Cómo crear un proceso CAPA (acción correctiva y preventiva)

Cómo funciona

1. Define qué dispara un CAPA

   Escribe qué fuentes lo alimentan —no conformidades, reclamaciones, hallazgos de auditoría, desviaciones, incidentes— y qué umbral debe superar cada una. Un sistema CAPA alimentado por todo se convierte en una cola, y uno alimentado por nada, en un trámite. Ambas cosas son frecuentes y ambas se ven en el registro.

2. Separa corrección y acción correctiva en el expediente

   Da a la contención y a la corrección su propio paso y su propio campo. Cuando comparten campo con la acción correctiva, el registro no puede decirte cuántas incidencias se resolvieron de verdad en la causa, y un auditor tampoco.

3. Gradúa el riesgo y condiciona la investigación

   Escribe los criterios de graduación —impacto, recurrencia, detectabilidad, exposición regulatoria— y úsalos para decidir qué merece una investigación completa. Pon los criterios en el nodo de decisión para que el enrutado sea repetible y no dependa de quién recoja el expediente.

4. Exige una causa raíz verificada

   Convierte el paso de causa raíz en una puerta, no en un campo. Si la causa no está identificada, el proceso debe ampliar la investigación en lugar de seguir. Las acciones escritas contra una causa sin verificar son la razón de que «volver a formar» sea la acción correctiva más frecuente y de que casi nunca funcione.

5. Convierte la acción preventiva en una pregunta concreta

   Pregunta dónde más existe esta misma causa —qué otras líneas, plantas, productos o procesos la comparten— en lugar de preguntar qué más podría salir mal. La versión estrecha se puede contestar y produce acciones reales; la versión amplia produce un párrafo.

6. Fija la verificación de eficacia al fijar la acción

   Decide al planificar qué evidencia demostrará que la acción funcionó y tras cuánto tiempo. Después mantén el expediente abierto hasta que esa comprobación ocurra, con el fallo devolviendo al análisis. Cerrar por implantación en lugar de por efecto es el hallazgo de auditoría más común en materia de CAPA.

Preguntas frecuentes

¿Cuál es la diferencia entre acción correctiva y acción preventiva?

La acción correctiva elimina la causa de un problema que ya ha ocurrido para que no pueda repetirse. La acción preventiva aborda una causa que aquí todavía no ha producido ningún problema, normalmente la misma causa detectada en otra línea, planta o producto. En la práctica, la mayoría de los expedientes CAPA son correctivos, y la parte preventiva es el paso deliberado de preguntar dónde más existe esa causa. La ISO 9001:2015 eliminó la acción preventiva como cláusula separada en favor del pensamiento basado en riesgos, pero la pregunta sigue mereciendo hacerse de forma explícita.

¿Qué debería disparar un CAPA?

Las fuentes varían según el sector, pero normalmente son: no conformidades y desviaciones, reclamaciones de cliente por encima de una gravedad, hallazgos de auditoría interna y externa, resultados fuera de especificación e incidentes recurrentes. Más que la lista importa el umbral de cada fuente y la puerta de riesgo posterior, porque un proceso CAPA alimentado por cualquier incidencia menor produce una cola en la que los expedientes importantes esperan detrás de los triviales.

¿Cómo se verifica la eficacia de un CAPA?

Decide la evidencia y el plazo cuando planificas la acción, no cuando la cierras. La evidencia de eficacia suele ser una medida a lo largo del tiempo —la tasa de defectos en el paso afectado, el número de recurrencias, una reauditoría del control modificado— recogida durante suficientes ciclos como para significar algo. Cerrar un CAPA cuando la acción se implantó, en lugar de cuando se demostró que funcionaba, es el hallazgo de auditoría más citado en este ámbito.

¿Cuánto debería tardar en cerrarse un CAPA?

La investigación y la planificación de acciones suelen medirse en semanas; la verificación de eficacia añade el tiempo que haga falta para tener una señal real, que en un defecto de baja frecuencia pueden ser meses. Por eso un buen proceso CAPA sigue dos fechas: acciones completadas y expediente cerrado. Comprimir la segunda para cumplir un indicador es justo la forma en que las verificaciones de eficacia se convierten en un trámite.