质量管理和持续改进指南

本类别中的质量管理和持续改进指南

• 如何创建 CAPA 流程 — 如何设计 CAPA 流程：把纠正与纠正措施分开，按风险设置全面调查的关口，要求根本原因经过验证，并在结案前验证有效性。
• 如何创建不合格品处理流程 — 如何设计不合格品处理流程：先围堵并隔离，按影响程度分级，由明确的授权者决定处置方式，只把确有必要的案件转入 CAPA。
• 如何创建变更控制流程 — 如何设计变更控制流程：定义变更类别，把预批准清单保持简短，要求每项变更都有回滚计划，并如实画出紧急通道，而不是假装它不存在。
• 如何创建投诉处理流程 — 如何设计投诉处理流程：快速确认收到，尽早评估安全性与可报告性，调查产品而不是调查客户，并对已结案的记录做趋势分析。附现成示例。
• 如何创建文件控制流程 — 如何搭建一条把旧版本一并管住的文件控制流程：编号与版本、唯一的受控位置、一步独立的回收动作，以及带到期日的定期审查。
• 如何创建内部审核流程 — 如何把内部审核设计成一个循环而不是一次项目：由风险决定审什么的审核方案、每次指派都要过的独立性关口，以及以重新抽样收尾的关闭。
• 如何创建根本原因分析流程图 — 如何画一张替你选方法的根本原因分析流程图：排在所有方法之前的证据关口、区分一条因果链与多个原因的分岔，以及每种方法各自停在哪里。
• 如何创建质量检验流程 — 如何围绕抽样方案和它触发的反应来设计质量检验流程：一个合格样本究竟能证明这批产品什么，扣留与复测走哪条路，以及那条纠正漂移的回路。
• 如何创建符合 ISO 9001 的流程 — ISO 9001 第 4.4 条对每条流程要求六项确定，其中三项流程图不必额外做什么就已经交代。判定准则、资源和风险则必须另有安放之处。
• 如何创建符合 ISO 13485 的流程 — ISO 13485 让记录成为面向监管机构的证据：对照设计输入做验证，对照用户需要做确认，一道设计转移关口，以及每条终止分支上都要有的理由。