Sådan laver du en proces til ISO 9001

Kort fortalt

• Rækkefølge, samspil og ansvar følger gratis med diagrammet; det gør kriterier, ressourcer og risici ikke.
• Kriterier og mål er dem, auditorer finder manglende: sæt dem på den beslutning, der bruger dem.
• Dokumenteret information er ikke et proceduredokument; et vedligeholdt diagram og dets registreringer tæller.
• Et samspil er en pil, der krydser ind i en anden ejers bane, ikke en henvisning til et andet dokument.
• Punkt 8.4 kræver genevaluering, så en leverandørproces løber i sløjfe frem for at ende ved første godkendelse.

Relateret vejledning

• Planlæg en intern audit og følg op på fund

Punkt 4.4 kræver seks ting, ikke et diagram

Punkt 4.4 kræver seks fastlæggelser pr. proces og overlader formen på svaret til organisationen, og derfor kan et helt korrekt flowchart ligge i en kvalitetshåndbog i to år og alligevel udløse et fund på 4.4. Tre af de seks besvarer et swimlane-diagram alene ved at findes. De tre andre (hvad kriterierne er og hvordan de måles, hvilke ressourcer processen kræver, og hvad der kan gå galt med den) skal placeres et sted med vilje, og et diagram er et bedre sted end det afsnit, de ellers ender i.

Et mål, der ligger i et afsnit i en separat håndbog, er en krydshenvisning, ingen følger; den samme grænseværdi skrevet på den beslutning, der bruger den, er et kriterium i brug. Netop den forskel afgør, om kortet overlever en audit. »Opfylder præstationen kravet?« bliver først auditerbar, når grænseværdien, dens periode og dataene bag den står på rækken, og punkt 7.5 kræver ikke noget proceduredokument til at holde dem, kun den dokumenterede information, organisationen selv har fastlagt, at den har brug for.

Eksemplet herunder er en proces under punkt 8.4 (styring af et eksternt leveret produkt), for det er der, evalueringskriterier, overvågning og genevaluering står skrevet direkte. »Vedvarende svigt?« er dér, hvor kriterierne endelig bider: »Forlæng plan« sender leverandøren tilbage til »Aftal forbedringsplan og milepæle« frem for til en udgang, mens »Betinget« og »Fjern fra liste« begge stadig når frem til »Opdatér den godkendte leverandørliste«: den bevarede dokumentation, 8.4 kræver, ikke den første godkendelse.

Den samme leverandør, genevalueret i cyklus

Leverandørevaluering under punkt 8.4, kriterier før data. »Bekræft KPI'er og evalueringsperiode« er række 4, og hver senere port afgør op imod de kriterier, den satte.

1. Kriterierne kommer først

   »Evalueringscyklus forfalder« er udløseren, og »Planlagt eller hændelsesdrevet?« adskiller en kalenderbestemt gennemgang fra en, som en hændelse har fremkaldt. Derefter fastlægger »Bekræft KPI'er og evalueringsperiode« kriterierne, før en enkelt måling er indsamlet, og det er den rækkefølge, punkt 4.4 lægger op til.

2. Samspil, fire baner bredt

   Fire veje forlader »Bekræft KPI'er og evalueringsperiode« med navnene »Kvalitet«, »Levering«, »Pris« og »Service«. Tre af dem krydser ind i banerne Kvalitet, Varemodtagelse og drift samt Økonomi og er derfor samspil i punkt 4.4's forstand; »Vurdér service og responstid« bliver i Indkøb.

3. En grænseværdi, ikke en drøftelse

   Leverandørbanen ejer to rækker her, »Svar på udkast til scorecard« og »Gennemfør de aftalte tiltag«, og det er sådan diagrammet indrømmer, at en tredjepart udfører en del af processen. »Opfylder præstationen kravet?« sender derefter »Under krav« ind i en forbedringsplan frem for til en udgang.

4. Genevalueringen lukker sløjfen

   Cyklussen fuldendes ved »Er forbedringsmålene nået?« og »Vedvarende svigt?«: »Forlæng plan« vender tilbage til den plan, der allerede er aftalt, mens »Betinget« og »Fjern fra liste« stadig skriver til »Opdatér den godkendte leverandørliste«. Punkt 8.4 vil have genevalueringen bevaret, ikke kun den første godkendelse.

Sådan fungerer det

1. Fastlæg input, output og ressourcer

   Skriv, hvad processen modtager, hvad den skal frembringe, og hvad den kræver for at køre: en kategori og en kontrakt ind, en evalueret leverandør og et scorecard ud, og de analytikerdage, systemadgange og dataudtræk, som rækkefølgen stiltiende går ud fra. Forventede output betyder et output med en acceptbetingelse hængt på frem for et substantiv.

2. Fastlæg kriterierne og målene

   For hver port navngiver I målet, grænseværdien og den periode, den dækker. Leveringsoverholdelse målt mod den oprindeligt bekræftede dato og mod den reviderede dato er to forskellige tal, og diskussionen om, hvilket af dem der tæller, opstår altid ved gennemgangen frem for før den. Afgør den, mens ingen står til at tabe den.

3. Skriv trinnene ind i rækker, og forbind dem

   Hver række er en kasse: sætningen står i Bokstekst, og vejene ud står i Linje til som rækkenumre, adskilt af komma hvor et trin fører flere steder hen. Fordi forbindelserne er tal frem for tegnede linjer, ændrer en senere omformulering af et trin ingenting ved, hvor det fører hen. Byg hele rækkefølgen, før I rører figurerne.

