質量管理同持續改善指南

本類別中的質量管理同持續改善指南

• 如何建立 CAPA 流程 — 如何設計 CAPA 流程：把糾正與糾正措施分開，按風險設關卡決定是否展開全面調查，要求根本原因經過驗證，並在結案前檢查成效。
• 如何建立不合格品處理流程 — 如何設計不合格品處理流程：先圍堵並隔離，按影響程度分級，由明確的授權者決定處置方式，只把確有必要的個案轉入 CAPA。
• 如何建立變更控制流程 — 如何設計變更控制流程：定義變更類別，把預先批准的清單保持精簡，要求每項變更都有回滾方案，並如實畫出緊急通道，而不是當它不存在。
• 如何建立投訴處理流程 — 如何設計投訴處理流程：盡快確認收到，及早評估安全與是否須呈報，調查產品而不是調查客戶，並為已結案的紀錄做趨勢分析。附現成示例。
• 如何建立文件管制流程 — 如何建立一條連舊版本都管得到的文件管制流程：一個編號加一個版本、一個權威位置、一個回收步驟，以及一次有到期日的定期檢討。
• 如何建立內部審核流程 — 如何把內部審核流程設計成一個周期而不是一個項目：一份按風險編排、決定審甚麼的方案，每次指派都要過的獨立性關卡，以及一次會重新抽樣的結案。
• 如何製作根本原因分析流程圖 — 如何畫一張會替你揀方法的根本原因分析流程圖：每一種方法之前都要過的證據關卡、把單一因果鏈與多個成因分開的那條分支，以及每一種方法在哪裡收手。
• 如何建立品質檢驗流程 — 如何圍繞抽樣方案和它觸發的應對去設計品質檢驗流程：一個合格樣本究竟證明了那批貨甚麼、扣留與覆測的路線，以及把製程偏移糾正回來的那條迴路。
• 如何建立符合 ISO 9001 的流程 — ISO 9001 第 4.4 條要求對每條流程確定六件事，而流程圖無須額外功夫就答到其中三件。準則、資源和風險應該改為放在哪裏。
• 如何建立符合 ISO 13485 的流程 — ISO 13485 令紀錄變成給監管機構看的證據：對照設計輸入的驗證、對照使用者需要的確認、一道設計移轉關卡，以及每一條中止分支上的理由。