如何建立文件管制流程
如何建立一條連舊版本都管得到的文件管制流程:一個編號加一個版本、一個權威位置、一個回收步驟,以及一次有到期日的定期檢討。
運作方式
決定你要管制哪些文件
甚麼都管,是通往甚麼都管不好的最短路徑。寫下帶有義務的類別——程序、作業指引、表格、規格、外來文件——以及不屬此列的類別,例如會議紀錄和工作檔案。第一張清單上的每一項,都需要一位負責人、一個編號和一個檢討周期。
把編號與版本規則定下來
已簽發的版本用整數,草稿用小數,並在每一頁的頁首標明編號、版本、生效日期和審批人。規則本身怎樣定並不太重要,穩定才重要:日後把整個文件庫重新編號,會打斷每一處交叉引用、每一份培訓紀錄,以及每一條引用過舊編號的審核軌跡。
把生命周期逐列輸入,申請行先
開一張圖表,把每個階段填進「方框文字」欄,由識別需求那個事件、以及緊接其後的變更申請開始。用「連線至」欄把它們連起來,該欄填的是這一步通向的列號。版面是自動生成的,所以在這裡要決定的只有次序。
讓回收與登記冊各佔一列
登記冊那一列的「形狀」設為「檔案」,它寫下的紀錄就會出現在圖上;回收則在發佈之後獨立成列。用「垂直泳道」欄把兩者放進文件管理員的泳道。與發佈共用一列的回收,正是發佈趕時間時被略過的那一步。
為三種檢討結果加上標籤
把檢討那一列的「形狀」設為「決策」,並在「連線文字」欄按「連線至」的次序逐一寫上答案:有效、修訂、廢止。修訂那個號碼是往回指的,指向靠近表格頂部的變更申請。連接是資料,所以這條迴路不過是一個較小的號碼,而且它撐得過日後每一次重排。
在相信那張回收清單之前,先走一遍
拿你最近簽發的一個版本,實地去找它的前一版,而不是憑推理猜它可能在哪裡:搜尋磁碟、走一圈廠房、打開入職資料夾、問問手上有你們品質檔案的客戶。每找到一份副本,就是回收步驟裡要點名的一個使用點,而找到的數量就是要呈報的發現。
常見問題
怎樣才算是一份受控文件?
四件事同時成立:它帶有唯一編號和版本;有一份批准紀錄,說明誰在何時授權了這個版本;只有一個位置存放權威副本;並且有一個帶具名負責人的檢討周期。格式並不重要——試算表、圖表和維基頁面都可以是受控文件。令管制真正成立的,是作廢版本不可能被誤當成現行版本,所以回收屬於定義的一部分,而不是細則裡的一句補充。
作廢的文件應該怎樣處理?
先在每一個使用點回收,然後在保存期內保留一份標示為已作廢的存檔副本。回收是一項列明的活動,而不是一句附註:把這個版本去過的告示板、工位、共用資料夾、內聯網頁面和對外資料夾逐一點名,逐一剔除。把舊版本刪掉是常見的錯誤,因為一年後的調查需要知道當時生效的是哪一條規則,而唯一保住這個答案的地方就是存檔。
ISO 9001 現在還要求有文件管制程序嗎?
不再要求以一份具名程序的形式存在。ISO 9001:2015 取消了六份強制程序,改為第 7.5 條,要求成文資訊獲得識別、使用前經批准、在需要的地方可以取得、受保護不被改動,並且在分發與處置上受控。無論有沒有寫成一份程序,那就是一條文件管制流程。審核員的抽樣方式一如既往:在使用現場拿起一份作業指引,把它的版本與登記冊對照,再問誰回收了它的前一版。
文件與紀錄有甚麼分別?
文件說明應該發生甚麼,並且會被修訂;紀錄說明實際發生了甚麼,並且不會被修訂。這個分別決定了管制方式:文件需要版本號、一個權威位置,以及對被取代版本的回收;紀錄則需要保存期、防改動保護和可檢索性。同一個檔案可以兩者皆是——一張空白的檢驗表格是受控文件,填好的那一張是紀錄。把兩者混為一談,結果就是事後被改動過的紀錄,以及永遠不放手的文件。