciónalo con criterios —gravedad, recurrencia, evidencia de causa sistémica, exposición regulatoria— y trata el resto como corrección con análisis de tendencias. El análisis de tendencias es la mitad importante: tres no conformidades menores que comparten causa son una mayor que aún no se ha reconocido, y el registro es el único sitio donde ese patrón se ve.
¿Quién debe aprobar la disposición de una no conformidad?
Alguien independiente del trabajo que la produjo, con calidad conservando el veto sobre la liberación. Según el sector y la clasificación puede ser un responsable de calidad, un comité de revisión de materiales o una persona cualificada para producto regulado. Lo que importa estructuralmente es que la autoridad esté definida de antemano por clasificación, para que la decisión no dependa de quién esté disponible mientras el lote espera en cuarentena.