Comment créer un processus de non-conformité
Comment concevoir un processus de non-conformité : contenir et mettre en quarantaine d'abord, classer par impact, décider de la disposition via une autorité définie et acheminer uniquement celles qui le justifient vers CAPA.
Un processus de non-conformité contrôle un produit ou un travail qui ne répond pas aux exigences : le contenir, l'enregistrer, le classer, décider de sa disposition et décider s'il a besoin d'un CAPA.
En bref
- Arrêtez le travail et mettez-vous en quarantaine avant d’enquêter.
- Classez par impact (mineur, majeur, critique) et acheminez la profondeur de l’investigation en conséquence.
- La disposition est une décision avec une autorité nommée, et non une préférence.
- L'utilisation telle quelle nécessite une justification documentée et non verbale.
- Toutes les non-conformités ne nécessitent pas un CAPA ; faites-en une porte explicite.
Le confinement passe avant l’analyse
La première étape d’un processus de non-conformité n’est pas une enquête, mais un confinement. Le matériel concerné doit cesser de bouger avant que quiconque ne demande pourquoi il est défectueux, car chaque heure pendant laquelle il continue de bouger augmente la portée du problème et le coût de la réparation éventuelle. Les processus qui donnent la priorité à l’enquête sont généralement rédigés par des personnes qui réfléchissent au rapport plutôt qu’à l’entrepôt.
La deuxième décision en matière de conception est de savoir qui peut décider de la disposition. Retravailler, utiliser sous concession, rejeter, retourner, mettre au rebut : ces éléments présentent des profils de coûts et de risques sensiblement différents, et le pouvoir de choisir entre eux ne devrait pas appartenir à celui qui a découvert le problème. Un examen défini, avec la fonction qualité détenant un veto sur la publication, est ce qui empêche la dérive vers l'option la plus rapide.
L'exemple ci-dessous est un flux de gestion des écarts, le même contrôle ISO 9001 appelle une sortie non conforme et les environnements GxP appellent un écart. Cela va de la détection au confinement, en passant par la classification et l'enquête, jusqu'à une décision de disposition du lot et une porte CAPA.
Comment cela fonctionne
Définir ce qui constitue une non-conformité
Notez-le : produit hors spécifications, travail non effectué selon la procédure, service en dehors du niveau convenu. L’ambiguïté produit ici une sous-déclaration, et une sous-déclaration est beaucoup plus difficile à détecter qu’un système bruyant. Rendre l'itinéraire de signalement évident et sans friction pour quiconque le trouve.
Faire du confinement la première étape
Arrêtez le travail, mettez le matériel en quarantaine, identifiez ce qui pourrait être affecté, avant toute analyse. Donnez-lui un propriétaire nommé et une attente temporelle. Chaque heure de traitement continu élargit la portée du lot et multiplie le coût d'élimination éventuel.
Définir des critères de classification
Définitions des besoins mineurs, majeurs et critiques en termes d'impact du produit, de sécurité, d'exposition réglementaire et de récurrence. Mettez-les sur le nœud de décision. La classification détermine la profondeur de l'enquête et la voie à suivre, de sorte qu'une échelle vague produit un traitement incohérent de problèmes identiques.
Nommer l’autorité de disposition
Décidez qui peut autoriser la retouche, la concession, le rejet ou la mise au rebut, et à quel niveau. La qualité devrait avoir le droit de veto à la sortie. La personne qui a découvert le problème ne devrait pas être celle qui décide de la solution la moins coûteuse.
Exiger une justification pour une utilisation telle quelle
La libération sous concession est légitime et constitue la disposition la plus abusée. Exigez une justification écrite couvrant l'adéquation à l'usage, les implications client ou réglementaires, et qui l'a approuvé, et conservez-la avec l'enregistrement du lot, et non dans un fil de discussion par courrier électronique.
Bénéficiez de la décision CAPA et suivez les tendances des enregistrements
Faites "cela nécessite-t-il un CAPA ?" une décision explicite avec des critères, généralement la récidive, la gravité ou la cause systémique. Ensuite, faites l'analyse du registre : trois non-conformités mineures ayant la même cause constituent une non-conformité majeure que personne n'a encore classée correctement.
Erreurs à éviter
Enquêter avant de contenir
La portée s'étend au fur et à mesure que l'analyse progresse, et la décision de disposition devient plus importante et plus coûteuse d'heure en heure.
Disposition décidée par le trouveur
La personne qui a découvert le problème est incitée à choisir le chemin le plus rapide pour le contourner. Séparez la conclusion de la décision.
Utiliser tel quel sans enregistrement
Une concession verbale est impossible à distinguer d'un échec non enregistré lorsque quelqu'un examine le lot un an plus tard.
Toute non-conformité devient un CAPA
La file d'attente s'allonge jusqu'à ce que le processus soit contourné. Définissez-le selon des critères et suivez la tendance du reste.
Questions fréquentes
Quelle est la différence entre une non-conformité et un écart ?
Dans la plupart des systèmes qualité, une non-conformité est un résultat qui ne répond pas à une exigence, tandis qu'un écart est un écart par rapport à une procédure approuvée, et les environnements GxP utilisent souvent un écart pour les deux. Le contrôle est le même dans les deux cas : contenir, enregistrer, classer, enquêter proportionnellement, décider de la disposition par l'intermédiaire d'une autorité définie et contrôler le CAPA. Utilisez le terme utilisé par votre norme et vos auditeurs, et définissez-le dans votre procédure afin que le seuil de reporting soit sans ambiguïté.
Quelles sont les options de disposition pour les produits non conformes ?
Retravailler selon les spécifications, réparer, utiliser tel quel dans le cadre d'une concession documentée, reclasser pour un usage différent, retourner au fournisseur ou mettre au rebut. La clause 8.7 de la norme ISO 9001 vous oblige à contrôler les sorties non conformes et à conserver des informations documentées sur la non-conformité, les actions entreprises, toute concession obtenue et qui l'a autorisée. L'utilisation telle quelle est l'option qui nécessite le plus d'être justifiée, car c'est celle qui parvient au client.
Chaque non-conformité nécessite-t-elle un CAPA ?
Non, et l’exiger est un moyen fiable de rendre le système CAPA inutilisable. Contrôlez-le selon des critères (gravité, récidive, preuve d'une cause systémique, exposition réglementaire) et traitez le reste comme une correction avec tendance. La tendance est la moitié importante : trois non-conformités mineures partageant une cause sont une non-conformité majeure qui n'a pas encore été reconnue, et le registre est le seul endroit où cette tendance est visible.
Qui doit approuver la décision de non-conformité ?
Quelqu'un d'indépendant de l'œuvre qui l'a produit, avec la qualité détenant le veto à la sortie. Selon le secteur et la classification, il peut s'agir d'un responsable qualité, d'un comité d'examen des matériaux ou d'une personne qualifiée pour un produit réglementé. Ce qui compte structurellement, c'est que l'autorité soit définie à l'avance par la classification, de sorte que la décision ne dépend pas de qui est disponible lorsque le lot est en quarantaine.