4. Gør hvert kriterium til en navngiven beslutning

   Enhver række, der bruger et kriterium, bliver Beslutning i kolonnen Figur, med sit navn skrevet om til det spørgsmål, kriteriet besvarer. Linjetekst bærer så ét grennavn pr. nummer i Linje til, parret efter position. To unavngivne pile ud af en beslutning er præcis dér, hvor et fastlagt kriterium stille og roligt holder op med at være et.

5. Ejeren i en bane, ressourcen i en kommentar

   Den ansvarlige funktion står i kolonnen Lodret bane, fasen i Vandret bane. Læs den kolonne tilbage som en liste: de forskellige navne i den er punkt 4.4's fastlæggelse af ansvar og beføjelser, så én funktion skrevet på to måder læses som to ejere. En bane siger hvem, ikke hvor mange: kompetence hører i kolonnen Noter.

6. Få det godkendt, og læs det så som auditor

   Send diagrammet til godkendelse, og kontrollér derefter resultatet fra auditorens retning: tag ét leverandørscorecard, og se om den revision af processen, der frembragte det, stadig kan identificeres. Godkendelser og revisioner ligger på diagrammet, så det link, en leverandørsag henviser til, opløses til den version, der var gældende, og til dens godkender.

Faldgruber du skal undgå

• Rækkefølge uden kriterier på

  Det hyppigste fund på punkt 4.4 er et komplet og korrekt flowchart, hvor intet kunne fejle. Angiver ingen række et mål eller en grænseværdi, registrerer diagrammet, hvad der sker, frem for hvad der skal være sandt.

• Et samspil skrevet som en krydshenvisning

  »Se procedure QP-08« ved siden af en kasse er ikke et samspil. Tegn den indgående pil, og sæt den anden proces' ejer i en bane, ellers er der ingen, der bemærker den dag, de to beskrivelser holder op med at stemme.

• Ét proceduredokument pr. punkt

  Punkt 7.5 kræver den dokumenterede information, organisationen fastlægger, at den har brug for, og 4.4 kræver fastlæggelser. En procedure skrevet pr. punkt giver en håndbog, ingen åbner, og lader stadig målene være udefinerede.

• Risiciene holdt uden for diagrammet

  Et risikoregister i sit eget regneark gennemgås en gang om året; en risiko, der er nået diagrammet som en navngiven gren, gennemgås hver gang nogen følger vejen. Sæt dem, der har en vej, på diagrammet.

Lav jeres eget proceskort til ISO 9001

Åbn eksemplet med leverandørevaluering som jeres eget diagram, skriv jeres egne KPI'er og grænseværdier ind, og send det til godkendelse.

Lav jeres eget proceskort til ISO 9001

Relaterede guides

• Sådan laver du en proces til ISO 13485
• Sådan laver du en CAPA-proces
• Sådan laver du en proces for afvigelseshåndtering

Ofte stillede spørgsmål

Kræver ISO 9001 et proceskort?

Nej. Punkt 4.4 kræver, at en organisation fastlægger sine processer og for hver af dem input og forventede output, rækkefølge og samspil, kriterier og metoder, ressourcer, ansvar og risici: det foreskriver ingen form. Punkt 7.5 kræver derefter den dokumenterede information, organisationen fastlægger, er nødvendig. Kort er populære hos auditorer, fordi de gør rækkefølge og samspil kontrollerbare i ét blik, men et kort alene opfylder ikke 4.4: kriterierne skal stå på det.

Hvilken dokumentation accepterer en auditor til punkt 4.4?

Alt, der viser, at fastlæggelsen er foretaget og er i brug. Tre af punkt 4.4's seks dokumenteres af diagrammet selv: en auditor følger en vej over en banegrænse og spørger ejeren på den anden side om den. Kriterier, ressourcer og risiko kræver noget, et diagram ikke kan bære: et kriterium kræver det målte resultat for den periode, det nævner, en ressource kræver kapacitets- eller kompetencedokumentationen bag trinnet, og en risiko kræver den handling, der blev taget, og hvad den ændrede. Fastlagt og aldrig stikprøvet er selve fundet.

Hvordan viser man samspil mellem processer til ISO 9001?

Tegn pilen, ikke henvisningen. Et samspil er en reel overlevering (et output fra én proces, der bliver input til en anden på et navngivet sted), så på et swimlane-diagram optræder det som en vej, der krydser ind i en anden ejers bane. En bane pr. funktion er derfor mere nyttig til punkt 4.4 end et billede af kasser med procesnavne på. I eksemplet med leverandørevaluering krydser tre af de fire dataveje en banegrænse: fejldata fra Kvalitet, levering fra Varemodtagelse og drift, omkostninger fra Økonomi.

Hvilken dokumenteret information kræver punkt 8.4?

Punkt 8.4.1 kræver kriterier for evaluering, udvælgelse, overvågning af præstation og genevaluering af eksterne leverandører, og det kræver, at resultaterne af de aktiviteter bevares. Det er to forpligtelser: kriterierne på forhånd og dokumentationen bagefter. I praksis er den bevarede dokumentation scorecardet, referatet fra gennemgangen og den trufne beslutning, inklusive en fjernelse fra listen og begrundelsen bag den. En godkendt leverandørliste uden daterede evalueringer bag sig er den version, der fejler.